Vitalipid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VITALIPID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di emulsione contiene:

Principi attivi	Adulti	Bambini
Retinolo palmitato pari a retinolo	mcg 99 (330 UI)	mcg 69 (230 UI)
Ergocalciferolo	mcg 0,5 (20 UI)	mcg 1,0 (40 UI)
dl-α-tocoferolo	mcg 0,91 (1 UI)	mcg 0,64 (0,7 UI)
Fitomenadione	mcg 15	mcg 20

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per emulsione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vitalipid è indicato in corso di nutrizione parenterale, in pazienti che necessitano di un apporto esogeno delle vitamine liposolubili A, D2, E, K1.

In particolare Vitalipid Adulti è adatto per adulti e bambini di età pari o superiore ad 11 anni, mentre Vitalipid Bambini è raccomandato per età inferiori.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Adulti e bambini di età pari o superiore ad 11 anni: 1 fiala (10 ml) di VITALIPID Adulti al giorno, aggiunta a 500 ml di INTRALIPID.

Bambini di età inferiore ad 11 anni:

4 ml/kg di peso corporeo e per giorno di VITALIPID Bambini per bambini nati prima del termine e sotto peso alla nascita fino a 2,5 kg di peso corporeo; 10 ml al giorno per tutti i bambini di peso superiore ai 2,5 kg e fino a 11 anni di età.

Modo di somministrazione

Aggiungere VITALIPID, in condizioni asettiche, ad INTRALIPID 10% o 20%, non oltre un'ora prima dell'inizio dell'infusione. Agitare leggermente per favorire la miscelazione e somministrare entro le 24 ore, secondo le modalità già note per INTRALIPID.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alle proteine d’uovo, di soia o di arachide o a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere diluito prima dell'uso (vedere sez. 4.2). La compatibilità con Intralipid 10% e 20% è stata verificata.

VITALIPID non deve essere mescolato a soluzioni di elettroliti né ad alcun farmaco iniettabile in quanto esiste il rischio di destabilizzare l'emulsione.

In seguito ad infusione prolungata di dosi eccessive di vitamina D possono riscontrarsi concentrazioni sieriche elevate di metaboliti della stessa vitamina che possono causare osteopenia.

Questo prodotto medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d’uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra soia e arachidi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Qualora la specialità venga somministrata a pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici, occorrerà tener conto della già nota interazione della vitamina K1 con tali farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla funzione riproduttiva; ciò non di meno, l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione di VITALIPID durante la gravidanza è ampiamente documentata in letteratura.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non applicabile

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

VITALIPID è generalmente ben tollerato. Si consiglia tuttavia di riferire al medico eventuali effetti indesiderati riscontrati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In seguito ad infusione prolungata di dosi eccessive di vitamina D possono riscontrarsi concentrazioni sieriche elevate di metaboliti della stessa vitamina che possono causare osteopenia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni endovena additive, vitamine

Codice ATC: B05XC

VITALIPID consiste in un'emulsione sterile contenente le vitamine liposolubili A (retinolo), D2 (ergocalciferolo), E (tocoferolo) e K1 (fitomenadione) veicolate da un'emulsione di tipo olio in acqua avente una composizione corrispondente a quella dell'INTRALIPID e, quindi, adatta alla somministrazione per via endovenosa.

L'apporto esogeno di vitamine liposolubili in corso di nutrizione parenterale totale risulta di fondamentale importanza per prevenire stati carenziali ed i sintomi clinici ad essi correlati.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le vitamine intervengono, infatti, come costituenti di coenzimi in tappe metaboliche (decarbossilazione -chetoacidi, transaminazioni, sintesi purine e pirimidine, ecc.) tanto numerose ed essenziali da rendere la loro presenza indispensabile. Il loro mancato apporto può provocare in pazienti malnutriti, traumatizzati o settici, per i quali il fabbisogno vitaminico risulta spesso doppio del normale, uno stato carenziale o subcarenziale che deve essere prontamente corretto onde evitare serie complicanze.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

VITALIPID è una formulazione vitaminica bilanciata che presenta i presupposti per un'ottima tollerabilità, in quanto priva di solventi e solubilizzanti potenzialmente istolesivi a livello endoteliale, nonché caratteristiche di perfetta compatibilità con gli altri costituenti le miscele per nutrizione parenterale. In virtù della sua stabilità, VITALIPID consente di confezionare in sacca singola tutti i substrati nutrizionali, semplificando quindi le procedure per il trattamento e riducendo il numero delle manipolazioni, potenziali fonti di contaminazione batterica. Anche gli eccipienti, che contribuiscono grandemente alla stabilizzazione di tutti i componenti la miscela, sono in VITALIPID specificatamente scelti per le loro caratteristiche di compatibilità e stabilità con tutti i substrati nutrizionali che possono essere presenti in una singola sacca.

Le composizioni di VITALIPID specificatamente designate per adulti e per bambini corrispondono alle raccomandazioni dell'American Medical Association (AMA).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lipidi di soia, Fosfolipidi da tuorlo d'uovo, Glicerolo, Sodio idrossido, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

VITALIPID non deve essere mescolato a soluzioni di elettroliti né ad alcun farmaco iniettabile in quanto esiste il rischio di destabilizzare l'emulsione.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni a confezionamento integro.

Dopo diluizione, somministrare entro 24 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, al riparo dalla luce. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Emulsione di vitamine liposolubili contenuta in fiale di vetro da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi sezione 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fresenius Kabi Italia S.r.l.Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Vitalipid Adulti Concentrato per emulsione per infusione – 10 fiale da 10 ml

A.I.C. n. 027983016

Vitalipid Bambini Concentrato per emulsione per infusione – 10 fiale da 10 ml

A.I.C. n. 027983028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Settembre 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2009.