Vessiflex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VESSIFLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

.    sulodexide                Unità Anticitolitiche           200

.    aminopropilone                                      g             5

100 g di gel contengono:

.    sulodexide                Unità Anticitolitiche           600

.    aminopropilone                                      g             5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema e Gel, per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Affezioni infiammatorie e traumatiche degli arti accompagnate da dolore e gonfiore.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Due applicazioni al dì, frizionando leggermente per pochi secondi. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto non va somministrato su superfici ulcerate od abrase. Poichè il sulodexide possiede struttura molecolare simile a quella dell'eparina, è preferibile non somministrare il prodotto nei pazienti ipersensibili all'eparina.

La somministrazione di aminopropilone è controindicata nei casi di ipersensibilità al fenazone od ai suoi derivati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L'uso, specie prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In caso di reazioni di ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto.

L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono precauzioni di uso in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non esercita effetti sulla capacità attentiva, di concentrazione od alterazione di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono noti effetti secondari.

La tollerabilità di sulodexide è ottima sia a livello locale che generale.

La tollerabilità dell'aminopropilone è pure elevata, notevolmente maggiore di quella del fenazone.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fino ad ora casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il sulodexide è un eparinoide di origine naturale, altamente purificato, con attività antitrombotica ed anticitolitica. Esso, come tutti gli eparinoidi, opportunamente veicolati per uso topico, si è rivelato in grado di influenzare la risposta da parte della componente cellulare del tessuto connettivo. Facilitando la reazione riparativa in sede connettivale e migliorandone la vascolarizzazione, consente un valido trofismo del tessuto leso.

Inoltre per attivazione delle lipasi lipoproteiche, per le sue azioni antiaggregante piastrinica, anticoagulante ed anticomplementare, consente una migliore perfusione distrettuale e la riduzione delle sostanze algogene ed edemigene.

L'aminopropilone, antinfiammatorio-analgesico derivato dal fenazone, si rivela utile con la sua azione nella patologia algica e flogistica in campo ortopedico-traumatologico.

Questi due principi attivi pertanto inducono, agendo a livello della zona cutanea interessata, più favorevoli condizioni di circolazione ematica ed un miglior trofismo tissutale ed appaiono indicati nel trattamento delle condizioni morbose della cute e dei tessuti sottostanti caratterizzati da tumefazione infiammatoria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per la sua origine naturale, si è dosato con le unità citolitiche (UAC) che indicano la sua attività sul complemento, attività necessaria per diminuire nella sede di lesione i mediatori chimici della flogosi e del dolore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta e cronica: il prodotto, somministrato per via epicutanea nell'animale (ratto, coniglio, cane) ha dimostrato di non possedere tossicità acuta e cronica anche per dosi assai elevate e molte volte superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.

La tollerabilità locale è apparsa buona per somministrazioni epicutanee sia singole che ripetute: nella zona di applicazione non sono mai stati osservati macroscopicamente fenomeni di irritazione cutanea, nè tantomeno edema o necrosi (anche dopo 6 settimane di trattamento).

La tollerabilità generale non presenta, anche per dosi elevati, superiori a quelle utilizzabili nella pratica clinica, azioni collaterali degne di rilievo su diverse importanti costanti e funzioni biologiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema: glicole propilenico, sodio edetato, carbossivinilpolimero, acqua depurata.

Gel : Glicole propilenico, Sodio edetato, Carbossivinilpolimero, Trietanolammina,                lavanda olio essenziale, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo a foro cieco, internamente protetto con vernice costituita da una miscela di resine epossidiche e melaniniche, munito di tappo in politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso esterno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n. civ. - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astuccio crema g 50 -               Codice 023549013

Astuccio gel g 50 -                    Codice 023549025

Astuccio crema g 30 -               Codice 023549037

Astuccio gel g 30 -                    Codice 023549049

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Astuccio crema g 50 -               16.10.76/01.06.00

Astuccio gel g 50 -                    23.09.82/01.06.00

Astuccio crema g 30 -               22.01.88/01.06.00

Astuccio gel g 30 -                    22.01.88/01.06.00

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01.06.2000