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Xenar Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina Xenar Gel
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Gel: naproxene g 10/100 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gel al 10%, uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Nella terapia locale di: mialgie, contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni, trombosi superficiali, ematomi, edemi e infiltrati traumatici, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, flebiti, varici infiammate.
Nella preparazione o in concomitanza di trattamenti ortopedici e riabilitativi.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Il gel va applicato, sulla parte da trattare, 1-2 volte al dì, massaggiando leggermente fino all'assorbimento totale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.La quota di principio attivo (naproxene) assorbita attraverso la cute non raggiunge di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.Tenere fuori della portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note particolari interazioni medicamentose di questa forma farmaceutica.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivanti dall'acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto.
Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.Sono possibili reazioni di fotosensibilità.Per quanto sopra esposto, si ritiene che il prodotto non interferisca sulla capacità di concentrazione e sullo stato di vigilanza.
Solo in presenza di specifiche reazioni individuali e di particolare sensibilità al prodotto, è bene consigliarne l'uso con cautela nei soggetti che devono guidare o devono usare le macchine.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'uso, specie se prolungato del prodotto, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti sintomi di sovradosaggio con queste forme farmaceutiche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Gruppo farmacoterapeutico Antinfiammatorio ed antireumatico - Classe ATC M02AA12.Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici Naproxene è veicolato nella preparazione topica gel in una miscela di eccipienti che ne consentono un buon assorbimento attraverso la cute direttamente nella zona articolare o muscolo-scheletrica interessata, favorendo un intervento precoce sulle componenti flogistica ed algica reattive.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Gli studi di farmacocinetica eseguiti nell'uomo hanno rilevato la costante presenza di livelli ematici, benché a concentrazioni minime, che si osservano a partire dalla 2ª ora dopo l'applicazione del prodotto.Le concentrazioni ematiche minimali non determinano fenomeni di intolleranza a livello sistemico.La valutazione delle concentrazioni urinarie conferma che il principio attivo viene eliminato maggiormente nei suoi metaboliti principali: il 6 desmetilnaproxene libero, glucuronato e legato a proteine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La sperimentazione farmaco-tossicologica condotta in diverse specie animali ha messo in evidenza che: il principio attivo naproxene viene assorbito ed è attivo nell'inibire il processo flogistico sia in senso preventivo che curativo; il farmaco non provoca manifestazioni di intolleranza a livello locale, inoltre non sono stati osservati fenomeni di irritazione cutanea, né tantomeno edema o necrosi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Glicole propilenico, dietilenglicole monoetiletere, sodio metabisolfito, carbossivinilpolimero, trietanolammina, bergamotto essenza, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità di questa forma farmaceutica.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono richieste particolari modalità di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio di cartone contenente un tubo dispensatore di alluminio da 50 g di gel al 10%
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ALFA WASSERMANN S.p.A.Sede Legale: Contrada S.
Emidio, s.n.c.
- 65020 Alanno (PE)Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5 - 40133 Bologna (BO)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
50 g gel al 10% AIC n.
023383146
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Esitabile senza obbligo di prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
27/09/1976 - 01/06/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Prodotto non soggetto al DPR n° 309 del 9/10/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/06/2000.