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Timbro Approvato Verde

Daktarin 2% Gel Orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DAKTARIN 2% GEL ORALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un grammo di gel contiene:

Principio Attivo: miconazolo 20 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

DAKTARIN 2% gel orale: 20 mg/g di gel per uso orale, bianco, omogeneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavità oro-faringea e del tratto gastrointestinale.

Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml.

Posologia

- Lattanti (6-24 mesi): 1/4 di misurino (1,25 ml) quattro volte al giorno.

- Bambini (di età superiore ai 2 anni) e adulti 1/2 misurino (2,5 ml) quattro volte al giorno.

Modo di somministrazione

Non inghiottire il gel subito, ma trattenerlo in bocca il più a lungo possibile.

Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

Nel caso di micosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

DAKTARIN gel orale è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• In lattanti con meno di 6 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata

• In pazienti con disfunzioni epatiche

• In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione), cioè:

• Sostanze che prolungano l’intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina)

• Alcaloidi dell’ergot

• Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina

• Triazolam e midazolam per via orale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di uso concomitante di DAKTARIN e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l’effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato.

E’ consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci.

In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfoniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad un’ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).

Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambini per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola ed è consigliabile dividere ogni dose in porzioni più piccole e controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglio illustrativo di quest’ultimo deve essere attentamente consultato per avere informazioni sulla sua via di metabolizzazione.

Il miconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque può provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati.

Per questo motivo, l’uso di miconazolo per via orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni):

• Sostanze che prolungano l’intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina)

• Alcaloidi dell’ergot

• Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina

• Triazolam e midazolam per via orale

Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto ed, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati:

• Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego):

anticoagulanti orali come ad esempio warfarin

• ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree

• fenitoina

• Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4:

• inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir

• alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel

• alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil

• alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina)

• altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene non vi sia evidenza che miconazolo abbia effetti embriotossici o teratogeni nell’animale, i potenziali rischi della prescrizione di DAKTARIN durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.

Non ci sono dati disponibili sull’escrezione di miconazolo nel latte materno, perciò occorre usare cautela nel prescrivere DAKTARIN durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

DAKTARIN non altera la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dati da Studi clinici

La sicurezza di DAKTARIN Gel Orale è stata valutata in 88 pazienti adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco e tre studi clinici in aperto. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DAKTARIN Gel Orale e sono stati rilevati i dati di sicurezza.

Le reazioni avverse riportate nei pazienti adulti trattati con DAKTARIN gel orale nei quattro studi clinici sono riportate in Tabella 1.

Tabella 1. reazioni avverse riportate nei pazienti adulti trattati nei quattro studi clinici con DAKTARIN gel orale
Classificazione per sistemi ed organiDAKTARIN gel orale % (N=88)
Patologie del sistema nervoso 
Disgeusia1,1
Patologie gastrointestinali 
Secchezza delle fauci2,3
Nausea4,5
Disturbi del cavo orale3,4
Vomito1,1
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione 
Alterazioni del gusto4,5

La sicurezza di DAKTARIN Gel Orale è stata valutata in 23 pazienti pediatrici con candidosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto su pazienti pediatrici di età compresa tra < 1 mese fino a 10,7 anni. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DAKTARIN Gel Orale e sono stati rilevati i dati di sicurezza.

Le reazioni avverse riportate nei pazienti pediatrici trattati con DAKTARIN gel orale nello studio clinico sono riportate in Tabella 2.

Tabella 2. reazioni avverse riportate nei pazienti pediatrici trattati in uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto con DAKTARIN gel orale
Classificazione per sistemi ed organiDAKTARIN gel orale % (N=23)
Patologie gastrointestinali 
Nausea13,0
Rigurgito8,7
Vomito13,0

Esperienza Post-marketing

Le reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing con DAKTARIN sono riportate nelle Tabelle 3 e 4. In ciascuna tabella, le frequenze sono elencate secondo la seguente convenzione:

molto comuni ≥ 1/10

comuni ≥ 1/100 e <1/10

non comuni ≥ 1/1.000 e <1/100

rare ≥ 1/10.000 e < 1/1.000

molto rare < 1/10.000, comprese segnalazioni isolate

Nella tabella 3 le Reazioni avverse sono riportate in base alla frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee ricevute. Nella Tabella 4, le stesse Reazioni Avverse sono riportate in base alla frequenza sulla base dell’incidenza negli studi clinici o epidemiologici, quando noti. La categoria di frequenza "non note" utilizzata per le Reazioni Avverse per le quali dagli studi clinici non è possibile fare una valida stima dell’incidenza.

Tabella 3: Segnalazioni di reazioni avverse, derivanti dall’esperienza post-marketing con DAKTARIN, riportate per categoria di frequenza stimata da segnalazioni spontanee

Disturbi del sistema immunitario
Molto rare Reazioni anafilattiche, Angioedema, Ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rare soffocamento (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni)
Patologie gastrointestinali
Molto rare Diarrea, stomatiti, scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari
Molto rare Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rare Necrolisi tossica dell’epidermide, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria, rash

Tabella 4: Segnalazioni di reazioni avverse, derivanti dall’esperienza post-marketing con DAKTARIN, riportate per categoria di frequenza stimata da studi clinici ed epidemiologici

Disturbi del sistema immunitario
Non note Reazioni anafilattiche, Angioedema, Ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non note Soffocamento (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni)
Patologie gastrointestinali
Non note Diarrea, stomatiti, scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari
Non note Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non note Necrolisi tossica dell’epidermide, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria, rash

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea.

Trattamento

Il trattamento è sintomatico e di supporto. Un antidoto specifico non è disponibile.

In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN, se necessario, può essere usato un appropriato metodo di svuotamento gastrico (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria Farmacoterapeutica: Antimicrobici e antisettici per il trattamento orale locale - Miconazolo, codice ATC: A01A B09

Miconazolo è dotato di spiccata attività antimicotica, sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività antibatterica contro alcuni bacilli e cocchi gram-positivi.

La sua attività si basa sulla inibizione della biosintesi dell’ergosterolo nelle cellule del micete e sulla variazione di composizione dei componenti lipidici delle membrane con conseguente necrosi delle cellule fungine.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento:

Il miconazolo è assorbito a livello sistemico dopo somministrazione come gel orale. La somministrazione di una dose da 60 mg di miconazolo come gel orale porta ad una concentrazione plasmatica di picco da 31 a 49 ng/ml e si verifica circa 2 ore dopo la somministrazione.

Distribuzione

Il miconazolo assorbito è legato alle proteine plasmatiche (88,2%), principalmente alle proteine sieriche e ai globuli rossi (10,6%).

Metabolismo ed eliminazione

La maggior parte della quantità di miconazolo assorbito è metabolizzato; meno del 1% della dose somministrata è escreta immodificata con le urine. L’emivita plasmatica di miconazolo nella maggior parte dei pazienti è compresa tra 20 e 25 ore. L’emivita di eliminazione di miconazolo è simile nei pazienti con funzione renale compromessa. Le concentrazioni plasmatiche di miconazolo sono moderatamente ridotte (circa il 50%) durante l’emodialisi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di irritazione locale, tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gli eccipienti di DAKTARIN gel orale sono: Polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo da 80 g con cucchiaino dosatore (misurino) da 5 ml (corrispondente a 124 mg di miconazolo)


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per aprire il tubo, svitare il tappo, quindi bucare il sigillo del tubo utilizzando lo spillo posto sul tappo.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (Milano)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n 024957060


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Luglio 1983/Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2011


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