Zenodian
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Zenodian

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Compresse 1 compressa masticabile contiene: g 1 Principio attivo Sucralfato Bustine g 1 g 2 1 bustina contiene: Principio attivo Sucralfato g 1 g 2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse masticabili e granulato per sospensione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1 bustina o 1 compressa masticabile tre-quattro volte al giorno, a giudizio del medico, da assumersi 1 ora prima dei pasti principali e prima di coricarsi.
Il contenuto della bustina va versato in un bicchiere e sciolto aggiungendo poca acqua e agitando opportunamente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata ad uno dei componenti del prodotto.
Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico nei pazienti con insufficienza renale evitando trattamenti prolungati. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetracicline.Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Per quanto gli studi sperimentali condotti in animali, alla dose 50 volte superiore a quella somministrata nell'uomo, non abbiano evidenziato effetti teratogenetici ed embriotossici, l'impiego del sucralfato in gravidanza va attuato in caso di assoluta necessità.
Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte, comunque la somministrazione del prodotto, durante l'allattamento, deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati effetti negativi.

Pubblicità

 

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'impiego continuo di questa sostanza può causare talvolta stitichezza nonché altri occasionali disturbi gastrointestinali. Effetti meno comunemente riportati sono: rash, prurito, secchezza delle fauci, vertigini, insonnia.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non esistono esperienze nell'uomo con sovradosaggio.
Il rischio associato ad iperdosaggio appare pertanto trascurabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il sucralfato (sale di alluminio del sucrosio-8.solfato) è considerato un nuovo mezzo terapeutico dell'ulcera gastroduo-denale, poiché riunisce in sè, oltre all'attività antipepsinica, anche l'attività antiacida e protettrice della mucosa gastrica.
L'effetto principale del sucralfato appare legato alla sua capacità di proteggere il fondo dell'ulcera dal potere digestivo del succo gastrico, stabilendo un legame selettivo con le proteine che rivestono il fondo stesso dell'ulcera, inibendo l'attività peptica e neutralizzando l'acidità favorendo così i processi riparativi della mucosa alterata.
Tale azione non è accompagnata da effetti anticolinergici.
Il sucralfato è privo di effetti anticoagulanti spesso riscontrati in altri preparati polisaccaridici.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il sucralfato non viene assorbito dall'apparato digerente e quindi non provoca azioni sistemiche.
In prove su ratti non si riscontra nel sangue e nelle urine nè il farmaco immodificato nè i suoi prodotti di biotrasformazione (alluminio, esteri solforici del saccarosio).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La somministrazione orale di 12 g/kg e di 4 g/kg per via sottocutanea ed intraperitoneale nel ratto non ha dato luogo ad episodi letali attribuibili alla somministrazione del farmaco.
La somministrazione protratta di 4 g/kg/die, per un periodo di 180 giorni, può comportare un lieve rallentamento dell'accrescimento ponderale del ratto, senza peraltro causare alterazioni ematologiche ed ematochimiche.
Le prove di teratogenesi e gli studi sulla funzione riproduttiva non hanno evidenziato effetti negativi sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse: Mannitolo, magnesio stearato, aroma menta, silice colloidale, saccarosio. Bustine : Saccarosio, carbossimetilcellulosa, aroma panna, lecitina, silice precipitata, acesulfame K.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Anni cinque a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister di PVC/alluminio per le compresse. 40 compresse masticabili da 1 g Accoppiata carta/polietilene/alluminio polietilene per le bustine. 30 bustine da 1 g 30 bustine da 2 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il contenuto della bustina va versato in un bicchiere e quindi sciolto aggiungendo poca acqua e agitando opportunamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
– Strada Solaro, 75/77 – Sanremo (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Compresse masticabili g 1 - A.I.C.
n.
032884013 Bustine g 1 - A.I.C.
n.
032884025 Bustine g 2 - A.I.C.
n.
032884037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

31 maggio 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

31 maggio 1999