Zincometil Gel Oftalmico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ZINCOMETIL Gel Oftalmico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel per uso oftalmico contengono:

Principi attivi:

Zinco solfato                                                                  0,02              g

Benzalconio cloruro                                                      0,01              g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel disinfettante per uso oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Gel disinfettante per uso oftalmico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare nel sacco congiuntivale di ogni occhio due volte al dì.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico specialista. Evitare l’uso del prodotto mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di portatori di lenti a contatto indossare le stesse almeno 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto può essere usato durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze.

Qualsiasi effetto indesiderato compaia durante la terapia con il prodotto, il paziente deve comunicarlo al suo medico curante o al suo farmacista.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Lo zinco solfato possiede proprietà antisettiche ed astringenti. La sua azione è in parte dovuta alla capacità dello ione zinco di precipitare le proteine,  ma all’effetto antibatterico possono intervenire anche altri meccanismi. In particolare, a livello oculare, si esplica una azione di clearing del muco dalla superficie esterna dell’occhio.

Il Benzalconio cloruro, alla concentrazione d’uso è largamente utilizzato nelle preparazioni oftalmiche per l’azione antisettica batteriostatica ampiamente sperimentata e riportata in letteratura.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’eventuale assorbimento sistemico dello zinco solfato e del benzalconio cloruro somministrati per via oculare risulta del tutto irrilevante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ del preparato è raggiungibile solo per concentrazioni assai superiori (10-40 volte) a quelle suggerite per l’impiego terapeutico. Il trattamento subacuto con ZINCOMETIL nel ratto non ha indotto significative variazioni su nessuno dei parametri studiati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo, Idrossipropilmetilcellulosa, Blu Patent V, Acqua distillata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubetto da 5 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Tenere il tubo verticalmente. La goccia che prontamente ne fuoriesce deve essere instillata nel sacco congiuntivale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 032068025, 1 tubetto da 5 g di Gel ad uso oftalmico

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13 Dicembre 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2003