Efferalgan adulti 1000 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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INDICE DELLA SCHEDA

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

EFFERALGAN 500 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

Una compressa effervescente contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Compresse effervescenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Adulti (oltre 15 anni): 1 compressa 3-4 volte al giorno in un bicchiere d'acqua. Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 g (2 cpr x 3). Bambini e ragazzi (dai 7 ai 15 anni)

dai 7 ai 13: 1/2 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua;

dai 13 ai 15 anni: 1 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità al principio attivo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.

A causa della presenza di sorbitolo, questo medicinale è controindicato in caso di intolleranza al fruttosio.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) o epatica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione "Interazioni".

In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1 compressa effervescente contiene 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq). Non somministrare EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti ai bambini, a meno di suddividere opportunamente la compressa.


04.5 Interazioni - Indice

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Farmaci induttori delle monoossigenasi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Fenitoina

La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.

Probenecid

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide

La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

Gravidanza:

I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.

Allattamento:

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Non altera la capacità di guida o l'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico Trombocitopenia
Neutropenia
Leucopenia
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Diarrea
Dolore addominale
Alterazioni del sistema epatobiliare Aumento degli enzimi epatici

Alterazioni del sistema immunitario Shock anafilattico
Edema di Quincke
Reazioni di ipersensibilità
Indagini diagnostiche Diminuzione dei valori dell’INR
Aumento dei valori dell’INR
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria
Eritema
Rash
Alterazioni del sistema vascolare Ipotensione (come sintomo di anafilassi)

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi.

Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte .

Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3 - 4 giorni.

Misure di emergenza:

Ospedalizzazione immediata.

Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.

Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.

Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.

Trattamento sintomatico.

Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici antipiretici, anilidi Codice ATC: N02BE01


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressocché completa a livello gastro-intestinale (95-98%).

L'assorbimento di paracetamolo, dopo somministrazione di EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti, è rapido e completo. Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto 26 minuti dopo la somministrazione.

Il paracetamolo si distribuisce rapidamente nei liquidi organici; viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glicuronoconiugati (45-60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2-3%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.

L'emivita di eliminazione è di circa 4 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si é dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Non sono note incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validità - Indice

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Blister alluminio/politene. Confezione di 16 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Prodotto da: Bristol-Myers Squibb, 979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage (Francia) Titolare A.I.C. Bristol-Myers Squibb 3 rue Joseph Monier, BP 325, 92506 Rueil-Malmaison (Francia) Importato da: Medifarm s.r.l. Via Tiburtina, 1166-1168 – 00156 Roma A.I.P nº038150013/P

Rietichettato da: Mediwin Ltd, 13 Martello Enterprise Centre, Littlehampton, BN17 7PA (Regno Unito)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse effervescenti - 8 compresse - AIC n. 026608152

EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse effervescenti - 16 compresse - AIC n. 026608164

EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse rivestite con film - 16 compresse - AIC n. 026608214


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

Agosto 2012


 

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