Yomesan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

YOMESAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

principio attivo: niclosamide 500 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infestazioni da Tenia saginata (tenia del bue), Tenia solium (tenia del maiale), Diphyllobothrium latum (tenia del pesce), Hymenolepis nana (tenia nana).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

a) Posologia

Adulti e bambini oltre 6 anni 4 compresse

Bambini da 2 a 6 anni 2 compresse

Bambini al di sotto di 2 anni 1 compressa

Nelle infestazioni da Hymenolepis nana (tenia nana) si consiglia un trattamento di 7 giorni:

Primo giorno:

Adulti e bambini oltre 6 anni 4 compresse

Bambini da 2 a 6 anni 2 compresse

Bambini al di sotto di 2 anni 1 compressa

In ognuno dei successivi 6 giorni:

Adulti e bambini oltre 6 anni 2 compresse

Bambini da 2 a 6 anni 1 compressa

Bambini al di sotto di 2 anni ½ compressa

b) Modalità d’uso

L'intera dose giornaliera va assunta subito dopo la colazione del mattino.

Le compresse, di gradevole sapore, vanno masticate fino ad essere ridotte ad un impasto omogeneo che va deglutito con poca acqua.

Le compresse possono anche venire disciolte in un liquido e poi ingerite.

Nei bambini più piccoli le compresse vanno opportunamente ridotte ad un impasto omogeneo prima di essere somministrate con poco liquido.

L’eliminazione del muco intestinale prodotto abbondantemente nelle infezioni da tenia può essere favorita assumendo succhi di frutta acidi che permettono un più facile accesso del principio attivo alla tenia situata al di sotto del muco.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La niclosamide elimina la tenia presente nell’intestino.

Non è efficace nei confronti di cisticercosi ed ecchinococcosi causate dalle larve di Tenia solium ed E. multiocularis o E. granulosus stabilitisi nei tessuti extraintestinali.

L'assenza di scolici nelle feci non indica un insuccesso terapeutico.

In caso di stipsi è necessario normalizzare la peristalsi intestinale prima di somministrare Yomesan. Non sono necessarie altre misure dietetiche.

Qualora si voglia ottenere un'espulsione rapida dell'intero strobilo della tenia si può somministrare, 2 ore dopo l'assunzione dell'antielmintico, un energico purgante salino (ad esempio solfato di sodio o solfato di magnesio), che favorisca l'eliminazione del parassita con le feci liquide.

Qualora si rinunci alla somministrazione del purgante, la tenia viene eliminata in frammenti durante i giorni successivi. Segmenti di tenia possono essere presenti nelle feci per altri 2 giorni circa dopo la fine del trattamento.

Nei casi di infestazione da Tenia solium è indispensabile l'assunzione di un purgante drastico perchè evita il rischio di cisticercosi; questo, infatti, ha lo scopo di eliminare il più velocemente possibile i frammenti più piccoli della tenia contenenti le uova mature.

Solo nell’infezione da Hymenolepis nana (tenia nana) la durata dell’eliminazione è di 14 giorni, perché gli scolici sopravvissuti si rigenerano molto velocemente in forma di tenia sessualmente matura, che a sua volta produce uova nelle feci per almeno altri 10 giorni.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Poiché non è da escludersi un’interazione del farmaco con l’alcol, durante la terapia è opportuno evitare l’assunzione di bevande alcoliche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi condotti nell’animale non hanno fatto evidenziare effetti embriotossici o teratogeni. In accordo con le usuali norme prudenziali sull’impiego dei farmaci, tuttavia, anche Yomesan non dovrebbe essere usato in gravidanza, specie nel primo trimestre, salvo nel caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. Analoghe precauzioni d’uso vanno osservate anche nella primissima infanzia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Anche se assunto secondo le istruzioni, il farmaco può influenzare la capacità di reazione in modo tale da alterare la capacità di guida di automezzi o l’uso di macchine. Ciò vale, in particolare, in caso di assunzione contemporanea di alcol.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Molto raramente possono insorgere lievi e transitori disturbi a carico del tratto gastroenterico, come vomito, nausea o dolore addominale.

In casi isolati sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (eritema, prurito ed esantema).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state sinora segnalate in letteratura manifestazioni tossiche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco-terapeutica: antielmintici, anticestodi, derivati dell’acido salicilico; codice ATC: P02DA01

La niclosamide agisce localmente a diretto contatto con lo scolice, e con le proglottidi viciniori; le restanti proglottidi con il loro sostegno vengono aggredite dagli enzimi proteolitici, durante il successivo drenaggio attraverso l’intestino.

La niclosamide inibisce la fosforilazione ossidativa nei mitocondri dei parassiti provocando la morte dello scolice. I segmenti della catena perdono la loro presa e vengono eliminati dall’intestino con i movimenti peristaltici sia per intero sia in piccole parti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La niclosamide viene assorbita dal tratto gastro-intestinale in modo insignificante, per cui non vengono riportate, nella letteratura più recente, informazioni dettagliate sul profilo cinetico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi su animali hanno evidenziato che la niclosamide non presenta tossicità e teratogenicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarina sodica, vanillina, sodio laurilsolfato, polivinilpirrolidone, amido di mais, talco, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Strip termosaldato di accoppiato alluminio-polietilene

Astuccio da 4 compresse da 500 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer Schering Pharma AG

Berlino, Germania

Concessionaria di vendita

Bayer S.p.A. - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Yomesan 500 mg compresse AIC 018725010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1961/Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

13 Febbraio 2009