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Zineryt
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
ZINERYT
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
La confezione contiene: eritromicina mg 1302, zinco acetato diidrato micronizzato mg 389.
1 mL di soluzione ottenuta dopo miscelazione contiene: eritromicina 40 mg, zinco acetato12 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Polvere e solvente per soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento topico di tutte le forme di acne volgare.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Zineryt deve essere applicato due volte al giorno sulla cute del viso o delle altre parti interessate (non solo sulla lesione) finché l'area da trattare è coperta (circa 0,5 mL per ogni applicazione). Zineryt si applica inclinando il contenitore verso il basso e sfregando l'applicatore sulla cute con una contemporanea lieve pressione. L'entità del flusso di Zineryt può essere controllata aumentando o riducendo la pressione contro la cute. Lasciar asciugare.
Il periodo di trattamento usuale è di 10-12 settimane. Nella maggioranza dei pazienti si osserva un soddisfacente miglioramento in tale lasso di tempo.
Dopo l'uso il contenitore non deve essere usato da altri pazienti in modo da prevenire la diffusione dell'infezione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Zineryt è destinato unicamente al trattamento topico della cute e non dovrebbe venire a contatto con occhi o mucose.
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento.
Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina. In particolare, vomito non biliare è stato riscontrato in neonati che avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse; successivamente è stata loro diagnosticata una stenosi del piloro che ha reso necessaria la piloro-miotomia chirurgica. Considerato che l’eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalità o morbilità (quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis), bisogna attentamente valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro.
I genitori devono essere informati affinché segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficoltà all’allattamento del neonato.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
È possibile una resistenza crociata con altri antibiotici macrolidi e con lincomicina o clindamicina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuno.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Occasionalmente si può avere una sensazione di bruciore o un lieve arrossamento della cute dovuti all'alcool contenuto nello Zineryt. Tale effetto è transitorio ed è reversibile con l'interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza della somministrazione.
Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto eritromicina (vedi paragrafo 4.4).
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono mai state segnalate manifestazioni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
L'attività antibatterica dell'eritromicina elimina il Propionibacterium acnes e lo Staphylococcus epidermidis dal sebo delle ghiandole sebacee comportando l'arresto della decomposizione del sebo da parte dei batteri e la diminuzione della quantità di acidi grassi liberi. Di conseguenza scompare anche la causa dell'infiammazione. La presenza dello zinco migliora l'effetto antiacne dell'eritromicina poiché lo zinco possiede una propria attività antinfiammatoria.
Il meccanismo con cui ciò si verifica non è interamente noto ma probabilmente è coinvolta la capacità dello zinco di inibire il rilascio di mediatori (interleukina 1 e 6) dalle cellule dell'infiammazione.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Durante lo sviluppo di Zineryt è stato evidenziato che l'acetato di zinco che è virtualmente insolubile nel veicolo diisopropilsebacato/alcool etilico, si solubilizza per mezzo della formazione di complessi con l'eritromicina; ciò comporta un'aumentata penetrazione dello zinco nelle ghiandole rispetto all'acetato di zinco da solo. Contemporaneamente tuttavia non si verifica un'aumento della penetrazione dell'eritromicina. L'assorbimento di Zineryt da parte della cute è minimo. Il complesso zinco eritromicina si scinde nella cute e lo zinco è per la gran parte legato o intrappolato nella regione epidermofollicolare dell'epitelio mentre l'eritromicina viene in minima parte (0-10%) assorbita ma rapidamente eliminata entro 24-72 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La tossicità acuta, subacuta e cronica dello Zineryt è stata valutata in varie specie animali.
La tossicità acuta per somministrazione orale ha evidenziato una DL50 di 10,89 g/Kg nel ratto e oltre 10 mL/Kg nel cane.
La dose minima letale per applicazione topica nel coniglio era superiore a 2000 mg/Kg.
Nei test di tossicità subacuta e cronica, un dosaggio topico giornaliero di 200 mg/Kg di Zineryt per un periodo da 28 a 90 giorni nel coniglio, non ha determinato anomalie significative, come pure il dosaggio topico di 100 mg/Kg per 5 giorni alla settimana per tredici settimane nel topo.
Gli studi nell'animale non hanno messo in evidenza una tossicità sistemica dopo applicazione topica (fino a 200 volte la dose usuale).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Diisopropilsebacato, etanolo.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
La polvere ed il veicolo liquido (confezionati separatamente) si mantengono fino alla scadenza indicata sulla confezione. Dopo la preparazione finale la soluzione si mantiene a temperatura ambiente per 5 settimane.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Ogni scatola contiene un flacone con polvere costituita da eritromicina e zinco acetato diidrato ed un secondo flacone contenente il veicolo liquido costituito da diisopropilsebacato in alcool.
Il flacone con la soluzione ricostituita e munito di applicatore contiene 30 mL di Zineryt.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Istruzioni per la preparazione della soluzione
Rimuovere il cappuccio da entrambi i flaconi di Zineryt e conservare il tappo del flacone con la polvere.
Versare il liquido nel flacone contenente la polvere di Zineryt.
Avvitare il tappo precedentemente conservato sul flacone che ora contiene polvere e liquido.
Agitare bene il flacone per circa un minuto.
Togliere il tappo, inserire l’applicatore e riavvitare il tappo esercitando una leggera pressione in modo da posizionare correttamente l’applicatore.
Controllare che l’applicatore sia completamente inserito (premere se necessario).
Riportare la data di scadenza sul flacone (5 settimane dopo la preparazione).
Dopo l’utilizzo conservare il flacone chiuso a temperatura ambiente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Yamanouchi Europe B.V - Elisabethhof 19 - 2353 EW Leiderdorp (Olanda)
Rappresentante per l'Italia
Yamanouchi Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 2 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
028734010
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Registrazione: 14 luglio 1995 – Rinnovo autorizzazione: agosto 2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
14 novembre 2003.