Vueffe
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VUEFFE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: peptidi provenienti dalla idrolisi enzimatica del fattore VIII suino: mg 0,500.

Eccipienti: glutatione mg 5; sodio fosfato monobasico mg 2,9; sodio fosfato bibasico mg 23; metile p-idrossibenzoato mg 1; acqua bidistillata apirogena q.b. a ml 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale per uso endovenoso, intramuscolare, orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Emorragie capillari per difetti dell'emostasi parietale senza iperfibrinolisi. Profilassi agli interventi chirurgici.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Utilizzando la via intramuscolare o endovenosa: 1 fiala ogni 12-24 ore; per via orale: 1 fiala ogni 8-12 ore in poca acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Stati trombofilici, ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto andrà somministrato con cautela in soggetti con precedenti di manifestazioni allergiche.

La presenza di glutatione come eccipiente conferisce alle fiale odore sulfureo.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non essendo disponibili studi clinici adeguati si consiglia di impiegare il prodotto solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico in queste condizioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come per tutti i prodotti di origine biologica, deve essere tenuta presente la possibilità che la somministrazione endovenosa o intramuscolare di Vueffe possa indurre reazioni di ipersensibilità di diverso tipo e gravità (orticaria ed altre manifestazioni cutanee, iperpiressia, reazioni anafilattoidi). Tale eventualità non sussiste se il Vueffe viene assunto per via orale.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esistono esperienze di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Vueffe è un emostatico naturale, derivato dall'idrolisi enzimatica del fattore VIII suino, che riduce significativamente il tempo di emorragia sia per somministrazione endovenosa che intramuscolare od orale. Non modifica la dinamica dei processi di coagulazione "in vivo" e "in vitro" ed esplica la sua azione esclusivamente sul tempo parietale dell'emostasi. Ricerche sperimentali sulla permeabilità del microcircolo alle proteine hanno messo in luce che il Vueffe ostacola la fuoriuscita di proteine dai vasi, potenziando la funzione barriera dei vasi stessi.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale il picco plasmatico si ottiene dopo 2 ore; l'eliminazione avviene prevalentemente per via urinaria e raggiunge il 75% nelle prime 24 ore. Dopo somministrazione i.v. i livelli plasmatici si dimezzano in circa 40 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il farmaco risulta scarsamente tossico. Nei saggi di tossicità acuta nel topo la somministrazione di 25 mg/kg i.v. o di 250 mg/kg os non genera alcuna sintomatologia tossica. La somministrazione protratta per 90 giorni consecutivi nel ratto, alla dose di 0,2 mg/kg i.m., non ha provocato alterazioni; i reperti umorali e l'esame autoptico non hanno evidenziato deviazioni rispetto alla norma. La tossicità cronica condotta per via intramuscolare nel coniglio per 180 giorni a tre livelli di dose, 4,40 e 400 mcg/kg, non ha evidenziato effetti tossici imputabili al trattamento; anche in questo caso i reperti umorali, l'esame autoptico e quello istologico dei principali organi sono risultati normali.

Mutagenesi: il farmaco risulta sprovvisto di attività mutagena nei test di Ames, di riparazione del DNA e di mutazione genica in avanti, in presenza ed in assenza di attivazione metabolica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glutatione; sodio fosfato monobasico; sodio fosfato bibasico; metile p-idrossibenzoato; acqua bidistillata apirogena.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Si conserva nelle normali condizioni di magazzinaggio.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale di vetro; scatola contenente 6 fiale da 2 ml-

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORI BALDACCI S.p.A.

Via San Michele degli Scalzi, 73 - 56100 Pisa (PI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 025489028.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Confezione 6 fiale: 30 luglio 1987.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

29 agosto 1997.