Visublefarite
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VISUBLEFARITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sospensione oftalmica contengono:

PRINCIPI ATTIVI:

Betametasone             150,0 mg

Sulfacetamide sodica    10,0 g

Tetrizolina fosfato         50,0 mg

ECCIPIENTI:

Alcool polivinilico     1,4 g

Metilcellulosa   500,0 mg

Sodio carbossimetil cellulosa    500,0 mg

Sodio edetato                             25,0 mg

Clorobutanolo emiidrato          530,0 mg

Alcool feniletilico                        100,0 mg

Polisorbato 80                          100,0 mg

Polisorbato 85                           300,0 mg

Sodio metabisolfito                   150,0 mg

Acqua depurata sterile q.b. a   100,0 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione oftalmica sterile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Blefarite allergica, settica, eczematosa, eritematosa, furfuracea, crostosa, ulcerosa.

Follicoliti delle ciglia.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Due-tre gocce tre-quattro volte al giorno secondo il giudizio del medico. Dopo l'instillazione di 2-3 gocce chiudere le palpebre così che il preparato in eccesso, fuoriuscendo dai bordi palpebrali, vi si sparga. Lasciare asciugare per 3-4 minuti. Il preparato formerà una pellicola medicamentosa invisibile.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.

Ipertensione endoculare.

Herpes simplex acuto e cheratiti virali in fase acuta ulcerativa, congiuntivite con cheratite ulcerativa.

Tubercolosi dell'occhio.

Micosi dell'occhio.

Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.

Orzaiolo.

Ferite perforanti corneali.

Glaucoma ad angolo stretto.

In soggetti con fenomeni di ipersensibilità verso uno qualunque dei componenti la specialità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile una applicazione ininterrotta per oltre un mese.

L'eventuale sviluppo di microorganismi non sensibili richiede l'immediata istituzione di una terapia idonea e l'interruzione del trattamento.

Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimenti sistemici. L'uso prolungato può comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata può indurre insufficienza surrenale secondaria.

L'uso prolungato potrebbe causare aumento della pressione intraoculare, danno al nervo ottico, difetti dell'acutezza visiva, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.

Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea o della sclera può verificarsi la perforazione del globo oculare.

Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo: deve pertanto essere considerata tale possibilità adottando in tal caso le misure necessarie.

Per la presenza della tetrizolina il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere fuori della portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

-----

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se l'uso di questo prodotto è ritenuto essenziale durante l'allattamento, la paziente dovrebbe sospendere l'allattamento.

Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.

L'uso nei bambini richiede l'approvazione del medico e non è comunque raccomandabile sotto i due anni di età.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diversa eziologia nei confronti dei componenti del prodotto: ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico oculista.

In caso di uso prolungato, come con tutti i corticosteroidi per uso topico in oculistica, può manifestarsi cataratta o ipertensione oculare.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il prodotto, se casualmente ingerito o se usato per lunghi periodi ad alti dosaggi, può provocare effetti tossici. Ove ciò si verifichi, deve essere sospeso il trattamento ed istituita idonea terapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

-----

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

-----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

-----

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

-----

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Validità: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere il flaconcino ben chiuso e lontano dalle fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino in vetro giallo con contagocce incorporato.

10 ml di collirio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VISUFARMA S.r.l.

Via Canino, 21 - Roma

Produttore e confezionamento

I.S.F. S.p.A.

Via Tiburtina, 1040 - Roma

TUBILUX PHARMA S.p.A. Via Costarica 20/22 -Pomezia (Roma)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

5 ml di collirio AIC n.   020085015

10 ml di collirio AIC n. 020085027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

-----

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

-----