Vitamina C Vita 1G
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VITAMINA C VITA 1G

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g soluzione orale:

un flaconcino contiene:

principio attivo: acido ascorbico 1 g

compresse effervescenti 1 g:

una compressa effervescente contiene:

principio attivo : acido ascorbico 1 g

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

VITAMINA C VITA: soluzione orale, compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati carenziali di VITAMINA C.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

A titolo indicativo la posologia è la seguente:

Flaconcini per uso orale

Adulto:

2 flaconcini al giorno.

Bambini di età superiore a 2 anni:

1 flaconcino al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Compresse effervescenti, da sciogliere in acqua.

Adulto:

compresse effervescenti da 1 g: ½ - 2 al giorno

Bambini di età superiore a 2 anni:

metà dose salvo diversa prescrizione medica

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La vitamina C deve essere usata con cautela dai soggetti che soffrano o abbiano sofferto in passato di nefrolitiasi e da quelli affetti da deficit di G6Pd, emocromatosi, talassemia e anemia sideroblastica.

Inoltre la VITAMINA C può interferire con il test della glicosuria pur non influenzando la glicemia. E’ pertanto consigliabile per i pazienti diabetici sospendere l’assunzione del prodotto qualche giorno prima di procedere al dosaggio del glucosio nelle urine.

VITAMINA C VITA in compresse effervescenti, contiene saccarosio: ciascuna compressa effervescente ne contiene 1,6 g. Quando assunte alle dosi raccomandate ne forniscono una quantità giornaliera di 3,2 g. Di ciò si tenga conto nel caso di pazienti diabetici e di soggetti sottoposti a dieta ipocalorica. Il prodotto è inoltre inadatto nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di galattosio o deficienza di saccarasi-isomerasi.

I flaconcini e le compresse effervescenti di VITAMINA C VITA contengono sodio: 273 mg le compresse (in forma di bicarbonato) e 719 mg i flaconcini (in forma di bicarbonato e metabisolfito). Ciò può essere pericoloso per i soggetti sottoposti a dieta iposodica.

Inoltre il sodio metabisolfito contenuto nei flaconcini di VITAMINA C VITA può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici e negli allergici, reazioni di tipo allergico incluso sintomi anafilattici e broncospasmo.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E’ sconsigliato l’uso concomitante di VITAMINA C con estrogeni, flufenazina, desferroxamina, warfarin.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come per tutti i prodotti di automedicazione, a scopo precauzionale, si consiglia di consultare il proprio Medico prima di assumere il farmaco in caso di gravidanza e allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni da ipersensibilità. Sono stati segnalati casi di mal di testa, diarrea e disturbi gastrointestinali con l’assunzione di dosi elevate.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono conosciuti episodi di sovradosaggio da acido ascorbico.

Somministrazioni di quantità molto elevate possono occasionalmente determinare leggeri disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento (crf. 4.3).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’acido ascorbico, grazie alla sua struttura molecolare (struttura eno-diolica), funge da trasportatore di idrogeno nei sistemi enzimatici di ossidoriduzione che sono fondamentali per i processi del metabolismo intermedio e per la respirazione cellulare.

E’ inoltre essenziale sia per la sintesi del collagene che del materiale intracellulare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’acido ascorbico é rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale e rapidamente distribuito nei tessuti. Si lega per il 25% alle proteine plasmatiche.

Nell’uomo, esso viene in parte metabolizzato ad acido ossalico ed in parte viene eliminato immodificato attraverso le urine, in quantità crescenti all’aumentare della dose.

L’acido ascorbico attraversa la barriera placentare e viene escreto nelle urine. E’ dializzabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In letteratura non esistono documentazioni specifiche sulla tossicità acuta.

Gli studi effettuati sulla tossicità cronica indicano che l’acido ascorbico è ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6,4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalità nonché dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.

L’aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro può determinare un incremento della mutagenesi. Il fenomeno non è invece realizzabile in vivo, laddove l’acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Soluzione orale:

sodio metabisolfito, sodio bicarbonato, acqua depurata.

Compresse effervescenti:

saccarosio, sodio bicarbonato, acido tartarico, aroma di arancio, aroma di limone.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Soluzione orale:

scatola da 10 flaconcini in vetro da 10 ml.

Compresse effervescenti:

scatola contenente un tubo da 10 compresse da 1 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flaconcini per uso orale:........ AIC 007780075

Compresse effervescenti:..... AIC 007780048

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

VITAMINA C VITA flaconcini per uso orale

31 Ottobre 1994 / 1 Giugno 2010

VITAMINA C VITA compresse effervescenti

28 Gennaio 1970 / 1 Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2011