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Timbro Approvato Verde

Zaroxolyn
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Zaroxolyn 5 mg compresse Zaroxolyn 10 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Zaroxolyn 5 mg compresse Una compressa contiene:

Principio attivo: metolazone 5 mg.

Zaroxolyn 10 mg compresse Una compressa contiene:

Principio attivo: metolazone 10 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Zaroxolyn è indicato nel trattamento della ipertensione da solo o, nelle forme più severe, associato ad altri farmaci antiipertensivi.

Zaroxolyn è indicato anche, come diuretico, in tutti i casi di ritenzione idrico-salina.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Ipertensione: La dose raccomandata iniziale è 2,5 mg (pari ad una mezza compressa) o 5 mg al giorno, al mattino.

Edemi da scompenso cardiaco: 5-10 mg una volta al giorno, al mattino; Edemi da insufficienza renale: 5-20 mg una volta al giorno, al mattino.

Dopo avere ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, è di norma opportuno ridurre la dose di Zaroxolyn ai più bassi livelli del trattamento di mantenimento (2,5 o 5 mg a giorni alterni). La durata del trattamento d'attacco con la posologia più elevata può variare da alcuni giorni negli stati edematosi, a 3-4 settimane nel trattamento di stati ipertensivi.

Anziani: devono essere usate dosi iniziali minori dato che essi sono più suscettibili agli effetti indesiderati.

Pazienti con insufficienza renale: la posologia deve essere modificata in base alla funzionalità renale.

Età pediatrica: l’uso del prodotto è sconsigliato.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica e renale gravi. Ipokaliemia refrattaria, iperuricemia sintomatica, malattia di Addison.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come per altri diuretici, le dosi più alte possono produrre una variazione marcata di potassio, acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.

Squilibri elettrolitici

Il prodotto va somministrato con cautela in caso di ipocaliemia, iposodiemia ipercalcemia e alcalosi ipocloremica.

Determinazioni degli elettroliti sierici (sodio, potassio, cloro, calcio), allo scopo di rilevare possibili squilibri, devono essere effettuate ad intervalli regolari. Questi controlli sono particolarmente importanti se il paziente vomita in maniera eccessiva od è trattato con liquidi per via parenterale. Anche azotemia, uricemia e glicemia devono essere periodicamente controllate in corso di terapia diuretica.

Tutti i pazienti in terapia con Zaroxolyn vanno tenuti sotto osservazione allo scopo di rilevare segni clinici di squilibri del bilancio idrico-salino (ipocaliemia, iponatremia, alcalosi ipocloremica). Anche alcune terapie, come ad esempio quella digitalica, possono essere influenzate dagli effetti del diuretico sugli elettroliti sierici (vedere 4.5).

I primi segni di squilibrio idroelettrolitico, indipendentemente dalla causa, sono: secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, faticabilità muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, ecc.).

In caso di ipocaliemia è indicato un apporto supplettivo di potassio oppure la somministrazione di un farmaco risparmiatore di potassio. L’ipopotassiemia si può presentare più spesso quando la terapia diuretica è stata intensa e prolungata, con concomitante terapia steroidea o con ACTH, e con inadeguato apporto di sali.

Pazienti con iperuricemia e iperglicemia

Va posta cautela in questi pazienti. In soggetti con diabete latente possono manifestarsi iperglicemia e glicosuria. Nei pazienti diabetici Zaroxolyn può interferire sulla terapia antidiabetica (vedere 4.5).

Insufficienza epatica o renale

Nell’insufficienza epatica l’ipocaliemia indotta dal diuretico può precipitare l’encefalopatia.

Si deve usare cautela nel somministrare Zaroxolyn a pazienti con funzionalità renale diminuita. Poiché la maggior parte del farmaco è escreta attraverso i reni, in tali condizioni i livelli plasmatici di questo farmaco possono aumentare.

Altre situazioni

Può manifestarsi un deficit di cloruri ed una alcalosi ipocloremica. In pazienti con edemi cospicui associati a scompenso cardiaco o insufficienza renale si può presentare una sindrome iposalina; a ciò possono contribuire un clima caldo ed una dieta iposalina. Una diuresi marcata può determinare una ipotensione acuta.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’associazione di Zaroxolyn con i seguenti farmaci richiede precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio:

Diuretici: aumento del rischio di ipocaliemia; la somministrazione di metolazone con furosemide determina una diuresi profusa che va attentamente seguita.

Altri Antipertensivi: aumento dell’effetto ipotensivo; occorre un adeguato monitoraggio della pressione arteriosa, soprattutto nella fase iniziale, al fine di modificare tempestivamente le dosi, se indicato.

Barbiturici e Analgesici oppioidi: aumento dell'effetto ipotensivo.

Ciclosporina: aumento della creatinina sierica, se associata a metolazone. Captopril: deterioramento della funzione renale, che migliora con la sospensione del metolazone.

Digitale: aumento della tossicità con rischio di gravi aritmie, in particolare in caso di ipokaliemia

Corticosteroidi ed ACTH: aumento del rischio di ipokaliemia e di ritenzione idrico- salina.

Litio: l’eliminazione del litio viene ridotta con aumento delle sue concentrazioni plasmatiche e rischio di tossicità.

Bloccanti neuromuscolari: aumento dell'effetto di blocco neuromuscolare con depressione respiratoria fino all'apnea; perciò occorre sospendere Zaroxolyn almeno 3 giorni prima di un intervento chirurgico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio di nefrotossicità dei FANS. I FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo di Zaroxolyn.

Simpaticomimetici: il metolazone può diminuire la risposta alla norepinefrina, senza però impedirne l’efficacia come agente pressorio.

Antidiabetici: riduzione dell’effetto ipoglicemizzante. Va considerata la necessità di un aumento della dose degli ipoglicemizzanti.

Anticoagulanti: aumento del tempo di sanguinamento è stato osservato con warfarin.

Zaroxolyn, come i diuretici tiazidici, può modificarne la risposta ipoprotrombinemica, da cui la necessità di aggiustarne la dose.

L’alcol può aumentare l’effetto ipotensivo di metolazone.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Il metolazone attraversa la barriera placentare e pertanto ne è sconsigliato l'uso in gravidanza; Vi sono state segnalazioni di ittero e trombocitopenia neonatale nei nati da madri che avevano assunto il farmaco.

Allattamento

Il metolazone passa nel latte materno , per cui l'allattamento deve essere sospeso.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti del metolazone sulla capacità di guida e di uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Durante il trattamento con Zaroxolyn sono stati occasionalmente riportati cefalea, anoressia, vomito, disturbi addominali, crampi muscolari e vertigini. Iperuricemia e iperazotemia sono stati segnalati soprattutto in pazienti con alterata funzione renale. Gli effetti indesiderati riportati con il metazolone ed elencati di seguito in base al sistema organo classe, sono da considerare rari (<0,1%) o molto rari (<0,01%):

Disturbi del sangue e sistema linfatico. leucopenia, anemia aplastica, piastrinopenia

Disturbi del metabolismo e nutrizione attacchi di gotta

Disturbi del sistema nervoso

vertigini, sonnolenza, cefalea, parestesia, irrequietezza, insonnia, sincope

Disturbi oculari annebbiamenti della vista

Disturbi cardiaci palpitazioni, dolori toracici

- Disturbi vascolari

ipotensione ortostatica, ipovolemia, trombosi venosa

Disturbi dell’apparato gastrointestinale

stipsi, secchezza delle fauci, nausea, vomito, anoressia, diarrea, flatulenza, peso epigastrico, pancreatite

Disturbi del sistema epatobiliare colestasi intraepatica, epatite

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Esantemi, gravi reazioni cutanee

Disturbi dell’apparato muscolo-scheletrico e connettivale crampi, spasmi muscolari

-Indagini diagnostiche

ipopotassiemia, iponatremia, ipocloremia, alcalosi ipocloremica, ipofosfatemia, glicosuria, aumento dell'azotemia e della creatinina, iperuricemia, iperglicemia.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

reazioni di ipersensibilità: orticaria, porpora, angiopatia necrotizzante. Brividi, astenia.

Quando insorgano effetti collaterali di media o grave entità la dose di Zaroxolyn deve essere ridotta o si deve interrompere il trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio vi è il rischio di disidratazione e di deplezione elettrolitica. Il trattamento del sovradosaggio deve essere diretto alla reintegrazione idrica e alla correzione degli squilibri elettrolitici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: diuretico. Codice ATC: C03BA08.

Il metolazone è un diuretico quinazolinico con caratteristiche generali simili a quelle dei diuretici tiazidici. La sua azione consiste in un'interferenza con il meccanismo tubulare renale di riassorbimento degli elettroliti. Zaroxolyn inibisce il riassorbimento del sodio a livello del segmento diluente corticale ed in minor misura nel tubulo contorto prossimale. Ioni sodio e cloruro sono escreti in quantità pressoché equivalente. L'aumento del carico del sodio a livello del tubulo distale comporta un aumento dell'eliminazione del potassio. Zaroxolyn non inibisce l'anidrasi carbonica. E' stato inoltre dimostrato un aumento delle escrezioni di ioni fosfato e ioni magnesio.

L'effetto diuretico inizia di solito entro un'ora dall'assunzione, raggiunge il picco di attività in circa 2 ore e perdura circa 24 ore o più, anche in relazione al dosaggio.

Zaroxolyn ha un'attività simile ai tiazidici, ma può produrre diuresi anche in pazienti con filtrato glomerulare inferiore a 20 ml/min.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento e distribuzione

Il metolazone è assorbito lentamente ed in modo incompleto dal tratto gastrointestinale. In soggetti normali la quota media assorbita è del 65%; la quota scende al 40% nei soggetti cardiopatici. Circa il 95% del farmaco si trova legato agli eritrociti e in misura minore alle proteine plasmatiche. L'emivita è di 8-10 ore nel sangue in toto e di 4-5 ore nel plasma.

Metabolismo ed escrezione

Circa il 70-80% della quota assorbita è eliminata nelle urine, prevalentemente in forma non modificata; il resto è escreto per via biliare.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della ampia esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse da 5 mg: cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Compresse da 10 mg: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, colorante E 127 (sotto forma di lacca di alluminio al 15%).


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

48 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse da 5 mg. Astuccio da 50 compresse in blister di PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

Compresse da 10 mg. Astuccio da 50 compresse in blister di PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l.

via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse da 5 mg: A.I.C.: 024488064

Compresse da 10 mg: A.I.C.: 024488090


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1981 - Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2005


 

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