Visuglican
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VISUGLICAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di collirio, soluzione contengono:

Principi attivi: Sodio Cromoglicato 4 g ; Clorfenamina maleato 0,2 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle congiuntiviti di natura tossica, allergiche e primaverili, ad andamento subacuto e cronico.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 gocce nel fornice congiuntivale quattro volte al giorno.

Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

Visuglican in Contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere utilizzato. Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soggetti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da usare sotto il diretto controllo del medico. Non utilizzare se la soluzione non è limpida. Visuglican collirio, soluzione in flacone da 10 ml contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci. Tuttavia sono possibili effetti additivi quando il Visuglican è somministrato contemporaneamente a H₂ antagonisti (cimetidina) e con corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come per ogni farmaco è opportuno, quando possibile, evitare la somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza. Se l’uso di questo prodotto è ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente deve sospendere l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Visuglican non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente sono stati riportati fenomeni irritativi e bruciore. In questi casi è consigliabile sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti ed antiallergici

Codice ATC S01GX51

Il cromoglicato bisodico, uno dei costituenti del prodotto, risulta attivo, applicato topicamente, nella profilassi delle congiuntiviti allergiche ed in particolare di quelle primaverili, riducendo, nella fase di recrudescenza, la principale sintomatologia soggettiva ed obiettiva, normalmente presente in queste malattie (per es.: iperemia, lacrimazione e secrezione). La clorfenamina è un noto antistaminico di sintesi, che è stato impiegato con successo nelle affezioni oculari. L’applicazione topica di Visuglican permette di controllare la sintomatologia pruriginosa senza provocare iperemia o alterazione a carico della congiuntiva e della cornea. Prove sperimentali di farmacodinamica hanno dimostrato che, nell’associazione in oggetto, si mantengono inalterate le attività dei singoli componenti: il cromoglicato sopprime lo sviluppo delle reazioni allergiche di tipo I (reazioni anafilattiche o immediate) prevenendo la liberazione dei mediatori chimici di tale tipo di reazione; la clorfenamina è efficace nell’antagonizzare molti caratteristici effetti dell’istamina.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il cromoglicato è scarsamente assorbito nel tratto gastroenterico ed è eliminato inalterato principalmente nelle feci. La clorfenamina è rapidamente assorbita e metabolizzata nel fegato ed eliminata con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità e tollerabilità oculare, sia acute che subacute (4 settimane), hanno evidenziato una buona tollerabilità del Visuglican, che non provoca irritazione o lesioni nella congiuntiva e nella cornea quando applicato localmente come soluzione oftalmica. La tossicità del cromoglicato bisodico è bassa (la DL50, per via parenterale è superiore a 2.000 mg/Kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Visuglican Collirio, soluzione in flacone da 10 ml:

100 ml di collirio contengono:

Sodio edetato; Fosfato bisodico; Fosfato monosodico; Sodio etil mercurio tiosalicilato; Acqua depurata.

Visuglican Collirio, soluzione in contenitori monodose:

100 ml di collirio contengono:

Sodio edetato; Fosfato bisodico; Fosfato monosodico; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione in flacone da 10 ml a confezionamento integro: 2 anni.

Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione in flacone non deve essere usato dopo 28 giorni dalla prima apertura.

Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione in Contenitori monodose a confezionamento integro: 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Flacone: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Monodose: tenere il prodotto lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione:

1 Flacone da 10 ml in vetro giallo con contagocce incorporato.

25 contenitori monodose da 0,5 ml in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Via Canino 21, 00191 Roma.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione - 1 Flacone da 10 ml: A.I.C. n° 024851014

Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione - 25 Contenitori monodose da 0,5 ml: A.I.C. n° 024851026.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione - 1 Flacone da 10 ml: Giugno 2005.

Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione - 25 Contenitori monodose da 0,5 ml: Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 23 Febbraio 2009