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Video-Mill Collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
VIDEO-MILL Collirio
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
Nafazolina nitrato 0,1 g
Eccipienti:
Benzalconio HCl 0,01 g
Disodio edetato 0,10 g
Sodio cloruro 0,6 g
Acqua distillata di Hamamelis 10,0 g
Acqua distillata di Malva 10,0 g
Acqua distillata di Camomilla 10,0 g
Sodio fosfato monobasico 0,2 g
Acqua per preparazioni iniettabili q. b. 100 ml
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione oftalmica ad uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Il prodotto è indicato nel trattamento sintomatico delle iperemie congiuntivali sostenute da allergia e da fenomeni irritativi.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Una o due gocce per ogni occhio 2-3 volte al giorno.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, presenza di glaucoma ad angolo chiuso, nei bambini al di sotto dei dieci anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
In caso di persistenza o aggravarsi dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento, sospendere l’uso e consultare il medico.
Non superare le dosi consigliate.
L’uso nei bambini richiede l’approvazione del medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Il prodotto, pur presentando scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, iperglicemia e in pazienti in terapia con preparati che inibiscono la Monoamino-Ossidasi.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
In gravidanza, durante l’allattamento e nei bambini, bisogna usare il prodotto solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
L’uso della molecola può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea e cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.
In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il meccanismo di azione di nafazolina nitrato è comune alle altre ammine di derivazione imidazolica e si esplica mediante una attività simpaticomimetica che stimola specificatamente i recettori alfa adrenergici, e più precisamente gli alfa 2 recettori.
Per la sua spiccata attività vasocostrittrice alfa-2 mediata nafazolina, somministrata localmente nel sacco congiuntivale, presenta una marcata attività decongestionante che si esplica a livello dei vasi congiuntivali, sclerali ed anche ciliari; inoltre è in grado di provocare un effetto anestetico a livello corneale e congiuntivale.
È stato dimostrato che nafazolina non presenta effetto di vasodilatazione rebound a carico dei vasi congiuntivali, dopo la cessazione dell’effetto farmacologico. La nafazolina nitrato agisce a livello locale ed è praticamente sprovvista di effetti sistemici.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Negli studi condotti sull’animale, la nafazolina nitrato ha evidenziato un rapido e consistente effetto vasocostrittore. Gli studi relativi all’assorbimento sistemico, valutato con la presenza degli effetti della stimolazione adrenergica, hanno dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Nafazolina nitrato ha una DL50 s.c. nel ratto pari a 385 mg/Kg. Le prove farmacologiche hanno permesso di evidenziare che nafazolina nitrato non è in grado di provocare fenomeni sistemici collaterali ai dosaggi terapeutici.
La preparazione oftalmica (collirio) a base di nafazolina nitrato, dopo singola somministrazione nell’occhio del coniglio, non dimostra attività irritante sulle mucose oculari, e nella cavia dopo un periodo di esposizione di 21 giorni non è risultata essere sensibilizzante.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Benzalconio HCl, Disodio edetato, Sodio cloruro, Acqua distillata di Hamamelis, Acqua distillata di Malva, Acqua distillata di Camomilla, Sodio fosfato monobasico, Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flacone in plastica trasparente di 10 ml con contagocce.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Instillare nel sacco congiuntivale.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
EURODERM O.T.C. S.p.A.
P.le Aquileja, 8 – 20144 MILANO-
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
A.I.C. n° 033206018
Flacone contenente 10 ml di soluzione per uso oftalmic
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
19 gennaio 1998
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
8-11-2002
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