Vitamina C Bracco Soluzione Iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VITAMINA C BRACCO SOLUZIONE INIETTABILE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fiale da 500 mg

1 fiala contiene:

Principio attivo: ACIDO ASCORBICO (Vit. C) 500 mg

Fiale da 1 g

1 fiala contiene:

Principio attivo: ACIDO ASCORBICO (Vit. C) 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati carenziali di vitamina C.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Fiale di soluzione iniettabile da 500 mg: la posologia è in rapporto alle indicazioni ed alla gravità dell’affezione. Si somministra 1 fiala di Vitamina C Bracco da 500 mg al giorno.

Fiale di soluzione iniettabile da 1 g: salvo diversa prescrizione del medico 1 fiala a giorni alterni; nei casi gravi 1 pro die.

Nei soggetti con artrite reumatica, nonché nei casi di ustioni gravi, Vitamina C Bracco 1 g soluzione iniettabile può essere impiegata anche in combinazione con preparati a base di ormone surrenalico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Niente da segnalare.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Niente da segnalare.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Niente da segnalare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Niente da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Niente da segnalare.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Niente da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema ossido riduttivo cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche.

Gli impieghi elettivi della vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute a carenza secondaria a ridotto apporto dietetico (scarso contenuto in certi cibi o in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, ecc.) o ad un aumentato fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o ad un ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento).

Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es. fragilità capillare, ecc.).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’acido ascorbico viene assorbito nell’intestino tenue con un meccanismo di trasporto attivo sodio dipendente rapido e saturabile.

A forti dosaggi l’assorbimento si effettua per diffusione passiva.

Dopo la somministrazione di una dose di Vitamina C il livello plasmatico sale rapidamente; successivamente la concentrazione aumenta nei leucociti e nelle piastrine rispetto agli eritrociti e al plasma; si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale, nell’ipofisi.

La vitamina C viene eliminata principalmente attraverso le urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto forma di metaboliti come acido 2,3-dichetogulonico ed acido ossalico.

L’acido ascorbico in eccesso è rapidamente eliminato con le urine e la sua eliminazione è generalmente accompagnata da una lieve diuresi. Non vi sono, quindi, pericoli di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In letteratura non esiste una documentazione specifica sulla tossicità acuta.

Gli studi sulla tossicità cronica indicano che l’acido ascorbico è ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6,4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalità nonché dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.

L’aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro può determinare un incremento della mutagenesi. Il fenomeno non è invece realizzabile in vivo, laddove l’acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio idrossido, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Sodio metabisolfito, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità : 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore a 25° C nella confezionae originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale di vetro neutro incolore secondo F.U.

Confezioni:

Vitamina C Bracco soluzione iniettabile 500 mg/5 ml: astuccio da 6 fiale 5 ml

Vitamina C Bracco soluzione iniettabile 500 mg/5 ml: astuccio da 10 fiale 5 ml

Vitamina C Bracco soluzione iniettabile 1 g/5 ml: astuccio da 6 fiale 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Niente da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRACCO S.p.A.

Via E. Folli, 50

20134 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Vitamina C Bracco 500 mg/5 ml soluzione iniettabile, 6 fiale - AIC 024811022

Vitamina C Bracco 500 mg/5 ml, 10 fiale - AIC 024811034

Vitamina C Bracco 1 g/5 ml, 6 fiale - AIC 024811046

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

24 agosto 1982 / 01 giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2008