Vit. D2 Salf
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VIT. D2 SALF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fiale mg 10

2 ml contengono: vitamina D₂ 10 mg; olio d'oliva q.b.

Fiale mg 15

2 ml contengono: vitamina D₂ 15 mg; olio d'oliva q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile ed orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e terapia della carenza di vitamina D₂ per insufficiente apporto dietetico, aumentata richiesta, insufficiente assorbimento e ridotta utilizzazione: rachitismo e osteomalacia secondaria a terapie anticonvulsivanti, osteodistrofia renale, ipoparatiroidismo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una fiala da 400.000 UI ogni 7 giorni, una fiala da 600.000 UI ogni 15 giorni. Le dosi possono essere, secondo la prescrizione medica e la gravità del caso, più o meno distanziate e possono essere somministrate per via orale o intramuscolare. Il dosaggio del prodotto dipende dalla natura e dalla gravità dell'affezione da trattare; esso deve essere individualizzato al fine di mantenere i livelli della calcemia tra 9-10 mg % sebbene in certe affezioni siano richiesti dosaggi giornalieri molto alti si tenga presente che la probabilità d'iperdosaggio aumenta quando si somministrano, per lunghi periodi, quantità di vitamina D superiori a 100.000 UI /giorno. Per la profilassi della carenza della vitamina D sono sufficienti, in condizioni di adeguata esposizione alla luce solare, 400 UI/giorno, salvo diverso parere medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti. Stati di ipercalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato. La vitamina D deve essere usata con cautela e solo quando indispensabile, negli anziani, nei portatori di affezioni renali, di arteriosclerosi e di malattie coronariche. L'impiego a forti dosi e/o per lunghi periodi di tempo rende necessario il periodico controllo della calcemia, della calciuria e del livello serico della fosfatasi alcalina. Una caduta della fosfatasi alcalina del siero precede di norma la comparsa di ipercalcemia. L'associazione con sali di calcio è possibile solo in presenza di gravi disturbi della calciofissazione e del metabolismo osseo.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dosi eccessive di vitamina D in tutte le sue forme, causano ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia, ipertensione arteriosa e aritmie cardiache. In soggetti predisposti (anziani, arteriosclerotici, ecc.) si può verificare nefrocalcinosi, calcificazioni vasali e di altri tessuti. La comparsa dei segni o sintomi da iperdosaggio richiede la sospensione della terapia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio d'oliva

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi. Conservare al riparo dalla luce. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale vetro.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Scatola da 2 fiale da ml 2 mg 10 (400.000 UI) Cod. 007537018 del Min. San.

Scatola da 1 fiale da ml 2 mg 15 (600.000 UI) Cod. 007537020 del Min. San.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 1983