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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

Benzalconio cloruro                                                   0,01              g

Eccipienti:

Sodio edetato bibasico                                             0,1                g

Sodio cloruro                                                              0,9                g

Sodio fosfato bibasico                                              0,2                g

Distillato concentrato di Hamamelys e di

Rosa in veicolo acquoso                                        q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione disinfettante per uso oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della mucosa oculare.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una o due gocce per ogni occhio 1-4 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico specialista. Non usare mentre si indossano le lenti a contatto. Nel caso di applicazione del prodotto indossare le lenti a contatto almeno 15 minuti dopo l’uso del prodotto.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto può essere usato durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non noti fino ad ora.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Benzalconio cloruro è un derivato ammonico quaternario ad attività antisettica con proprietà e usi tipici dei cationi tensioattivi.

Questi tensioattivi si dissociano in soluzione acquosa in un catione relativamente grande e complesso, che è responsabile per l’attività di superficie, e in un anione inattivo più piccolo.

Oltre a proprietà detergenti ed emulsificanti, i derivati dell’ammonio quaternario possiedono attività battericide contro i Gram-positivi e, a maggior concentrazioni, verso alcuni batteri Gram-negativi. Alcune specie di Pseudomonas sono resistenti come pure ceppi di Micobatterium Tubercolosis. Questi prodotti sono inefficaci contro le spore batteriche, mentre sono efficaci verso alcuni tipi di virus.

Il Benzalconio cloruro in soluzione da 0,01 a 0,1% è largamente usato come disinfettante e detergente della cute, delle mucose e delle ferite. La soluzione allo 0,01% è usata nelle preparazioni oftalmiche per l’azione antisettica batteriostatica, azione ampiamente sperimentata e riportata in letteratura.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’eventuale assorbimento sistemico del benzalconio cloruro somministrato per via oculare risulta del tutto irrilevante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio edetato bibasico, Sodio cloruro, Sodio fosfato bibasico, Distillato concentrato di Hamamelys e di Rosa in veicolo acquoso.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone contagocce da 15 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Instillare nel sacco congiuntivale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SINCLAIR S.r.l.

V.le Restelli, 29

20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 032042018. Flacone contagocce contenente 15 ml di soluzione per uso oftalmico.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: Novembre 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2006