Visucloben 0,1% Collirio, Sospensione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VISUCLOBEN 0,1% COLLIRIO, SOSPENSIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sospensione contengono: Clobetasone- 17 - butirrato 100 mg.

Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio,Sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Malattie allergiche e infiammazioni sterili delle palpebre, della congiuntiva bulbare, della cornea e del segmento anteriore del globo oculare (es. congiuntivite allergica, congiuntivite primaverile, cherato-congiuntivite flittenulare, cheratite da acne rosacea, cheratiti interstiziali, iriti, cicliti, etc.). Lesioni cherato-congiuntivali da agenti chimico-fisici (radiazioni ultraviolette, Rx, calore, etc.) o da penetrazione di corpi estranei.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare 1 goccia di Visucloben nel sacco congiuntivale 2 - 4 volte al giorno. Nelle forme particolarmente gravi 1 goccia ogni 1 - 2 ore fino ad ottenere un sensibile miglioramento; quindi diminuire la frequenza delle instillazioni.

Uso pediatrico: Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea; stadi infettivi acuti della varicella; congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Tubercolosi e micosi dell'occhio; oftalmie acute, congiuntiviti, blefariti purulente e erpetiche, che possono essere aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso di prodotti oftalmici corticosteroidei non è in genere indicato in seguito a rimozione non complicata di un corpo estraneo superficiale dalla cornea. Un esame oftalmologico periodico dell'occhio deve includere una accurata valutazione della cornea e del cristallino in pazienti in trattamento a lungo termine o ripetuto con tali agenti, dopo trattamento prolungato con alcuni corticosteroidei per uso topico sono stati riportati casi di cataratta e perforazione corneale. Infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio possono essere attivate, esacerbate o mascherate dall'applicazione di corticosteroidi. Qualora si osservino segni di ipersensibilità l'uso di tale preparazione deve essere sospeso. Sebbene sia stato dimostrato che Visucloben abbia effetti indesiderati minimi sulla pressione endoculare in molti pazienti, in occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a controlli del tono oculare. È comunque sconsigliabile un'applicazione ininterrotta oltre un mese. Da usare sotto il personale controllo del medico. Il corretto uso del prodotto non dà luogo in genere a fenomeni collaterali da assorbimento sistemico; tuttavia è possibile che le gocce contenenti corticosteroidi siano assorbite in quantità sufficiente da causare soppressione delle secrezioni surrenali nell'adulto e produrre la comparsa di sindrome di Cushing nel bambino. Dal momento che le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasione di trattamenti locali prolungati con corticosteroidi, l'invasione fungina deve essere tenuta in considerazione in presenza di ulcerazioni corneali persistenti ove sia stato usato o è in uso un corticosteroide. Malattie ereditarie e degenerative dell'occhio non mostrano responsività al trattamento con preparazioni corticosteroidee. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Visucloben non è stato studiato nelle donne in gravidanza o durante allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Visucloben non interferisce sulle capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilità (iperemia, bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia. Aumenti della pressione endoculare sono stati riportati in pazienti suscettibili, ma tali aumenti sono in genere più lievi e meno frequenti con Clobetasone rispetto ad altre preparazioni corticosteroidee per uso oftalmico. I trattamenti di lunga data possono provocare ipertensione oculare e/o glaucoma, lesioni del nervo ottico, alterazioni del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, infezioni oculari secondarie da microorganismi patogeni. Raramente è stata riportata la comparsa di Herpes simplex a livello oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via sistemica o localmente nell'occhio per altre condizioni. Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera è stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di steroidi topici.

Sebbene non riportate in pazienti trattati con Visucloben, vescicole sierose raramente sono state osservate con terapia corticosteroidea in seguito ad intervento chirurgico di cataratta.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC S01BA09

Visucloben è una sospensione per uso topico oftalmico a base di un corticosteroide, il clobetasone butirrato, da usare in presenza di affezioni infiammatorie di natura non infettiva e responsive ai corticosteroidi del segmento anteriore dell'occhio e dei suoi annessi.. Negli studi clinici è stato dimostrato che il Clobetasone butirrato è efficace per uso topico con una minor tendenza, rispetto a idrocortisone, prednisolone, betametasone o desametasone, ad aumentare la pressione endoculare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Clobetasone 17-butirrato, corticosteroide di sintesi, è stato scelto fra vari nuovi composti in quanto ne è stato dimostrato il netto divario tra attività topica e sistemica rispetto agli altri corticosteroidi. Il razionale del suo impiego in terapia si basa proprio sulla possibilità che esso eserciti il massimo dell’attività a livello locale, con minimi effetti sistemici collaterali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il Clobetasone 17-butirrato presenta una tossicità sistemica acuta molto bassa. La DL₅₀ in ratti e topi è infatti elevata. Per quanto riguarda la tossicità sistemica subacuta, la somministrazione per 30 giorni al ratto di 0,03 mg/kg di clobetasone 17-butirrato per via sottocutanea, non provoca nessun effetto tossico. Per quanto riguarda la tossicità sistemica cronica, la somministrazione per 6 mesi al ratto di 0,03 mg/kg di clobetasone 17-butirrato per via sottocutanea, non provoca nessun effetto tossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Macrogol 300, Benzalconio cloruro, Sodio citrato, Acido citrico monoidrato, Alcool polivinilico, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro, correttamente conservato: 18 mesi. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 25°.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

La sospensione è contenuta in flaconi di polietilene a bassa densità sigillati da dosatore - contagocce dello stesso materiale, da 5 ml e 10 ml di collirio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Visufarma S.p.A.

Via Canino, 21 -00191- Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

5 ml di collirio A.I.C. n.026591014 (sospesa), 10 ml di collirio A.I.C. n.026591026.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 27 Febbraio 2009