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Voltatrauma Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
VOLTATRAUMA GEL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 g di gel contengono – Principi attivi: O-(b-idrossietil)-rutosidea g 2; sodio-calcio-metilgalattopolisolfato g 1.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Gel.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Traumatologia minore.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Applicare VOLTATRAUMA 2-3 volte al giorno sulla superficie da trattare, frizionando leggermente fino al completo assorbimento. In taluni casi, per zone particolarmente dolenti, VOLTATRAUMA va applicato sull'area da trattare con una garza, che può essere fissata in sito con bendaggio. In questi casi sulle zone circostanti, il gel può essere applicato con un delicato massaggio.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Dopo breve periodo di trattamento, qualora persistessero i sintomi, è necessario interrompere l'applicazione e consultare il medico.
Tenere fuori della portata dei bambini.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Il prodotto deve essere usato solo sulla cute intatta: non utilizzare su ferite aperte. Applicare su aree limitate della cute.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non esistono preclusioni all'uso del preparato l'allattamento.
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
Tuttavia, come per tutti i farmaci, si consiglia di consultare il medico soprattutto durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
VOLTATRAUMA non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Non sono stati segnalati effetti indesiderati degni di nota.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: Terapia antivaricosa. Eparinoidi per uso topico in associazione. Codice ATC: C05BA51
VOLTATRAUMA è un farmaco contenente due principi attivi:
L'O-(b-idrossietil)-rutosidea (oxerutina) è caratterizzato dalla sua azione sui capillari di cui diminuisce la fragilità e normalizza la permeabilità. Queste azioni sono dovute alle proprietà antinfiammatorie e normalizzatrici della permeabilità cellulare dell'O-(b-idrossietil)-rutosidea.
L'eparinoide (sodio-calcio-metilgalattopolisolfato) possiede a sua volta attività anticoagulante, fibrinolitica ed antinfiammatoria.
Nella piccola traumatologia si riscontra con frequenza la comparsa locale di infiammazione, gonfiore, ematoma, i quali dimostrano una situazione di alterata permeabilità e fragilità capillare con conseguente stasi circolatoria, associata ad uno stato di ipercoagulazione. Questa situazione patologica può trarre giovamento dall'uso dell'associazione dei due principi attivi presenti nel VOLTATRAUMA.
Queste sostanze sono ben veicolate in un gel idrico dermofilo, studiato per consentire un'elevata biodisponibilità ed una buona tollerabilità cutanea.
L'applicazione di VOLTATRAUMA dà una sensazione di freschezza: inoltre non contiene alcool, è inodore e non unge.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Applicato topicamente, l'O-(b-idrossietil)-rutosidea attraversa rapidamente la barriera epidermica. Dopo 30 minuti raggiunge il derma e dopo 2-6 ore il tessuto adiposo sottocutaneo. L'eparinoide viene parzialmente riassorbito dalla cute e penetra nel tessuto sottocutaneo. La sua attività anticoagulante in questa sede si può osservare dopo 2-8 ore dall'applicazione locale. Le quantità assorbite non influenzano, tuttavia, i fattori della coagulazione del plasma sanguigno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La tossicità acuta del VOLTATRAUMA (principi attivi e prodotto finito), studiata nel topo e nel ratto per differenti vie di somministrazione, è risultata essere la seguente:
Sostanza Via di DL50 mg/kg
somministrazione
HR orale > 5000
i.v. > 100
i.p. > 5000
Eparinoide orale ed i.p. > 3000
Prodotto finito orale > 5000
Lo studio della tossicità per somministrazioni ripetute sulla cute e sulla congiuntiva del coniglio non ha evidenziato alcuna modificazione degna di nota. Così pure la prova di sensibilizzazione effettuata sulla cavia ha dimostrato l'assenza di fenomeni di sensibilizzazione locale o generale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Metil-p-idrossibenzoato; acido acrilico polimerizzato; sodio idrossido; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Tubo di alluminio laccato internamente, con 40 g di gel
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Vedi paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Tubo 40 g gel - A.I.C. n. 024170019
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Rinnovo A.I.C.: 1.6.2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Gennaio 2004
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