Vitamfenicolo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VITAMFENICOLO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo:

100 ml di Vitamfenicolo collirio contengono g 1,38 di Cloramfenicolo succinato sodico.

100 g di Vitamfenicolo unguento oftalmico contengono g.1di Cloramfenicolo per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio e unguento oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nelle infezioni superficiali della congiuntiva e della cornea causate da germi sensibili al cloramfenicolo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collirio: Instillare nell’occhio 1-2 gocce 2-3 volte al giorno, secondo prescrizione medica Unguento: Applicare nel sacco congiuntivale 2-3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L’uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso il cloramfenicolo o qualunque dei componenti la specialità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come  con  altri antibiotici, l’uso prolungato può  causare  proliferazione  di microrganismi  non sensibili. Se si verificasse una superinfezione o non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, interrompere la somministrazione e instaurare appropriata terapia. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico.

Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

A partel’avvertimento generale di non associare antibiotici ad azione batteriostatica (come il cloramfenicolo), non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilità con altri farmaci a livello topico locale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Vitamfenicolo non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In alcuni pazienti si possono occasionalmente avere reazioni di sensibilizzazione come bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalati fenomeni da sovradosaggio con l.uso di vitamfenicolo collirio. Si suggerisce comunque di attenersi agli schemi posologici consigliati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il  cloramfenicolo  è  un  antibiotico  ad  ampio spettro, dimostratosi fra i più attivi nel trattamento delle infezioni batteriche. La sua attività si esplica nei confronti dei germi gram-positivi e gram-negativi con uno spettro di azione fra i più vasti. La numerosa letteratura clinica su questo antibiotico ne evidenzia l’attività  antibatterica  soprattutto  nelle  infezioni microbiche del segmento anteriore dell’occhio. L’incidenza di resistenze batteriche è risultata notevolmente bassa.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non  si  conoscono  dati  sperimentali sull’assorbimento topico del cloramfenicolo emisuccinato ma la somministrazione di questo sale per via sottocongiuntivale ha determinato livelli attivi di cloramfenicolo nell’umore acqueo. L’assorbimento invece della forma levo è attivo e rapidamente determina concentrazioni efficaci nell’umore acqueo specialmente nella formulazione in pomata. Non determina invece effetti clinici l’assorbimento sistemico dopo somministrazione topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il cloramfenicolo emisuccinato presenta una DL 50 pari a 1,4 g/Kg per via intraperitoneale nel topo, il cloramfenicolo levo ha invece evidenziato una DL 50 per via orale pari a 1,25 g/Kg nel topo. Queste dosi sono notevolmente superiori a quelle utilizzate in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Collirio: clorobutanolo,sodio succinato, acido succinico, acqua depurata Unguento: clorobutanolo, paraffina liquida, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Collirio 12 mesi, Unguento 2 anni.

Validità del collirio dopo prima apertura: 28 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Collirio: Conservare a temperatura compresa fra 2-8°C (frigorifero).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in plastica 4 ml.

Tubo in alluminio 4 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22,Pomezia (Roma).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Collirio: AIC N. 007076019

Unguento: AIC N. 007076021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

19/09/52 - 31/05/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

06/11/2007