Xenazina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

XENAZINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene, principio attivo: tetrabenazina 25 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disordini del movimento associati a Corea di Huntington.

Xenazina 25 mg è indicato anche nel trattamento della discinesia tardiva da moderata a severa invalidante e/o socialmente imbarazzante. Tale condizione deve permanere anche dopo sospensione di una terapia con antipsicotici, oppure nei casi in cui non c’è possibilità di interrompere il trattamento antipsicotico; indicato anche in casi in cui la discinesia persiste nonostante riduzione del dosaggio dell’antipsicotico o sostituzione con antipsicotici atipici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Disturbi del movimento associati a malattie organiche del sistema nervoso centrale

Adulti

Il dosaggio e la somministrazione sono variabili e vanno adattati alle condizioni del singolo paziente. Lo schema che segue deve pertanto essere considerato solo una guida. È consigliabile iniziare con un dosaggio di 25 mg per 1-3 volte al giorno. Si può aumentare la dose giornaliera di 25 mg ogni 3 o 4 giorni fino ad una dose massima giornaliera di 200 mg, oppure fino a raggiungere la dose limite tollerata, indicata dalla comparsa di effetti indesiderati, indipendentemente da quale sia la dose più bassa.

Se non si ottiene un miglioramento al dosaggio massimo in 7 giorni di terapia, è poco probabile che il medicinale risulti efficace aumentando ulteriormente il dosaggio o prolungando il periodo di trattamento.

Discinesia tardiva

Si consiglia di iniziare con 12,5 mg al giorno e  successivamente di aumentare gradualmente il dosaggio in funzione della risposta. Si dovrebbe sospendere il trattamento in mancanza di beneficio oppure quando gli effetti indesiderati non siano tollerati dal paziente.

Anziani

Non sono stati condotti studi specifici nell’anziano. Tuttavia, Xenazina 25 mg è stato somministrato in anziani, al dosaggio standard, senza particolari problemi. L’esperienza clinica suggerisce comunque che siano impiegate dosi iniziali e di mantenimento ridotte.

Reazioni avverse simil-Parkinsoniane sono relativamente comuni in questi pazienti e possono essere dose-limitanti. 

Bambini

Non sono disponibili studi clinici adeguatamente controllati nei bambini, pertanto non possono essere fornite specifiche raccomandazioni sul dosaggio di Xenazina da utilizzare in pediatria. La limitata esperienza clinica disponibile suggerisce che il trattamento sia iniziato con metà della dose impiegata nell’adulto (12,5 mg al giorno, pari a mezza compressa), titolando poi lentamente e con cautela sulla base della risposta e della tollerabilità individuali.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Depressione.

Da non somministrare a pazienti in trattamento con inibitori delle MAO, a meno che tale terapia non sia stata sospesa da almeno 2 settimane.

Da non somministrare a pazienti in trattamento con reserpina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Discinesia tardiva

La terapia con tetrabenazina va effettuata quando la discinesia tardiva persiste anche dopo aver interrotto una terapia con antipsicotici, oppure nei casi in cui la sospensione del trattamento antipsicotico non sia possibile, oppure quando il disturbo persiste nonostante una riduzione nel dosaggio dell’antipsicotico o la sostituzione con farmaci antipsicotici atipici.

Da somministrare con cautela in pazienti con insufficienza epatica.

Il prodotto contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Xenazina 25 mg inibisce l’azione della reserpina. Esiste la possibilità teorica che gli effetti della levodopa possano essere antagonizzati dalla tetrabenazina. Il pretrattamento con antidepressivi triciclici potrebbe limitare o capovolgere gli effetti della tetrabenazina, dando luogo ad effetti paradossi. Effetti analoghi potrebbero verificarsi con gli inibitori delle MAO. Studi nell’animale hanno evidenziato che la difenilidantoina antagonizza gli effetti della tetrabenazina sulla locomozione. Gli effetti sedativi dell’alcool vengono potenziati dalla tetrabenazina.

Studi in vitro hanno dimostrato che la tetrabenazina ed il suo metabolita inibiscono l’attività dell’isoenzima CYP2D6; pertanto in clinica si deve tener conto della interazione potenziale tra la tetrabenazina e medicinali somministrati contemporaneamente nel cui metabolismo è implicato il CYP2D6.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I dati clinici a supporto della sicurezza d’impiego di tetrabenazina in gravidanza sono insufficienti e non sono disponibili dati derivanti da studi animali, ma il medicinale è stato largamente usato per molti anni senza conseguenze dannose evidenti. Come misura precauzionale, tetrabenazina non dovrebbe essere utilizzata in gravidanza (in particolare nel primo trimestre). Tetrabenazina non va somministrata durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

I pazienti devono essere avvertiti che Xenazina 25 mg può causare sonnolenza e quindi alterare la capacità di svolgere certe attività (guidare,  usare macchinari, ecc.), in diversa misura a seconda della dose e sensibilità individuale.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I più frequenti effetti indesiderati osservati con tetrabenazina sono: sonnolenza, parkinsonismi, depressione, stanchezza, acatisia, insonnia, nervosismo od ansietà, in genere di lieve entità. Limitate sono le segnalazioni di effetti ipotensivi e disturbi a livello gastrointestinale. Il principale effetto indesiderato segnalato fino ad oggi è stata la sonnolenza, osservato ai dosaggi più alti. Nei casi in cui si manifesta depressione, è possibile controllarla riducendo il dosaggio o somministrando farmaci antidepressivi, quali gli inibitori della MAO. Tuttavia, la tetrabenazina (Xenazina) non va somministrata immediatamente dopo un trattamento con un inibitore delle MAO, in quanto tale trattamento potrebbe causare stati di irrequietezza, disorientamento e confusione (vedere anche sezioni 4.3 e 4.5). Nell’uomo, in genere a dosaggi maggiori di 200 mg/die, possono verificarsi sintomi Parkinson-simili, che scompaiono quando il dosaggio viene ridotto.

In casi rari, è stata segnalata, associata all’uso di tetrabenazina, sindrome neurolettica maligna che può manifestarsi subito dopo l’inizio della terapia, dopo un aumento del dosaggio oppure dopo un trattamento prolungato. I sintomi clinici usuali sono: ipertermia, sintomi extra-piramidali gravi compresi rigidità muscolare, disfunzione autonomica e alterazioni della coscienza. Possono manifestarsi danni alla muscolatura scheletrica. In casi sospetti di sindrome neurolettica maligna bisogna sospendere il trattamento con Xenazina ed adottare una appropriata terapia di supporto; il trattamento con dantrolene e bromocriptina può essere efficace.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Segni e sintomi di sovradosaggio possono includere nausea e vomito, diarrea, sonnolenza, sudorazione, ipotensione e ipotermia, confusione, allucinazioni. Il trattamento è sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso. Codice ATC: N07XX06

La tetrabenazina è un inibitore specifico, ad alta affinità, della captazione delle monoammine nelle vescicole granulari dei neuroni presinaptici del sistema nervoso centrale.

Tetrabenazina agisce in modo simile alla reserpina, rispetto alla quale, tuttavia, presenta attività periferica trascurabile ed una durata d’azione più ridotta.

Nella sperimentazione animale, tetrabenazina ha ridotto l’attività motoria spontanea in misura dose-dipendente; la durata d’azione è stata di 5-6 ore.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Tetrabenazina è rapidamente e quasi completamente assorbita dal tratto gastrointestinale. La sua biodisponibilità orale è bassa e assai variabile a causa dell’elevato effetto di primo passaggio epatico. Il legame alle proteine plasmatiche è dell’83-85%. La biodisponibilità del suo principale metabolita, la idrossitetrabenazina, è superiore all’80%. Il volume di distribuzione è elevato. Solo piccole quantità si rintracciano immodificate nelle urine. Dati pubblicati riportano che la idrossitetrabenazina è attiva quanto la tetrabenazina nella deplezione delle ammine cerebrali ed è quindi probabile che questo metabolita sia il principale responsabile dell’effetto terapeutico. Sia la tetrabenazina che la idrossitetrabenazina superano facilmente la barriera ematoencefalica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi sugli animali hanno dimostrato che la tetrabenazina interviene nel metabolismo delle ammine biogene, come la serotonina e la noradrenalina, e che tale attività è prevalentemente circoscritta al sistema nervoso centrale. Si ritiene che gli effetti della tetrabenazina sulle ammine cerebrali spieghino gli effetti clinici osservati nell’uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido, lattosio, talco, magnesio stearato, ossido di ferro giallo E172.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore per compresse bianco di HDPE con chiusura di sicurezza contenente 112 compresse divisibili.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, Parma.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Xenazina 25 mg compresse, 112 compresse divisibili - AIC n. 036688012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 30 Luglio 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2009