Pubblicità
Zelis Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pubblicità
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
ZELIS crema
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
1 g di crema contiene:
Principio attivo:
Cinnoxicam mg 15
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Crema per uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento topico delle affezioni muscolo-scheletriche infiammatorie, degenerative e post-traumatiche.
Pubblicità
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Applicare una opportuna quantità di ZELIS crema sulla parte dolente 2-3 volte al giorno, massaggiando leggermente sino ad assorbimento.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale al farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Links sponsorizzati
04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono note interazioni con farmaci od altro.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Durante la gravidanza e nell’allattamento il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare e l’uso di macchine.
Pubblicità
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
ZELIS crema è generalmente ben tollerato.
In rari casi possono manifestarsi segni di irritazione locale.
Links sponsorizzati
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
ZELIS si inserisce tra i farmaci antiflogistici non steroidei di recente acquisizione.
Esso appartiene ad un gruppo di derivati benzotiazinici caratterizzati da una emivita plasmatica assai prolungata che consente un’azione farmacologica protratta oltre le 24 ore.
Il prodotto presenta nell’animale una spiccata attività analgesica per tutte le vie di somministrazione saggiate (compresa la via topica).
Studi sperimentali hanno messo in evidenza un’azione gastrolesiva assai bassa ed una notevole attività nell’inibire la fagocitosi, la chemiotassi e la liberazione di enzimi dai granuli dei polimorfonucleati.
Nell’ambito del comportamento biologico vanno segnalate l’assenza di influenze di tipo depressivo sulla risposta immune e di induzione di fenomeni allergici ed iperergici studiati mediante saggi “in vitro” ed “in vivo”.
Links sponsorizzati
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Dal punto di vista farmacocinetico la sostanza, sia nell’animale che nell’uomo, presenta buoni livelli ematici per un tempo prolungato dopo somministrazioni orali e rettali; la via principale di eliminazione è quella urinaria.
Anche ZELIS crema, dopo applicazione topica nell’animale, risulta discretamente assorbito.
Esso è dotato di ottima tollerabilità e non induce effetti sensibilizzanti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Dal punto di vista tossicologico il farmaco, somministrato per via orale ed intraperitoneale (topo e ratto), possiede una bassa tossicità con valori di DL50 assai favorevoli.
Analogamente, trattamenti prolungati (ratto e cane) non hanno evidenziato particolari effetti tossici.
Esso è risultato inoltre sprovvisto di attività embriofetotossica, teratogena e genotossica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Paraffina liquida; alcool cetilstearilico; poliossietilen- cetilsteariletere; glicole propilenico; metile p-idrossibzoato; etile pidrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acido citrico; sodio citrato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità chimiche o fisico-chimiche.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Tubetto in alluminio verniciato internamente. Tubo da 50 g all’1,5%
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
PROSPA ITALIA S.r.l.- Via Modica, 6 – 20143 MILANO.
Concessionaria per la vendita
PHARMA ITALIA S.r.l. – Via Vittor Pisani, 93 – 70033 Corato (BA).
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
A.I.C. 027383064
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Decreto AIC 27/4/91 / Rinnovo 1/6/2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
01/04/2000