Voltaren Ofta Monodose
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VOLTAREN OFTA monodose

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di collirio contiene:

Principio attivo: diclofenac sodico 1,00 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio soluzione, in contenitori monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Voltaren Ofta monodose è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Voltaren Ofta una terapia appropriata (es. antibiotici).

Nei bambini di età superiore ai 2 anni ci sono esperienze limitate derivanti unicamente da studi clinici per l’uso nella chirurgia dello strabismo, pertanto, in linea di massima, Voltaren Ofta non è raccomandato in età pediatrica.

In pazienti che presentano un aumentato rischio di ulcere o assottigliamento corneale, per esempio durante l'uso di steroidi e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di ulcere o assottigliamenti corneali che potrebbero richiedere un trattamento. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna riportata fino ad ora.

I dati clinici hanno dimostrato che Voltaren Ofta può, se necessario, essere associato ad un collirio contenente uno steroide.

Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le due applicazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del Voltaren Ofta durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo.

La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Negli studi clinici effettuati con il Voltaren Ofta sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio.

Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità e cheratite puntata.

In rari casi sono stati riportati dispnea e esacerbazione dell'asma.

Raramente sono stati osservati assottigliamenti e ulcere corneali. (vedere 4.4)

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di Voltaren Ofta monodose in quanto una confezione da 30 pipette, contiene solo 3 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, all'1,8% della dose massima giornaliera di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all'adulto per via orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologico, antinfiammatorio

Codice ATC: S01BC03

Il principio attivo contenuto nel Voltaren Ofta è il diclofenac sodico, farmaco antiinfiammatorio non steroideo caratterizzato da una intensa attività antiflogistica ed analgesica.

Negli studi clinici è stato evidenziato che il Voltaren Ofta è in grado di inibire la miosi durante gli interventi chirurgici di cataratta, di ridurre la flogosi successiva ad interventi chirurgici e a traumi o quella presente in altri stati infiammatori non settici. Inoltre, uno studio clinico ha dimostrato che il Voltaren Ofta, somministrato profilatticamente a pazienti che avevano subito l'estrazione del cristallino per cataratta e l'impianto di una lente intraoculare ha ridotto la frequenza di comparsa e l'intensità dell'edema maculare cistoide.

Le dosi giornaliere di Voltaren Ofta che risultano efficaci per instillazione congiuntivale (circa 0,25-0,5 mg di diclofenac sodico) corrispondono a meno dell'1% della dose giornaliera raccomandata per via sistemica (VOLTAREN) consigliata per le indicazioni reumatiche.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva sono state evidenziate 30 minuti dopo l'instillazione di diclofenac marcato con 14 C nel coniglio; l'eliminazione è risultata rapida e praticamente completa dopo 6 ore. La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore è stata confermata anche nell'uomo.

Dopo instillazione oculare di Voltaren Ofta nell'uomo non sono stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac sodico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Come è stato dimostrato sperimentalmente, nel suo meccanismo d'azione un ruolo di primaria importanza viene svolto dall'inibizione delle prostaglandine, che sono considerate le principali responsabili della genesi dell'infiammazione e del dolore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido borico; polyoxyl olio di ricino; trometamina; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La confezione deve essere conservata sotto i 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitori monodose di polietilene da 0,3 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Dopo l’apertura della scatola, aperto il blister contenente 5 contenitori monodose, il prodotto non va utilizzato oltre i 28 giorni dalla sua apertura.

Non usare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

Voltaren Ofta monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del singolo contenitore monodose. Gettare il contenitore monodose con la quantità di prodotto residuo immediatamente dopo l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Farma SpA,

L.go Umberto Boccioni, 1

Origgio (VA) – Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N. 027917020 - 30 contenitori monodose di polietilene da 0,3 ml.

A.I.C. N. 027917032- 20 contenitori monodose di polietilene da 0,3 ml.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31/10/1994

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2007