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Timbro Approvato Verde

Zuglimet 500 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ZUGLIMET 500 MG


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato equivalente a 390 mg di metformina base.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa rivestita con film.

Compressa rivestita con film bianca, rotonda con una linea di frattura su un lato. La linea di frattura è solo per facilitare la rottura e quindi la deglutizione non per dividere in due parti uguali la dose.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti in sovrappeso, nei casi in cui il regime alimentare e l’esercizio fisico non siano da soli sufficienti a ottenere un controllo adeguato della glicemia.

• Negli adulti, la metformina può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali, oppure con insulina.

• Nei bambini a partire dai 10 anni di età e negli adolescenti, la metformina può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con insulina.

Una riduzione delle complicanze del diabete è stata dimostrata nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito ad insuccesso della dieta (vedere paragrafo 5.1).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

Monoterapia e in combinazione con altri agenti antidiabetici orali

Normalmente, la dose iniziale è di 500 mg oppure 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno durante o dopo i pasti.

Dopo 10 – 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento graduale della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. Nei pazienti che ricevono una dose alta di metformina cloridrato (da 2 a 3 grammi al giorno), è possibile sostituire due compresse rivestite con film di metformina cloridrato 500 mg con una compressa rivestita con film di metformina cloridrato 1000 mg.

La dose massima raccomandata di metformina è di 3 g al giorno divisa in 3 dosi.

Se si intende passare da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina, sospendere il trattamento con l’altro farmaco e iniziare il trattamento con metformina alle dosi sopra indicate.

Combinazione con insulina

La metformina e l’insulina possono essere usate in associazione al fine di raggiungere un migliore controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata solitamente con una dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre il dosaggio dell’insulina viene definito in base al tasso ematico di glucosio.

Anziani:

Data la potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio della metformina deve essere adattato sulla base della funzione renale. È necessaria una valutazione regolare della funzione renale (vedere 4.4).

Bambini e adolescenti:

Monoterapia e combinazione con insulina

– Metformina può essere usata in bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti.

– Normalmente, la dose iniziale è di una compressa da 500 mg oppure 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, durante o dopo i pasti.

Dopo 10 – 15 giorni la dose deve essere adattata in base alle misurazioni della glicemia. Un aumento graduale della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 2 g al giorno suddivisa in due o tre dosi.

Le compresse si possono rompere a metà per semplificare la somministrazione, ma le due metà devono essere prese insieme alla stessa ora.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

– Ipersensibilità alla metformina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

– Chetoacidosi diabetica, pre–coma diabetico.

Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min).

– Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale, come:

– disidratazione,

– infezione grave,

– shock,

– Malattie acute o croniche che possono provocare ipossia tessutale, come:

– insufficienza cardiaca o respiratoria,

– recente infarto miocardico,

– shock.

– Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Acidosi lattica:

L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara, ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di un trattamento immediato), che può verificarsi in seguito all’accumulo della metformina. Sono stati riferiti casi di acidosi lattica in pazienti trattati con la metformina verificatasi principalmente in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale significativa. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come diabete poco controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di bevande alcoliche, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata a ipossia.

Diagnosi:

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di evento non specifico con segni come crampi muscolari con disturbi nella digestione come dolore addominale e astenia grave.

In aggiunta può verificarsi dispnea acidotica, dolore addominale, ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio evidenziano un diminuito pH ematico, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l, e un aumento del deficit anionico e del rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta acidosi metabolica, il trattamento con la metformina deve essere sospeso e il paziente deve essere immediatamente ospedalizzato (vedere paragrafo 4.9).

Funzione renale:

Poiché la metformina è escreta dal rene, la clearance della creatinina (che può essere valutata dai livelli serici della creatinina usando la formula di Cockcroft–Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito verificate con regolarità:

* almeno una volta l’anno in pazienti con normale funzione renale,

* almeno da due a quattro volte l’anno in pazienti con clearance della creatinina ai limiti più bassi della norma e nei pazienti anziani.

Una diminuita funzione renale nei pazienti anziani è frequente e asintomatica. Si deve prestare particolare cautela in situazioni di probabile alterazione della funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia diuretica o quando si inizia un trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Somministrazione di mezzi di contrasto iodati:

La somministrazione endovasale di mezzi di contrasto iodati nel corso di esami radiologici può portare a insufficienza renale. Questo può portare ad accumulo di metformina che può causare esposizione ad acidosi lattica. Metformina deve essere interrotta prima, o al momento dell’esecuzione dell’esame radiologico e non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renale sia stata nuovamente valutata e riscontrata normale (vedere paragrafo 4.5).

Chirurgia:

Il trattamento con la metformina deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale, subaracnoidea o peridurale. La terapia deve essere ripresa non prima di 48 ore dall’intervento o del ripristino dell’alimentazione orale e solo se è stata stabilita la normale funzione renale.

Bambini e adolescenti:

Prima di iniziare il trattamento con la metformina, deve essere confermata la diagnosi di diabete mellito di tipo 2.

Nel corso di studi clinici controllati della durata di un anno, non sono stati rilevati effetti della metformina sulla crescita o la pubertà; tuttavia non si dispone di dati a lungo termine riguardo queste specifiche situazioni. Pertanto, si raccomanda un attento follow–up in relazione a questi parametri nei bambini trattati con la metformina, in particolare nei bambini in età pre–puberale.

Bambini di età compresa tra i 10 e 12 anni:

Negli studi clinici controllati, condotti su bambini e adolescenti, sono stati inclusi solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni. Anche se i dati di efficacia e sicurezza della metformina per questi bambini non si siano discostati da quelli rilevati per gli adolescenti, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere il medicinale ai bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni.

Altre precauzioni:

– Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una adeguata distribuzione di assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare la loro dieta a restrizione energetica.

– I normali esami di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.

– Metformina da sola non causa ipoglicemia, ma si deve prestare cautela quando è usata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (come ad esempio sulfoniluree o meglitinidi).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Associazioni non raccomandate:

Alcol

L’intossicazione acuta da alcol è associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei seguenti casi:

– digiuno o malnutrizione,

– insufficienza epatica.

Si deve evitare il consumo di alcol e di prodotti medicinali contenenti alcol.

Mezzi di contrasto iodati

La somministrazione endovena di mezzi di contrasto iodati può provocare insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e aumento del rischio di acidosi lattica.

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima, o al momento dell’esecuzione dell’esame radiologico e non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renale sia stata nuovamente valutata e riscontrata normale (vedere paragrafo 4.4).

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso:

Medicinali con attività iperglicemica intrinseca (ad esempio glucocorticoidi (via sistemica e locale), e simpaticomimetici)

– Può essere richiesto un frequente controllo del glucosio nel sangue in particolare all’inizio del trattamento con questi medicinali; potrebbe anche rendersi necessario l’adeguamento della dose di metformina durante la terapia con questi medicinali o a seguito della loro sospensione.

– Diuretici, soprattutto diuretici dell’ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica data la loro capacità di ridurre la funzionalità renale.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anormalità congenite e mortalità perinatale.

Una limitata quantità di dati sull’uso di metformina in donne in gravidanza non ha indicato un aumento del rischio di anomalie congenite. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.

Se una donna affetta da diabete pianifica una gravidanza o è già in gravidanza, il diabete non deve essere trattato con la metformina, ma si raccomanda di passare all’insulina al fine di mantenere i livelli di glicemia il più possibile vicini a quelli normali e ridurre il rischio di malformazioni fetali.

Allattamento:

La metformina è escreta nel latte umano. Non sono stati osservati eventi avversi in neonati o bambini allattati al seno. Tuttavia, poichè i dati disponibili sono limitati l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con metformina. La decisione di interrompere l’allattamento al seno deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento e il potenziale rischio di eventi avversi sul bambino.

Fertilità:

La metformina non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti maschi e femmine quando somministrata ad alte dosi, 600 mg/Kg/die, che è la dose approssimativamente tre volte superiore la dose giornaliera massima raccomandata confrontando la superficie corporea.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La metformina somministrata in monoterapia non provoca ipoglicemia, pertanto non ha effetto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati circa il rischio di ipoglicemia qualora la metformina sia utilizzata in combinazione con altri farmaci antidiabetici (ad esempio sulfoniluree, insulina, o meglitinidi).


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

All’inizio del trattamento, le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell’appetito che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di prendere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e aumentarle lentamente.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi nel trattamento con metformina.

Le frequenze sono definite di seguito: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenze, le reazioni avverse sono indicate in ordine di gravità decrescente.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)

Riduzione dell’assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei suoi livelli serici durante l’uso a lungo termine di metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione l’eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Disturbi del gusto

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Patologie gastrointestinali così come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si manifestano con maggiore frequenza all’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di assumere la metformina in due o tre dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un aumento progressivo della dose può anche favorire la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Molto raro: casi isolati di test di funzionalità epatica anormale o epatiti risolte dopo interruzione di metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: Reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.

Popolazione pediatrica:

I dati pubblicati e post–commercializzazione e quelli risultati da studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, indicano eventi avversi di natura e gravità simili a quelli riportati per gli adulti.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, nonostante in tali circostanze si sia verificata acidosi lattica. Un sovradosaggio elevato di metformina o rischi concomitanti possono provocare acidosi lattica. L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la metformina è l’emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antidiabetici, escluse le insuline; biguanidi.

Codice ATC: A10BA02.

La metformina è una biguanide con effetti antiperglicemici che riduce sia il glucosio plasmatico basale sia il glucosio postprandiale. Non stimola la secrezione di insulina e quindi non causa ipoglicemia.

La metformina probabilmente agisce mediante 3 meccanismi:

(1) riducendo la produzione di glucosio epatico attraverso l’inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi;

(2) nei muscoli, incrementando la sensibilità all’insulina, migliorando l’assorbimento e l’utilizzo di glucosio periferico;

(3) e ritardando l’assorbimento del glucosio intestinale.

La metformina stimola la sintesi del glicogeno intracellulare agendo sulla glicogeno–sintetasi.

La metformina aumenta la capacità di trasporto di tutti i tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT) conosciuti fino ad oggi.

Negli studi clinici l’uso della metformina è stato associato a una stabilizzazione del peso corporeo o modesta perdita di peso.

Nell’uomo indipendentemente dal meccanismo d’azione, metformina favorisce l’effetto sul metabolismo dei lipidi. Questo è stato visto in studi clinici controllati a medio e lungo termine a dosi terapeutiche: metformina riduce il colesterolo totale, colesterolo LDL e i livelli dei trigliceridi.

Efficacia clinica:

Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha dimostrato il beneficio a lungo termine del controllo intensivo della glicemia nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.

L’analisi dei risultati per i pazienti in sovrappeso trattati con metformina da sola, in seguito all’insuccesso della sola dieta, ha dimostrato:

– una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicanza collegata al diabete nel gruppo metformina cloridrato (29,8 eventi/1.000 pazienti/anno) rispetto alla sola dieta (43,3 eventi/1.000 pazienti/anno), p=0,0023, e rispetto ai gruppi in terapia combinata con sulfoniluree e in monoterapia con insulina (40,1 eventi/1.000 pazienti/anno), p=0,0034;

– una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità collegata al diabete: metformina cloridrato: 7,5 eventi/1.000 pazienti/anno; dieta da sola: 12,7 eventi/1.000 pazienti/anno, p=0,017;

– una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità complessiva: metformina cloridrato: 13,5 eventi/1.000 pazienti/anno rispetto alla sola dieta: 20,6 eventi/1.000 pazienti/anno (p=0,011), e rispetto ai gruppi in terapia combinata con sulfoniluree e in monoterapia con insulina: 18,9 eventi/1.000 pazienti/anno (p=0,021);

– una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina: 11 eventi/1.000 pazienti/anno; dieta da sola: 18 eventi/1.000 pazienti/anno (p=0,01).

Non sono stati riscontrati vantaggi riguardo all’esito clinico della metformina cloridrato utilizzata in associazione con una sulfonilurea.

Nel diabete di tipo 1, l’associazione di metformina e insulina è stata somministrata a pazienti selezionati, tuttavia non è stato chiaramente stabilito il beneficio clinico di tale combinazione.

Popolazione pediatrica

Studi clinici controllati, condotti su una popolazione pediatrica limitata di età compresa fra 10 e 16 anni trattati per un anno, hanno dimostrato una risposta nel controllo glicemico simile a quella riscontrata negli adulti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento:

Dopo una dose orale di metformina cloridrato compresse, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) si raggiunge in approssimativamente 2,5 ore (Tmax). La biodisponibilità assoluta di una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato è circa del 50–60 % nei soggetti sani. Dopo una dose orale, la frazione non assorbita rilevata nelle feci è stata del 20–30%.

Dopo la somministrazione orale, l’assorbimento della metformina è saturabile e incompleto. Si presume che la farmacocinetica dell’assorbimento della metformina sia di tipo non lineare.

Alle dosi raccomandate di metformina e ai programmi di dosaggio definiti, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario si raggiungono entro 24–48 ore e generalmente sono inferiori a 1 mcg/ml. In sperimentazioni cliniche controllate, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non superano i 5 mcg/ml, anche alle dosi massime.

Il cibo riduce l’entità dell’assorbimento della metformina e lo ritarda leggermente. In seguito alla somministrazione orale di una dose da 850 mg in compressa, si sono osservati una riduzione del 40 % della concentrazione del picco del plasma, una diminuzione del 25 % dell’AUC (area sotto la curva) e un allungamento di 35 minuti del tempo necessario per arrivare al picco delle concentrazioni plasmatiche. Non è nota la rilevanza clinica di tali riduzioni.

Distribuzione:

Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile. La metformina si distribuisce negli eritrociti. Il picco ematico è inferiore al picco plasmatico e si verifica pressoché contemporaneamente. I globuli rossi rappresentano probabilmente un comparto di distribuzione secondaria. Il volume medio di distribuzione (Vd) va da 63 a 276 l.

Metabolismo:

La metformina è escreta invariata nell’urina. Non sono stati identificati metaboliti nell’uomo.

Eliminazione:

La clearance renale della metformina è > 400 ml/min, ciò indica che la metformina viene eliminata mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. In seguito a una dose orale, l’emivita apparente di eliminazione terminale è di circa 6,5 ore.

Nei casi di funzione renale alterata, la clearance renale diminuisce proporzionalmente alla clearance della creatinina, ciò prolunga l’emivita di eliminazione, con conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma.

Popolazione pediatrica:

Studi su dosi singole: in seguito alla somministrazione di singole dosi di metformina cloridrato 500 mg, i pazienti pediatrici hanno dimostrato profili farmacocinetici simili a quelli osservati negli adulti sani.

Studi su dosi multiple: i dati si limitano a un solo studio. In seguito a dosi da 500 mg ripetute due volte al giorno (BID) per 7 giorni in pazienti pediatrici, la concentrazione del picco plasmatico (Cmax) e l’esposizione sistemica (AUC0–t) si sono ridotte rispettivamente del 33 % e 40 % circa, rispetto ad adulti diabetici che hanno assunto dosi ripetute da 500 mg BID per 14 giorni. Poiché la dose è titolata singolarmente in base al controllo della glicemia, questo ha scarsa rilevanza clinica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Sulla base di studi convenzionali riguardanti la sicurezza farmacologica, tossicità di dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva, i dati preclinici non mostrano particolari pericoli per l’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo della compressa:

Ipromellosa

Povidone K25

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Macrogol 6000

Titanio diossido (E171)


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di PVC/alluminio da 15, 30, 60, 90 e 120 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Zentiva Italia S.r.l.

Viale L. Bodio n. 37/B – 20158 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

• 15 compresse rivestite con film in blister PVC/AL AIC n. 038257010/M

• 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL AIC n. 038257022/M

• 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL AIC n. 038257034/M

• 90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL AIC n. 038257046/M

• 120 compresse rivestite con film in blister PVC/AL AIC n. 038257059/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Determinazione n. 897 del 30.07.2008 – Gazzetta Ufficiale n. 184 del 07.08.2008.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2013

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