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Timbro Approvato Verde

Zimox
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ZIMOX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ZIMOX 500 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata mg 574 pari a amoxicillina mg 500.

ZIMOX 1 g compresse

Ogni compressa contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1.

ZIMOX 500 mg compresse solubili e masticabili

Ogni compressa da 500 mg contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata mg 573,96 pari ad amoxicillina mg 500.

ZIMOX 1 g compresse solubili e masticabili

Ogni compressa da g 1 contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1.

ZIMOX 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

5 ml di sospensione contengono:

principio attivo: amoxicillina triidrata mg 287 pari a amoxicillina mg 250.

Eccipienti: saccarosio

ZIMOX 100 mg/ml gocce orali, sospensione

1 ml di sospensione contiene: amoxicillina triidrata mg 114,8 pari a amoxicillina mg 100.

Eccipienti: saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide.

Compresse.

Compresse solubili e masticabili.

Polvere per sospensione orale.

Gocce orali, sospensione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

La amoxicillina è indicata nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell’ulcera peptica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:

Compresse e Compresse masticabili da 1 g

Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.

Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d’acqua. All’occorrenza possono anche essere masticate.

Capsule rigide da 500 mg

Adulti: 1 capsula 3 volte al giorno.

Polvere per sospensione orale - per uso pediatrico

40-90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.

Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l’apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore.

Gocce orali-sospensione - per uso pediatrico

40-90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.

Utilizzando le gocce, la pipetta è tarata a 0,5 ml e 1 ml pari rispettivamente a 50 mg e 100 mg.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.

Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.

Nell’infezione da Helicobacter pylori: 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sarà scelto in funzione del tipo di resistenza.

Schemi posologici nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori

Tripla terapia:

1)  pantoprazolo 40 mg due volte al dì

    + amoxicillina 1000 mg due volte al dì

    + claritromicina 500 mg due volte al dì

2)  pantoprazolo 40 mg due volte al dì

    + amoxicillina 1000 mg due volte al dì

    + metronidazolo 500 mg due volte al dì

3)  claritromicina 500 mg 2 volte al dì

    + amoxicillina 1000 mg due volte al dì

    + omeprazolo 20 mg al dì

4)  claritromicina 500 mg 2 volte al dì

    + lanzoprazolo 30 mg 2 volte al dì

    + amoxicillina 1000 mg due volte al dì per 10 giorni

Un’ulteriore soppressione della secrezione acida può essere richiesta per la riduzione dell’ulcera.

Bambini con peso < 40 kg

Il dosaggio giornaliero per i bambini è 40-90 mg/kg/die suddiviso in due o tre somministrazioni* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità della patologia e della sensibilità del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo alle dosi più elevate.

Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale per gli adulti.

Raccomandazioni speciali sul dosaggio

Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.

Otite media acuta: nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.

Fasi precoci della Patologia di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di 14-21 giorni.

Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in dose singola un’ora prima dell’intervento chirurgico.

Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale

La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:

Clearance della creatinina ml/minDoseIntervallo tra le somministrazioni
> 30Dose abitualeNon è necessario alcun aggiustamento del dosaggio
10 - 30Dose abituale12 h (corrispondente a 2/3 della dose)
< 10Dose abituale24 h (corrispondente a 1/3 della dose)

Polvere per sospensione orale

Modalità di preparazione e conservazione della sospensione

La ricostituzione della sospensione deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla freccia sull’etichetta del flacone. Agitare.

Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello.

Agitare prima di ogni uso.

Gocce orali, sospensione

Modalità di preparazione e conservazione delle gocce in sospensione

La ricostituzione delle gocce deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla tacca sul misurino dosatore annesso alla confezione. Versare quindi l’acqua nel flacone e agitare.

Agitare prima di ogni uso.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Zimox è controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (aumento del rischio di reazioni cutanee - vedere paragrafo 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata dell’anamnesi del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità trasversale tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali, ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

ZIMOX polvere per sospensione orale e ZIMOX gocce orali, sospensione contengono saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.

Raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.

Patologie sistemiche e relative alla sede di somministrazione

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea,vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).

Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Patologie renali e urinarie

Raramente nefrite interstiziale acuta.

Patologie epatobiliari

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Patologie del sistema nervoso

Raramente cefalea, vertigine.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco terapeutica: antibatterici beta-lattamici, penicilline.

Codice ATC: J01CA04

L’amoxicillina è una penicillina semisintetica derivata dall’acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d’azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parte batterica. La molecola è attiva su numerosi microorganismi gram-positivi e Gram-negativi quali Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Str. faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), S.epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L’ assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione dei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell’orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari.

Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate. L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre 70%. L’emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficenza renale l’emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con Clcr di 10-30 ml/min e fino a 10-15 ore in pazienti anurici.

Nei pazienti emodializzati l’emivita è di 3,5 ore.

Nei neonati prematuri con età gestazionale di 26-33 settimane, la clearance corporea totale dopo somministrazione endovenosa di amoxicillina, al terzo giorno di vita, è compresa in un intervallo tra 0,75 - 2 ml/min, molto simile alla clearance dell’inulina (velocità di filtrazione glomerulare, GFR) in questa popolazione. A seguito della somministrazione orale, il modello di assorbimento e la biodisponibilità dell’amoxicillina nei bambini piccoli possono essere differenti rispetto agli adulti. Conseguentemente alla diminuzione della CL, l’esposizione al farmaco può risultare aumentata in questo gruppo di pazienti, sebbene tale aumento possa essere in parte diminuito da una biodisponibilità ridotta a seguito di somministrazione orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati degli studi di tossicità acuta studiata su specie animali a posologie diverse anche di molto superiori a quelle terapeutiche indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. L’amoxicillina è risultata inoltre non embriotossica né teratogena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule rigide: magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E 172).

Compresse: sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Compresse solubili e masticabili: cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di lampone, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Polvere per sospensione orale: sodio edetato, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio alginato, aroma lampone polvere, saccarosio.

Gocce orali, sospensione: edetato bisodico, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio saccarinato, aroma lampone, saccarosio.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In soluzione, l’amoxicillina risulta incompatibile con sodio bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, cloramfenicolo, tetraciclina, eritromicina, vitamine B e K.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule rigide, compresse, compresse solubili e masticabili: 3 anni.

Polvere per sospensione orale, gocce orali,sospensione: 2 anni.

Dopo ricostituzione della sospensione orale e delle gocce, il prodotto è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente. Dopo tale periodo ogni eventuale residuo deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio da 12 capsule rigide da 500 mg

Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio da 12 compresse da 1 g

Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio da 12 compresse solubili e masticabili 500 mg;

Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio 12 compresse solubili e masticabili 1 g.

Flacone vetro con chiusura in politene/alluminio; polvere per sospensione orale 250 mg/5 ml, 1 flacone 100 ml + 1 misurino tarato.

Flacone in vetro con chiusura in politene/alluminio; gocce orali, sospensione 100 mg/ml, 1 flacone gocce 20 ml + 1 bicchierino dosatore e pipetta


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Dopo la preparazione, Zimox polvere per sospensione orale e Zimox gocce orali, sospensione ricostituite sono stabili per 7 giorni a temperatura ambiente. Dopo tale periodo, ogni eventuale residuo di prodotto deve essere eliminato.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PFIZER ITALIA S.r.l.

Via Isonzo, 71 - 04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 023086061 - 500 mg capsule rigide - 12 capsule

AIC 023086150 - 1 g compresse - 12 compresse

AIC 023086162 - 500 mg compresse solubili e masticabili - 12 compresse

AIC 023086174 - 1 g compresse solubili e masticabili - 12 compresse

AIC 023086097 - 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale - 1 flacone 100 ml

AIC 023086186 - 100 mg/ml gocce orali, sospensione - 1 flacone polvere 20 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

17 settembre 2012

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