Vitamina C Bayer
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VITAMINA C BAYER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 5 ml contiene: acido ascorbico (vitamina C) 500 mg.

Vitamina C Bayer 1 g/5 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 5 ml contiene: acido ascorbico (vitamina C) 1 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, intramuscolare o endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vitamina C Bayer è indicata nei casi nei quali può prevedersi uno stato d’ipovitaminosi C per diminuito apporto nutritivo o per aumentato fabbisogno, come ad esempio nel corso della gravidanza e

dell’ allattamento, o in caso di affezioni reumatiche e da raffreddamento.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Terapia: da 500 mg a 1 g al giorno per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.

Non superare la dose di 1 g al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Urolitiasi ossalica o iperossaluria.

Grave compromissione della funzionalità renale o insufficienza renale. Nei pazienti che assumono alte dosi di vitamina C, l’inadeguatezza dei normali meccanismi di clearance renale può dare luogo a livelli plasmatici molto elevati con conseguente possibile sviluppo di cristalli o calcoli o di insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

• La vitamina C non deve essere assunta a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può provocare depositi di ossalato di calcio e necrosi tubulare acuta e/o insufficienza renale.

• I pazienti con insufficienza renale devono consultare un medico prima di assumere alte dosi di vitamina C.

• I pazienti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica o con nefrolitiasi ricorrente devono ridurre l’assunzione di vitamina C a 100-200 mg/die.

• Per pazienti con insufficienza renale grave o terminale (pazienti in dialisi), l’assorbimento giornaliero di vitamina C non deve superare rispettivamente 50 o 100mg, a causa del rischio di iperossalemia e cristallizzazione di ossalati nei reni

• I pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi non devono assumere dosi superiori a quelle raccomandate.

• I pazienti che assumono altri preparati mono- o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento medico devono consultare un medico prima di usare il prodotto.

• La vitamina C ad alte dosi può interferire sui risultati di alcuni test diagnostici: ad esempio, nei diabetici la vitamina C può alterare i valori della glicosuria, pur non influenzando la glicemia. È perciò consigliabile sospendere l’assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere al dosaggio del glucosio nelle urine.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La vitamina C in dosaggio di 1g al giorno aumenta la biodisponibilità dei contraccettivi orali (estrogeni).

I corticosteroidi aumentano l’ossidazione della vitamina C.

La calcitonina aumenta il tasso di metabolizzazione della vitamina C.

I salicilati inibiscono il trasporto attivo attraverso l’intestino. Le tetracicline inibiscono il metabolismo intracellulare e il riassorbimento a livello dei tubuli renali. Acido Acetilsalicilico, barbiturici e tetracicline aumentano l’escrezione della vitamina C nelle urine. Sono stati riportati vari casi di apparente riduzione dell’effetto del warfarin ad opera della vitamina C.

La vitamina C può ridurre l’effetto terapeutico delle fenotiazine nonché la concentrazione di flufenazina. Elevate dosi di vitamina C assunte contestualmente a ferro, possono causare un surplus di ferro dovuto ad un accresciuto riassorbimento dello stesso. Elevate dosi di vitamina C assunte contestualmente ad alluminio possono causare un accresciuto riassorbimento di alluminio. È stato riportato un caso in cui il rischio di intossicazione da cianuro è stato accresciuto dall’ingestione concomitante di enormi dosi di vitamina C e amigdalina.

L’uso cronico di dosi elevate di vitamina C può interferire con l’interazione disulfiram-alcol, in caso di assunzione concomitante.

L’alcol riduce i livelli di vitamina C.

Desferoxamina: l’uso concomitante con acido ascorbico può accentuare la tossicità tissutale del ferro, in modo particolare nel cuore, causando scompenso cardiaco.

Ciclosporina: alcuni dati suggeriscono che l’acido ascorbico possa ridurre i livelli plasmatici di ciclosporina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Durante la gravidanza e l’allattamento si raccomanda di non superare il dosaggio indicato.

La quantità di informazioni disponibili sull’uso di dosi elevate di vitamina C in donne in gravidanza è limitata. Non è chiaro se l’integrazione di vitamina C in dose eccedenti l’assunzione dietetica di riferimento (DRI) sia sicura o benefica.

La vitamina C viene secreta nel latte materno e attraversa la barriera placentare mediante diffusione semplice. Le informazioni sugli effetti di una dose elevata di vitamina C in neonati-infanti sono insufficienti. Non è chiaro se l’integrazione di vitamina C in dose eccedenti l’assunzione dietetica di riferimento (DRI) sia sicura o benefica.

Non si conosce l’effetto del sovradosaggio sul feto.

Vitamina C Bayer deve essere somministrata solo quando raccomandata dal medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Vitamina C Bayer non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, reazione anafilattica, shock anafilattico.

Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità, con le relative manifestazioni cliniche e reperti di laboratorio, fra cui la sindrome asmatica allergica, reazioni da lievi a moderate con interessamento cutaneo, respiratorio, gastrointestionale e cardiovascolare, con sintomi come eruzione cutanea, orticaria, edema allergico e angioedema, prurito, sofferenza cardio-respiratoria e, molto raramente, reazioni gravi fino allo shock anafilattico.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni nella sede di iniezione ed infusione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non ci sono prove che il prodotto possa dare luogo a sovradosaggio, se usato secondo le istruzioni. Pressoché tutte le segnalazioni di sovradosaggio erano associate all’assunzione concomitante di altri preparati mono- o multivitaminici ad alte dosi. In letteratura sono riportati casi singoli di sovradosaggio acuto e cronico. Il sovradosaggio di vitamina C può provocare emolisi ossidativa nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, coagulazione intravascolare disseminata e livelli sierici e urinari di ossalati significativamente elevati. È stato dimostrato che livelli aumentati di ossalati danno luogo alla formazione di depositi di ossalato di calcio nei pazienti dializzati. Inoltre, diverse segnalazioni indicano che alte dosi di vitamina C, sia per via orale sia per via endovenosa, possono causare depositi di ossalato di calcio, cristalluria di ossalato di calcio nei pazienti con predisposizione alla formazione di cristalli, nefropatia tubulointerstiziale e insufficienza renale acuta conseguente ai cristalli di ossalato di calcio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: acido ascorbico (Vit. C) non associato, codice ATC: A11GA01

La vitamina C (acido ascorbico) è un’importante vitamina idrosolubile e un antiossidante. Date le scarse capacità dell’organismo umano di immagazzinare la vitamina, è necessaria l’assunzione regolare di quantitativi sufficienti.

La vitamina C e il suo metabolita acido deidroascorbico formano un sistema reversibile di ossido-riduzione, che è coinvolto in diverse reazioni enzimatiche e che costituisce la base dello spettro d’azione della vitamina C. La vitamina C agisce da cofattore in diverse reazioni di idrossilazione e di amidazione, trasferendo elettroni agli enzimi che forniscono gli equivalenti riducenti.

L’importanza della vitamina C è più chiaramente evidente nei casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto). La vitamina C svolge un ruolo chiave nella produzione di idrossiprolina dalla prolina, che è a sua volta essenziale per lo sviluppo di collagene funzionalmente attivo. I sintomi che si osservano nello scorbuto, come la ritardata cicatrizzazione delle ferite, disturbi della crescita ossea, fragilità vascolare e alterata formazione della dentina, sono tutti riconducibili a una compromissione della formazione del collagene.

Inoltre, le concentrazioni di vitamina C nel plasma e nei leucociti diminuiscono rapidamente durante le infezioni e lo stress. La vitamina C è necessaria per la risposta immunitaria cellulo-mediata, in particolare per le funzioni dei leucociti e dei macrofagi, per la motilità dei neutrofili, per la fagocitosi, l’attività antimicrobica, la sintesi di interferoni, le reazioni allergiche, la sintesi di collagene e la cicatrizzazione delle ferite, dove il collagene è importante per la barriera fisica alle infezioni rappresentata dalla cute e dal rivestimento di tutti gli orifizi corporei. La vitamina C contribuisce al mantenimento dell’integrità ossidoriduttiva delle cellule, proteggendole così nei confronti delle specie reattive dell’ossigeno generate durante l’esplosione respiratoria e la risposta infiammatoria. Pertanto, la vitamina C rinforza le difese immunitarie.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

La vitamina C viene assorbita prevalentemente nel tratto prossimale dell’intestino tenue con un meccanismo di trasporto attivo sodio-dipendente rapido e saturabile. A forti dosaggi l’assorbimento si effettua per semplice diffusione passiva.

La percentuale della quota assorbita su quella somministrata diminuisce con l’aumentare della dose, passando dal 50% al 15% per dosi da 1 a 12 g, mentre la quantità assoluta di sostanza assorbita continua ad aumentare.

Distribuzione

Il legame della vitamina C alle proteine plasmatiche è di circa il 24%. Le concentrazioni sieriche normali sono pari a 10 mg/l (60 mcmol/l). Concentrazioni inferiori a 6 mg/l (35 mcmol/l) sono indice di un’assunzione non sempre adeguata e concentrazioni inferiori a 4 mg/l (20 mcmol/l) di un’assunzione decisamente inadeguata. Nello scorbuto conclamato le concentrazioni sieriche sono inferiori a 2 mg/l (10 mcmol/l).

Metabolismo

La vitamina C viene metabolizzata in parte, previa conversione ad acido deidroascorbico, ad acido ossalico e ad altri prodotti. Quando viene assunta in quantità eccessive, tuttavia, viene escreta in gran parte immodificata nelle urine e nelle feci. L’acido ascorbico-2-solfato è uno dei metaboliti che si ritrovano nelle urine.

Eliminazione

Il pool fisiologico di vitamina C è di circa 1500 mg. L’emivita di eliminazione dipende dalla via di somministrazione, dalla quantità somministrata e dalla velocità di assorbimento. In seguito a una dose orale di 1 g l’emivita è di circa 13 ore. Quando vengono assunti 1-3 g/die la principale via di escrezione è renale. Per dosi superiori, quantità via via crescenti vengono escrete immodificate nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi specifici con questo prodotto. Dati preclinici, basati su studi a dose singola e ripetuta di tossicità, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità sulla funzione riproduttiva, non rivelano alcun rischio particolare per gli esseri umani.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Vitamina C Bayer è confezionata in fiale di vetro, alloggiate in apposito cassonetto e racchiuse in astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

"500 mg/5 ml soluzione iniettabile" 3 fiale s.c./i.m./e.v. AIC n° 025116017

"1 g/5 ml soluzione iniettabile" 3 fiale s.c./i.m./e.v. AIC n° 025116029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2011