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Zeta N
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
ZETA N
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni ovulo vaginale contiene:
Principio attivo: Acido usnico mg 5.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Ovuli vaginali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Disinfezione della mucosa vaginale.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
1 ovulo inserito profondamente in vagina, 2 volte al giorno, per cicli di 10 giorni. Iniziare il trattamento subito dopo il ciclo mestruale. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Usare esclusivamente per uso topico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
In caso di intolleranza, sospendere l'applicazione.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Prima dell'uso consultare il Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuna interferenza.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Gli studi condotti "in vitro" hanno dimostrato che l'acido usnico possiede uno spettro d'azione molto ampio, che si estende dai germi Gram+ ai Gram- e comprende anche i miceti.
Le ricerche "in vivo" hanno dimostrato che, dopo 2 minuti di contatto, alla concentrazione del 5%, induce una riduzione della carica batterica pari a circa l'80%, allo 0,5%, una riduzione di circa il 65%, ed allo 0,05% una caduta pari al 23%. Dopo 5 minuti di contatto, la concentrazione maggiore determina la completa sterilizzazione della superficie trattata, mentre la diluizione intermedia e la maggiore inducono una riduzione, rispettivamente, del 90 e 60%. Dopo 10 minuti di contatto si assiste ad una completa sterilizzazione anche alle altre diluizioni.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Negli studi per somministrazione topica ripetuta a medio termine (30 giorni) il prodotto è ben tollerato a livello sistemico, anche se somministrato a dosi e con modalità che assicurano il contatto di quantità notevolmente superiori a quelle previste in clinica umana.
Per via sistemica (non prevista nelle indicazioni del prodotto), tanto orale che intraperitoneale ed in entrambe le specie trattate, la DL50 è risultata enormemente superiore alle massime concentrazioni plasmatiche raggiungibili per applicazione topica, in particolare considerando che l'assorbimento, per questa via, è praticamente nullo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Il prodotto è dotato, sia nel ratto che nella cavia, di scarsissima tossicità, tanto locale che generale, non avendo determinato alcun caso di mortalità, anche ai massimi dosaggi tecnicamente somministrabili per via topica, sensibilmente superiori a quelli prevedibili in campo umano. Lo studio sperimentale ha verificato che non si evidenzia alcun effetto tossico di potenziamento generato dall'associazione dei componenti.
Dai risultati ottenuti con le prove condotte per indagare l'influenza sulla fertilità, la gestazione e lo sviluppo embrio-fetale si evince che, sia nel ratto che nel coniglio, il trattamento topico con Zeta N ovuli non ha indotto fenomeni di teratogenesi né significative alterazioni della fertilità, dell'andamento della gestazione e dello sviluppo embrio-fetale.
Negli animali nati a termine, appartenenti ai gruppi trattati, non si sono riscontrate sostanziali differenze nel confronto con animali di controllo, né per mortalità pre-natale, né rispetto lo sviluppo ponderale, allo stato generale ed al comportamento.
La tollerabilità locale, effettuata mediante il test di Maurer ottimizzato nella cavia, ha dimostrato l'assenza di fenomeni istolesivi o di sensibilizzazione riferibili al trattamento e
fa escludere che induca, nel guinea - pig, fenomeni di ipersensibilità ritardata.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Zinco solfato mg 25; Base in sospensione per assorbimento graduale g 4,170.
Composizione dell'involucro esterno:
Gelatina FU mg 586;
Glicerina FU mg 286;
Titanio biossido (E171) mg 10;
Ferro ossido rosso (E172) mg 0,2;
Metile p-idrossibenzoato (E215) mg 2,7;
Propile p-idrossibenzoato (E217) mg 1,3.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Vedere quanto riportato nel paragrafo 4.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Il prodotto ha un periodo di validità di 3 anni dalla data di produzione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Blister in accoppiato PVC/Alluminio.
Confezioni da 10 ovuli da g 4,8 cadauno.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Vedere il paragrafo 4.2.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma
Officina di produzione:
Cardinal Health Italy 407 s.p.a. – via Nettunense km 20,100 Aprilia (Latina).
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
A.I.C. N. 032157012
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Data di prima autorizzazione: 29.11.1995
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
27/06/2007