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Zecnil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
Zecnil
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
| Composizione | Zecnil 250 mg | Zecnil 3 mg |
| Una fiala di liofilizzato contiene: | ||
| Principio attivo: | ||
| somatostatina (come somatostatina acetato) | mg 250 | mg 3 |
| Eccipiente: | ||
| mannitolo | mg 10 | - |
| Una fiala di solvente contiene: | ||
| sodio cloruro | mg 18 | mg 18 |
| acido cloridrico 1 N | ml 18 | ml 18 |
| acqua per preparazioni iniettabili | ml 1,982 | ml1,982 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Zecnil 250 mg:1 fiala di liofilizzato + 1 fiala di solvente da 2 ml.Zecnil 3 mg: 1 fiala di liofilizzato + 1 fiala di solvente da 2 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).Trattamento profilattico delle complicanze post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Salvo diversa prescrizione somministrare per infusione intravenosa continua 3,5 mg/kg/h di somatostatina in soluzione fisiologica sterile ed apirogena.-Somministrazione mediante perfusore Per una durata infusionale di 24 ore si consiglia di sciogliere 2 fiale di Zecnil 3 mg in 36 ml di soluzione fisiologica sterile ed apirogena.
La velocità infusionale raccomandata è pari a 1,5 ml/h.Per una durata infusionale di 12 ore si consiglia di sciogliere 1 fiala di Zecnil 3 mg in 36 ml di soluzione fisiologica sterile ed apirogena.
La velocità infusionale raccomandata è pari a 3 ml/h.- Somministrazione mediante fleboclisi Si consiglia di somministrare Zecnil 3 mg in 500 ml di soluzione fisiologica sterile ed apirogena.Nel trattamento iniziale la somministrazione per infusione intravenosa continua può essere preceduta da una fiala di Zecnil 250 mg in bolo endovenoso lento (non meno di 3 minuti) controllando la pressione arteriosa.La somministrazione del bolo endovenoso lento è indicata nei pazienti con emorragia grave del tratto gastroenterico superiore quando è essenziale raggiungere rapidamente i livelli plasmatici terapeutici.Nelle emorragie digestive alte, accertato l'arresto dell'emorragia che si verifica generalmente dopo 6-8 ore, il trattamento deve essere proseguito al fine di evitare un risanguinamento, per 2-3 giorni.La durata del trattamento infusionale varia in base alla patologia trattata.Tuttavia non è stata dimostrata l'utilità di una durata di infusione superiore a 120 ore.Nella prevenzione di complicanze pancreatiche dopo interventi chirurgici sull'organo la somministrazione di somatostatina inizia contemporaneamente all'intervento stesso e perdura per i 5 giorni successivi.Nel trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica si consiglia di somministrare somatostatina (100-500 mg/h) contemporaneamente all'insulina (infusione di 1-4,8 U/ora preceduta da un bolo di 10 U).In tali casi si osserva di norma una rapida riduzione dei valori glicemici fino al raggiungimento di livelli normali entro 4 ore e un controllo dell'acidosi in 3 ore.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Dimostrata ipersensibilità individuale al farmaco.Gravidanza, puerperio ed allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La somministrazione in bolo endovenoso, quando necessaria, deve essere praticata al paziente possibilmente in posizione supina e molto lentamente (non meno di 3 minuti).Nei pazienti diabetici insulino-dipendenti sono state riportate, dopo somministrazione di somatostatina (a causa dei suoi effetti inibitori nei confronti dell'insulina e del glucagone), fluttuazioni glicemiche rappresentate da ipoglicemia temporanea seguita a distanza di 2-3 ore da iperglicemia.In tale classe di pazienti è consigliabile quindi procedere ad un controllo dei livelli ematici di glucosio ogni 3-4 ore.L'uso del prodotto è riservato ai pazienti adulti.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
A causa della documentata azione prolungante l'effetto ipnotico dell'esobarbital e potenziante l'effetto convulsivante del pentetrazolo, somatostatina deve venire somministrata solamente quando l'effetto di tali farmaci è scomparso.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Vedi "Controindicazioni".
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono state eseguite prove in tal senso, date le indicazioni del farmaco in medicina e chirurgia d'urgenza.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati a volte segnalati vertigini, sudorazione e calore al volto e transitorio senso di nausea.
Ciò si verifica soprattutto quando il farmaco viene iniettato per via endovenosa troppo rapidamente (meno di 3 minuti).
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Gruppo farmacoterapeutico: H01CB.La somatostatina, principio attivo di Zecnil, è un polipeptide ciclico di origine sintetica, costituito da 14 subunità aminoacidiche legate da un ponte disolfuro.
La struttura della sostanza attiva e le sue proprietà farmacologiche sono del tutto identiche a quelle dell'omonimo ormone ipotalamico naturale.Gli studi farmacologici hanno dimostrato che somatostatina esercita effetti inibitori a carico della:secrezione gastrinica e cloridropeptica gastrica;secrezione pancreatica endocrina ed esocrinasecrezione biliare;flusso ematico splancnicomotilità intestinale, trasporto e assorbimento di carboidratieffetti stimolanti sulla produzione di muco a livello della mucosa gastrica.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dal profilo farmacocinetico di somatostatina, che si è rivelato pressoché sovrapponibile nei modelli sperimentali animali e nell'uomo, è apparso che dopo somministrazione del tetradecapeptide per via intravenosa la radioattività decade nel plasma con una cinetica di tipo biesponenziale, caratterizzata da una fase iniziale molto rapida, dovuta alla distribuzione tissutale e da una successiva più lenta dovuta alla fase di eliminazione.
Somatostatina, somministrata per via intravenosa, permane in circolo per un periodo estremamente breve: la sua emivita è infatti pari a 1-2 minuti, acquisizione che ne giustifica l'impiego per infusione intravenosa continua.
La degradazione e l'eliminazione di somatostatina si verificano principalmente a livello epatico e renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La somatostatina è caratterizzata da una tossicità per somministrazione singola pressoché trascurabile, che trova il paradigma in una DL50 nel topo e nel ratto che è 5.000 - 10.000 volte superiore alla dose terapeutica umana.
Anche nelle prove di tossicità per somministrazioni ripetute, condotte nel topo, ratto, e cane, la somministrazione per via intravenosa di dosi di somatostatina notevolmente superiori a quelle terapeutiche per 4 settimane non ha determinato modifiche dei parametri considerati e alterazioni a livello autoptico.Inoltre la somministrazione di somatostatina non interferisce in alcun modo sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embrionale, fetale e neonatale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
In Zecnil 250 mg liofilizzato è presente mannitolo.
Nelle fiale solvente sono presenti: sodio cloruro, acido cloridrico 1 N, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non è stata riportata alcuna incompatibilità del farmaco con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Zecnil 250 mg: 24 mesi.Zecnil 3 mg: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a + 25 °C.
Dopo ricostituzione la soluzione può essere conservata a temperatura ambiente per 48 ore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiala trasparente incolore per il liofilizzato e fiala trasparente incolore da 2 ml per il solvente.Zecnil 250 mg (1 fiala di liofilizzato + 1 fiala di solvente) Zecnil 3 mg: (1 fiala di liofilizzato + 1 fiala di solvente)
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Il liofilizzato deve essere ricostituito con l'apposito solvente prima dell'uso.Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FERRING S.p.A.Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Zecnil 250 mg AIC n.
027906015Zecnil 3 mg AIC n.
027906027
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Zecnil 250 mg: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.Zecnil 3 mg: u so riservato agli Ospedali.
Vietata la vendita al pubblico.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Ia autorizzazione: marzo 1993Data di rinnovo: marzo 1998
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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