Xentafid 0,13% Collutorio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

XENTAFID 0,13% COLLUTORIO

XENTAFID 0,13% SPRAY MUCOSA ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

XENTAFID 0,13% COLLUTORIO

Principio attivo:

100 ml contengono:

Benzidamina ialuronato                                357 mg   (pari a benzidamina base 134,4 mg)

XENTAFID 0,13% SPRAY MUCOSA ORALE

Principio attivo:

100 ml contengono:

Benzidamina ialuronato                                357 mg   (pari a benzidamina base 134,4 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collutorio

Spray mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Affezioni odontostomatologiche: gengiviti, glossiti, stomatiti, afte, paradenziopatie, paradentosi da carico. Trattamento collaterale nella terapia dentaria conservativa ed estrattiva.

Affezioni otorinolaringologiche: angine, faringiti, laringiti, amigdaliti.

Come coadiuvante nel trattamento dei postumi di interventi chirurgici (tonsillectomie, frattura della mandibola, cisti del mascellare, calcolosi salivare, ecc.).

Mucositi del cavo orale da chemioterapia, da radioterapia e da altre cause fisiche (intubazione, ecc.).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collutorio: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml di collutorio, preferibilmente puro, o diluito in 15 ml d’acqua.

Nebulizzatore: ogni nebulizzazione equivale a 0,14 ml di soluzione

                                            Adulti: 4-8 nebulizzazioni 2-6 volte al giorno

                                            Bambini dai 6 ai 12 anni: 4 nebulizzazioni 2-6 volte al giorno

Bambini sotto i 6 anni: 1 nebulizzazione per ogni 4 chili di peso corporeo, fino ad un massimo di 4 nebulizzazioni, 2-6 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti protratti. L’uso, specie se prolungato, potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state riscontrate ad oggi interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nelle patologie per le quali è indicata la terapia con benzidamina..

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’assunzione del farmaco non altera la capacità di guidare né di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono noti effetti indesiderati seri. L’attività anestetica locale può dar luogo a transitorio formicolio e perdita del gusto o, più raramente, a senso di bruciore locale.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Ad oggi non sono stati registrati casi di sovradosaggio dopo applicazione topica di benzidamina. Tuttavia, nel caso si dovesse verificare una simile evenienza, si consiglia di sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco e di adottare idonee misure terapeutiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La benzidamina è un antifiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche ed antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche attività antisettica ed anestetica di superficie.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina si concentra nella mucosa e viene poi gradualmente assorbita, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti per esprimere effetti farmacologici sistemici. La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità acuta eseguiti con benzidamina ialuronato per os ed endovena nel topo hanno dimostrato una scarsa tossicità di questo principio attivo (DL₅₀ topo, os: 1088 mg/kg; DL₅₀ topo, e.v. 72.9 mg/kg). Inoltre, una prova di tollerabilità locale dopo applicazioni ripetute di benzidamina ialuronato sulla mucosa orale del ratto non ha evidenziato alcun danno né macro- né microscopico.

Conferma del buon profilo tossicologico della benzidamina si ha dalla letteratura scientifica esistente su questo prodotto da cui risulta assenza di effetti gastrolesivi o teratogeni ed un margine tra la DL₅₀ e la dose terapeutica singola per os di 1000:1.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

XENTAFID 013% COLLUTORIO

Glicerolo - Alcool etilico 95% - Saccarina sodica - Metile p-idrossibenzoato - Propile p-idrossibenzoato - Aroma menta - Colorante blue patent V (E131) - Acqua depurata

XENTAFID 0,13% SPRAY MUCOSA ORALE

Glicerolo - Alcool etilico 95% - Saccarina sodica - Metile p-idrossibenzoato - Propile p-idrossibenzoato - Aroma menta - Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il farmaco non presenta incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto può essere conservato alle normali condizioni dell’ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 120 ml con bicchierino dosatore                               

Flacone erogatore per nebulizzazioni da 20 ml                     

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Collutorio: vedi punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

XENTAFID 0,13% COLLUTORIO – A.I.C. 034147013

XENTAFID 0,13% SPRAY MUCOSA ORALE  - A.I.C. 034147025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27.07.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

27.07.2000