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Timbro Approvato Verde

Evra
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EVRA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ciascun cerotto transdermico da 20 cm²contiene 6 mg di norelgestromina (NGMN) e 600 mcg di etinilestradiolo (EE).

Ciascun cerotto transdermico rilascia una media di 203 mcg di NGMN e 33,9 mcg di EE in 24 ore. L’esposizione al farmaco è caratterizzata più appropriatamente dal profilo farmacocinetico (vedere paragrafo 5.2).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Cerotto transdermico.

EVRA è un cerotto transdermico sottile, a matrice, composto da tre strati.

La parte esterna dello strato di rinforzo è di colore beige e presenta la scritta “EVRA” termostampata.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Contraccezione femminile.

EVRA è destinato alle donne in età fertile. La sua efficacia e sicurezza sono state stabilite in donne di età compresa tra 18 e 45 anni.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Per raggiungere la massima efficacia contraccettiva, informare le pazienti che dovranno utilizzare EVRA esattamente come prescritto. Per le istruzioni su come iniziare, vedere paragrafo ‘Come iniziare EVRA’ di seguito.

Si deve indossare un solo cerotto alla volta.

Ogni cerotto utilizzato deve essere tolto ed immediatamente sostituito con uno nuovo lo stesso giorno della settimana (giorno di sostituzione) al giorno 8 ed al giorno 15 del ciclo. Si può sostituire il cerotto in qualsiasi momento della giornata nel giorno di sostituzione. La quarta settimana, a partire dal giorno 22 del ciclo, non si utilizza il cerotto.

Un nuovo ciclo contraccettivo inizia il giorno dopo la settimana senza cerotto; il successivo cerotto EVRA deve essere applicato anche in caso di assenza di sanguinamento o se il sanguinamento non è ancora terminato.

Non si devono mai lasciare passare più di 7 giorni senza cerotto tra un ciclo e l’altro. Se passano più di 7 giorni, l’utilizzatrice rischia di non essere protetta dalla gravidanza. In questo caso un contraccettivo non ormonale dovrà quindi essere utilizzato in concomitanza per 7 giorni. Come con i contraccettivi orali combinati, il rischio di ovulazione aumenta ogni giorno oltre il periodo consigliato senza contraccettivi. In caso di rapporti sessuali durante un periodo così esteso senza cerotto, si deve considerare la possibilità di fecondazione.

Modo di somministrazione

EVRA deve essere applicato sulla cute pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana, sulla natica, l’addome, la parte alta esterna del braccio o la parte superiore del tronco, in una posizione dove non verrà sfregato da abbigliamento stretto. EVRA non deve essere applicato sul seno o su pelle arrossata, irritata o con tagli. Ogni cerotto consecutivo di EVRA deve essere applicato su una parte diversa della pelle per evitare eventuali irritazioni ma può rimanere sulla stessa zona anatomica.

Premere con forza sul cerotto finché i bordi non aderiscono bene.

Per prevenire interferenze con le proprietà adesive di EVRA, non si devono applicare trucco, crema, lozioni, talchi o altri prodotti topici alla zona di pelle dove EVRA è applicato o dove si intende applicarlo.

Si consiglia che le utilizzatrici ispezionino visivamente il cerotto ogni giorno, per accertarne la corretta adesione.

I cerotti usati devono essere accuratamente eliminati secondo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6.

Come iniziare EVRA

Se non si era usato alcun contraccettivo ormonale nel ciclo precedente

La contraccezione con EVRA inizia il primo giorno delle mestruazioni. Un unico cerotto viene applicato ed indossato per una settimana intera (7 giorni). Il giorno in cui il primo cerotto è applicato (giorno 1/giorno di inizio) stabilisce i successivi giorni di sostituzione. Il giorno di sostituzione del cerotto sarà lo stesso giorno di ogni settimana (giorno 8, 15, 22 del ciclo e giorno 1 del ciclo successivo). La quarta settimana non si utilizza il cerotto, a partire dal giorno 22 del ciclo.

Solamente per il primo ciclo di trattamento se la terapia del ciclo 1 inizia dopo il primo giorno del mestruo, un contraccettivo non ormonale deve essere utilizzato contemporaneamente per i primi 7 giorni consecutivi.

Se si cambia da un contraccettivo orale combinato

Il trattamento con EVRA deve iniziare il primo giorno dell’emorragia da sospensione. In assenza di emorragia da sospensione nei 5 giorni successivi all’assunzione dell’ultima compressa attiva (contenente ormoni), è necessario escludere la possibilità di gravidanza prima di avviare il trattamento con EVRA. Se la terapia inizia dopo il primo giorno di emorragia da sospensione, si deve utilizzare un mezzo contraccettivo non ormonale in concomitanza ad EVRA per 7 giorni.

Se passano oltre 7 giorni dall’assunzione dell’ultima pillola contraccettiva orale attiva, è possibile che la donna abbia ovulato. Pertanto, informarla che deve rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con EVRA. Se la donna ha avuto rapporti sessuali durante un intervallo così esteso senza assunzione di pillola, si deve considerare la possibilità di gravidanza.

Se si cambia da un metodo esclusivamente progestinico

L’utilizzatrice potrà cambiare dalla minipillola in qualsiasi giorno (dal giorno della rimozione nel caso di un impianto e dal giorno in cui si doveva procedere all’iniezione nel caso di un metodo contraccettivo iniettabile), tuttavia nei primi 7 giorni dovrà utilizzare un metodo contraccettivo supplementare di barriera.

In seguito ad aborto indotto o spontaneo

In seguito ad un aborto indotto o spontaneo avvenuto prima delle 20 settimane di gestazione l’utilizzatrice può iniziare immediatamente ad usare EVRA. Se EVRA viene iniziato immediatamente, non è necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari. Si ricorda che può esservi ovulazione entro 10 giorni da un aborto indotto o spontaneo.

Nel caso di un aborto indotto o spontaneo avvenuto a 20 settimane di gestazione o successivamente, è possibile iniziare EVRA il giorno 21 dopo l’aborto, oppure il primo giorno delle prime mestruazioni spontanee, a seconda di ciò che si verifica per primo. Non si conosce l’incidenza dell’ovulazione al giorno 21 dopo l’aborto (a 20 settimane di gestazione).

Dopo il parto

Le utilizzatrici che scelgono di non allattare devono iniziare la terapia contraccettiva con EVRA non prima di 4 settimane dopo il parto. Con un inizio più tardivo, informare l’utilizzatrice della necessità di usare un metodo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se si è già verificato un rapporto sessuale, escludere la possibilità di una gravidanza prima di iniziare EVRA oppure attendere il primo ciclo mestruale.

Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.

Cosa fare se il cerotto si stacca parzialmente o completamente

Qualora il cerotto EVRA si stacchi parzialmente o completamente e rimanga staccato, la quantità di prodotto medicinale erogata non sarà sufficiente.

Se EVRA rimane anche solo parzialmente staccato per meno di un giorno (fino a 24 ore): deve essere applicato di nuovo nella stessa posizione o sostituito immediatamente con un nuovo cerotto EVRA. Non sono necessarie altre misure contraccettive. Applicare il successivo cerotto EVRA il consueto “giorno di sostituzione”.

Per oltre un giorno (24 ore o più) oppure se l’utilizzatrice non sa quando il cerotto si è sollevato o staccato: l’utilizzatrice potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. L’utilizzatrice deve interrompere il ciclo contraccettivo ed iniziarne uno nuovo immediatamente, applicando un nuovo cerotto EVRA. Ora vi sono un nuovo “giorno 1” e un nuovo “giorno di sostituzione”. Si deve utilizzare simultaneamente anche un metodo contraccettivo non ormonale, solo per i primi 7 giorni del nuovo ciclo.

Non si deve riapplicare un cerotto se non è più adesivo, sostituirlo immediatamente con uno nuovo. Non si devono utilizzare altri adesivi o bende per tenere il cerotto EVRA in posizione.

In caso di ritardi nei giorni di sostituzione successivi dei cerotti EVRA

All’inizio di qualsiasi ciclo con cerotto (prima settimana/giorno 1):

L’utilizzatrice potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Deve applicare il primo cerotto del ciclo nuovo non appena si ricorda. Ora vi è un nuovo “giorno di sostituzione” ed un nuovo “giorno 1”. Si deve utilizzare in concomitanza un contraccettivo non ormonale per i primi 7 giorni del nuovo ciclo. In caso di rapporti sessuali durante un periodo così esteso senza cerotto, si deve considerare la possibilità di fecondazione.

A metà ciclo (seconda settimana/giorno 8 o terza settimana/giorno 15) per uno o due giorni (fino a 48 ore): L’utilizzatrice deve applicare un nuovo cerotto EVRA immediatamente. Il successivo cerotto EVRA deve essere applicato il solito “giorno di sostituzione”. Se durante i 7 giorni precedenti il primo giorno di mancata applicazione del cerotto l’utilizzatrice ha portato correttamente il cerotto, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Per oltre due giorni (48 ore o più): L’utilizzatrice potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Deve interrompere il ciclo contraccettivo attuale ed iniziarne immediatamente uno nuovo di quattro settimane, applicando un nuovo cerotto EVRA. Ora vi saranno un nuovo “giorno 1” e un nuovo “giorno di sostituzione”. Si deve utilizzare un contraccettivo non ormonale in concomitanza per i primi 7 giorni consecutivi del nuovo ciclo.

Alla fine del ciclo (quarta settimana/giorno 22): Se l’utilizzatrice non toglie il cerotto EVRA all’inizio della settimana 4 (giorno 22), deve toglierlo il più presto possibile. Il ciclo seguente deve iniziare con il “giorno di sostituzione” normale, ossia il giorno successivo al giorno 28. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Per cambiare il giorno di sostituzione

Se l’utilizzatrice desidera posporre per una sola volta il ciclo mestruale, deve applicare un altro cerotto all’inizio della settimana 4 (giorno 22), senza quindi osservare l’intervallo senza cerotto. Si potrà avere metrorragia oppure spotting. Dopo aver portato il cerotto per 6 settimane consecutive, dovrà esservi un intervallo senza cerotto di 7 giorni. In seguito si riprende la regolare applicazione di EVRA.

Se l’utilizzatrice desidera spostare il giorno di sostituzione, deve finire il ciclo in corso, togliendo il terzo cerotto EVRA il giorno corretto. Durante l’intervallo senza cerotto, può scegliere un nuovo giorno di sostituzione, applicando il primo cerotto EVRA del ciclo successivo non appena arriva il giorno desiderato. Non devono mai passare più di 7 giorni senza il cerotto. Più breve è l’intervallo senza cerotto e superiore sarà il rischio che l’utilizzatrice non abbia emorragia da sospensione e abbia invece metrorragia e spotting durante il successivo ciclo di trattamento.

In caso di lieve irritazione cutanea

Se l’uso del cerotto provoca un’irritazione fastidiosa, si può applicare un cerotto nuovo su un’altra parte finché non si arriva al successivo giorno di sostituzione. Si deve usare un solo cerotto alla volta.

Popolazioni speciali

Peso corporeo di 90 kg o più: L’efficacia contraccettiva potrebbe ridursi nelle donne che pesano 90 kg o più.

Insufficienza renale: Non sono stati condotti studi con EVRA in donne con compromissione renale. Non è necessario adattare la dose, ma visto che le pubblicazioni suggeriscono che la frazione libera di etinilestradiolo sia più elevata, EVRA deve essere somministrato a questa popolazione sotto attento controllo.

Insufficienza epatica: Non sono stati condotti studi con EVRA in donne con compromissione epatica. EVRA è controindicato nelle donne con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Donne in post-menopausa: EVRA non è inteso per l’uso come terapia ormonale sostitutiva.

Bambini e adolescenti: L’uso di EVRA non è raccomandato in bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto non ci sono sufficienti dati di sicurezza ed efficacia.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

EVRA non deve essere usato in presenza di uno dei seguenti disturbi. Se uno di questi disturbi dovesse verificarsi durante l’uso di EVRA, sospenderne immediatamente l’uso.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Processi trombotici venosi in atto o trascorsi, con o senza embolismo polmonare.

Processi trombotici arteriosi in atto o trascorsi (es. accidente cerebrovascolare, infarto miocardico, trombosi retinica) o prodromi di una trombosi (es. angina pectoris o attacco ischemico transitorio).

Emicrania con aura focale.

Presenza di fattore/i serio/i o di fattori multipli predisponenti alla trombosi arteriosa.

Ipertensione severa (pressione sanguigna con valori persistenti sistolici ≥ 160 mm Hg o diastolici ≥ 100 mm Hg).

Diabete mellito con coinvolgimento vascolare.

Dislipoproteinemia ereditaria.

Possibile predisposizione ereditaria alla trombosi venosa o arteriosa, come resistenza alla proteina C attivata (APC), carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupico).

Carcinoma della mammella sospetto o accertato.

Carcinoma endometriale o altre neoplasie estrogeno-dipendenti accertate o sospette.

Funzione epatica alterata correlata a patologia epatocellulare acuta o cronica.

Adenomi o carcinomi epatici.

Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non vi sono prove cliniche che indichino che, sotto qualsiasi aspetto, un cerotto transdermico sia più sicuro dei contraccettivi orali combinati.

EVRA non è indicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

In presenza di qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio sotto citati, valutare i benefici dell’uso di EVRA rispetto ai possibili rischi per ciascuna donna e parlarne con la donna stessa prima che decida di iniziare ad usare EVRA. Nell’eventualità di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di qualsiasi di dette condizioni o detti fattori di rischio, è necessario che la donna si rivolga al proprio medico, che deciderà se sospendere o meno l’uso del prodotto.

Disordini tromboembolici ed altri disordini vascolari

L’uso di qualunque contraccettivo ormonale combinato, incluso EVRA, comporta un maggiore rischio di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolismo polmonare) rispetto al non utilizzo. Studi epidemiologici hanno mostrato che l’incidenza di tromboembolismo venoso (TEV) in donne che non hanno altri fattori di rischio per TEV e che utilizzano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio di estrogeni (< 50 mcg di etinilestradiolo) varia da 20 a 40 casi per 100.000 donne/anno, ma tale rischio stimato cambia a seconda del tipo di progestinico. Questo dato è da confrontare con i 5-10 casi per 100.000 donne/anno delle non utilizzatrici e i 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nell’1-2 % dei casi.

I dati derivanti da uno studio retrospettivo di coorte in donne di età compresa tra 15 e 44 anni hanno suggerito che l’incidenza di TEV nelle utilizzatrici di EVRA è aumentata rispetto alle utilizzatrici di contraccettivi orali contenenti levonorgestrel (i cosiddetti contraccettivi orali di “seconda generazione”).

L’incidenza è stata 1,4 volte (95% IC 0,9-2,3) superiore in donne con o senza altri fattori di rischio per TEV e 1,5 volte superiore (95% IC 0,8-2,7) in donne senza alcun altro fattore di rischio per TEV.

Studi epidemiologici hanno anche associato l’uso di contraccettivi orali combinati (COC) ad un rischio superiore di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico, attacchi ischemici transitori, ictus).

In casi estremamente rari, tra le utilizzatrici di COC si è riferita trombosi a carico di altri vasi, es. vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Non vi è consenso circa l’associazione della comparsa di questi eventi all’uso dei COC.

La sintomatologia della trombosi venosa o arteriosa può includere:

dolore e/o edema unilaterale di un arto inferiore, improvviso grave dolore al petto, con possibile irradiazione al braccio sinistro, improvviso respiro affannoso; improvvisa comparsa di tosse senza una chiara causa, qualsiasi cefalea di natura inconsueta, severa e prolungata, perdita improvvisa della vista, parziale o totale, diplopia, pronuncia indistinta o afasia, vertigini; collasso con o senza crisi focale, debolezza o intorpidimento molto marcato che interessi improvvisamente un solo lato o una sola parte del corpo, disturbi motori, dolore addominale ‘acuto’.

Il rischio di tromboembolia venosa fra le utilizzatrici di contraccettivi combinati aumenta con:

Innalzamento dell’età;

Anamnesi familiare positiva (ossia tromboembolia venosa sofferta da un fratello/sorella o da un genitore in età relativamente giovane). Se si sospetta la predisposizione ereditaria, consigliare la donna di rivolgersi ad uno specialista per un consiglio, prima di decidere sull’uso di qualunque contraccettivo ormonale;

Immobilizzazione prolungata, chirurgia maggiore agli arti inferiori, oppure grave trauma. In queste situazioni si consiglia di interrompere l’uso (almeno 4 settimane prima, nel caso di intervento chirurgico elettivo) e di non riprendere la somministrazione fino a due settimane dopo la completa rimobilizzazione;

Obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m²);

Possibilità maggiore di rischio anche in presenza di tromboflebite superficiale e di vene varicose. Non vi è consenso circa il possibile ruolo di queste condizioni nell’eziologia della trombosi venosa.

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose fra le utilizzatrici di contraccettivi combinati aumenta con:

Innalzamento dell’età;

Fumo (il rischio aumenta ulteriormente con il numero di sigarette fumate e con l’età, specialmente nelle donne di più di 35 anni);

Dislipoproteinemia;

Obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m²);

Ipertensione;

Cardiopatia valvolare;

Fibrillazione atriale;

Anamnesi familiare positiva (ossia trombosi arteriosa sofferta da un fratello/sorella o da un genitore in età relativamente giovane). Se si sospetta la predisposizione ereditaria, consigliare la donna di rivolgersi ad uno specialista per un consiglio, prima di decidere sull’uso di qualunque contraccettivo ormonale.

I fattori biochimici che potrebbero essere indicativi della predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa includono la resistenza alla Proteina C Attivata (APC), l’iperomocisteinemia, la carenza di antitrombina-III, la carenza di proteina C, la carenza di proteina S, gli anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupico).

Altre condizioni mediche che sono state associate a reazioni avverse di tipo circolatorio includevano diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia infiammatoria cronica dell’intestino (es. malattia di Crohn o colite ulcerosa).

L’aumento del rischio di tromboembolia nel puerperio deve essere considerato (vedere paragrafo 4.6).

Un aumento in frequenza o in severità della cefalea (forse un prodromo di eventi cardiovascolari) può essere un motivo per l’immediata sospensione dei contraccettivi combinati.

Le donne che usano i contraccettivi combinati devono rivolgersi al proprio medico nell’eventualità di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata, interrompere l’uso del contraccettivo ormonale. Avviare un’adeguata contraccezione a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarine).

Tumori

In alcuni studi epidemiologici si è riferito un rischio maggiore di cancro cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine dei COC ma continuano ad esservi controversie circa il grado di attribuibilità di questo rilievo agli effetti aggravanti del comportamento sessuale e di altri fattori quali il papillomavirus umano (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha riferito un rischio leggermente superiore (RR = 1,24) di diagnosi di cancro della mammella fra le donne che attualmente usano COC. L’eccedenza di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni seguenti all’interruzione dell’uso dei COC. Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne di meno di 40 anni, il numero superiore di diagnosi di tumore alla mammella fra le utilizzatrici attuali e recenti di COC è limitato in rapporto al rischio globale di cancro della mammella. Il cancro alla mammella diagnosticato nelle donne che hanno usato COC tende ad essere meno avanzato dal punto di vista clinico rispetto alle forme tumorali riscontrate fra le donne che non hanno mai assunto COC. L’andamento superiore del rischio osservato potrebbe essere dovuto ad una diagnosi precoce del cancro della mammella nelle utilizzatrici di COC, agli effetti biologici dei COC o a una combinazione di entrambi i fattori.

In rare circostanze si sono riferiti tra le utilizzatrici di COC tumori epatici benigni e, in circostanze ancora più rare, tumori epatici maligni. In casi isolati questi tumori hanno portato ad emorragie intra-addominali ad esito potenzialmente fatale. Pertanto, considerare la possibilità di tumore epatico nella diagnosi differenziale, quando un’utilizzatrice di EVRA presenti severo dolore addominale superiore, ingrossamento del fegato oppure segni di emorragia intra-addominale.

Altre condizioni

L’efficacia contraccettiva potrebbe ridursi nelle donne di peso corporeo pari o superiore a 90 kg. (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Le donne affette da ipertrigliceridemia, o anamnesi familiare della stessa, possono essere a rischio maggiore di pancreatite mentre usano contraccettivi ormonali combinati.

Malgrado siano stati riferiti piccoli innalzamenti della pressione arteriosa in molte donne che assumono contraccettivi ormonali, gli innalzamenti clinicamente significativi sono rari. Non è stato stabilito un rapporto definitivo fra l’uso dei contraccettivi ormonali e l’ipertensione clinica. Se, durante l’uso di un contraccettivo ormonale combinato in presenza di ipertensione preesistente, valori costantemente elevati di pressione arteriosa o un aumento significativo della pressione non rispondono adeguatamente al trattamento anti-ipertensivo, sospendere l’uso del contraccettivo ormonale combinato. Detto uso potrà riprendere se risulta possibile ottenere valori normotensivi mediante la terapia anti-ipertensiva.

Sia con la gravidanza che con l’uso di COC si è riferita la comparsa, o il deterioramento, delle condizioni qui di seguito riportate. Tuttavia, le prove di un’associazione con l’uso dei COC non sono decisive: ittero e/o prurito associato a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita di udito connessa ad otosclerosi.

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica potranno necessitare l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati, fino al ripristino ai valori normali dei marker della funzione epatica. Le recidive di prurito connesso a colestasi, insorto durante una precedente gravidanza o previo uso di steroidi sessuali, richiedono la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati.

Sebbene i contraccettivi ormonali combinati possano avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi sono prove della necessità di alterare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche, durante l’uso della contraccezione ormonale combinata. Tuttavia, le donne diabetiche andranno osservate con attenzione, particolarmente ai primi stadi dell’uso di EVRA.

Durante l’uso dei COC si è riferito l’aggravamento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

Occasionalmente può insorgere cloasma con l’uso della contraccezione ormonale, specialmente nelle utilizzatrici con anamnesi di cloasma gravidarum. Le utilizzatrici con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alla radiazione ultravioletta mentre usano EVRA. Spesso il cloasma non è completamente reversibile.

Visita/consulto medico

Prima di avviare o riprendere EVRA è necessario ottenere un’anamnesi medica completa (compresa l’anamnesi familiare) ed escludere la possibilità di gravidanza in atto. Misurare anche la pressione arteriosa e procedere a visita medica guidata dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). Chiedere inoltre alla donna di leggere attentamente il foglio illustrativo e di attenersi ai consigli in esso riportati.

La frequenza e la natura delle successive visite devono derivare da linee-guida consolidate ed essere adattate individualmente alla paziente, sulla base delle impressioni cliniche.

Informare le donne che i contraccettivi orali non proteggeranno dalle infezioni da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale.

Sanguinamento irregolare

Come con tutti i contraccettivi ormonali combinati, potrà verificarsi la perdita irregolare di sangue (spotting o metrorragia), particolarmente nei primi mesi di utilizzo. Per questo motivo, un’opinione medica circa la perdita irregolare di sangue avrà utilità solo dopo un periodo di adattamento di tre cicli circa. Se la metrorragia persiste, oppure se essa si verifica dopo precedenti cicli regolari, quando EVRA è stato usato al regime consigliato, occorre considerare una causa diversa da EVRA. Considerare cause non di natura ormonale e, se necessario, prendere adeguate misure diagnostiche per escludere la presenza di patologia organica o di gravidanza. Queste misure potranno includere il raschiamento. In talune donne potrebbe non esservi emorragia da sospensione nell’intervallo senza uso del cerotto. Se EVRA è stato assunto secondo le istruzioni di cui al paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se EVRA non è stato assunto in base a dette istruzioni precedentemente alla prima emorragia da sospensione saltata, oppure se la donna salta consecutivamente due emorragie da sospensione, è necessario escludere la gravidanza prima di proseguire l’uso di EVRA.

Alcune utilizzatrici potranno avere amenorrea od oligomenorrea dopo aver sospeso la contraccezione ormonale, particolarmente se dette condizioni risultavano preesistenti.

Non usare preparazioni a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) mentre si utilizza EVRA (vedere paragrafo 4.5).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nota: consultare le informazioni sulla prescrizione di farmaci concomitanti per identificare possibili interazioni.

Influenza di altri medicinali su EVRA

Interazioni tra i contraccettivi orali ed altri farmaci possono portare a perdite ematiche e/o al fallimento della protezione contraccettiva. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni.

Metabolismo epatico

Si possono osservare interazioni con i farmaci induttori degli enzimi epatici che possono portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali (es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, bosentan, farmaci per il trattamento dell’HIV come ritonavir e nevirapina) e probabilmente anche ossicarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). La massima induzione enzimatica, generalmente, si osserva in circa 10 giorni ma può essere mantenuta per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia.

Interferenze con il ricircolo enteroepatico

Sono stati riferiti casi di insuccesso contraccettivo anche con antibiotici quali penicilline e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è ancora chiaro. In uno studio di interazione farmacocinetica, la somministrazione orale di tetraciclina cloridrato, 500 mg quattro volte/die per 3 giorni prima del periodo di applicazione di EVRA e per 7 giorni durante detto periodo, non ha influenzato significativamente la farmacocinetica della norelgestromina o dell’etinilestradiolo.

Gestione delle possibili interazioni

Le donne in trattamento a breve termine con uno qualsiasi dei medicinali sopraccitati, appartenenti a queste classi o contenenti tali principi attivi (medicinali che inducono gli enzimi epatici), ad eccezione della rifampicina, devono usare temporaneamente un metodo di barriera in aggiunta ad EVRA, ovvero durante il periodo di assunzione concomitante di questi medicinali e per 7 giorni successivi alla loro interruzione.

Per le donne in trattamento con rifampicina, è necessarion utilizzare un metodo di barriera in aggiunta a EVRA in concomitanza del periodo di assunzione di rifampicina e per 28 giorni successivi alla sua interruzione.

Per le donne in terapia a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, è necessario prendere in considerazione un altro metodo contraccettivo efficace non ormonale.

Le donne in trattamento con antibiotici (fatta eccezione per rifampicina, vedere sopra) dovranno usare il metodo di barriera fino a 7 giorni dopo la cessazione del farmaco.

Se la somministrazione concomitante dei medicinali continua oltre la fine della settimana di trattamento con il cerotto, applicare immediatamente un nuovo cerotto iniziando un nuovo ciclo di trattamento, senza osservare il consueto intervallo senza cerotto.

Influenza di EVRA su altri medicinali

I contraccettivi ormonali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (esempio, ciclosporina) che diminuire (esempio lamotrigina).

Test di laboratorio

L’uso di ormoni steroidei ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (carrier), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i normali limiti di laboratorio.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

EVRA è non è indicato in gravidanza.

Gli studi epidemiologici indicano un non maggiore rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che hanno utilizzato contraccettivi ormonali prima della gravidanza. La maggior parte degli studi recenti, inoltre, non ha indicato un effetto teratogeno quando i contraccettivi ormonali sono utilizzati inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza.

Non vi sono dati clinici relativi alle gravidanze esposte ad EVRA che consentano di pervenire a conclusioni circa la sua sicurezza durante la gravidanza.

Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei dati disponibili, non è possibile escludere un rischio potenziale di virilizzazione a seguito dell’esagerata azione ormonale.

In caso di gravidanza durante l’assunzione di EVRA, interrompere immediatamente l’uso di EVRA.

L’allattamento può essere influenzato dai contraccettivi ormonali combinati, in quanto essi possono ridurre il volume ed alterare la composizione del latte materno. Pertanto, l’uso di EVRA è sconsigliato nelle madri che allattano fino al completo svezzamento del bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

EVRA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dati da studi clinici

Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici sono state mal di testa, nausea e fastidio al seno, e si sono verificate, rispettivamente, in circa il 21,0%, 16,6% e 15,9% delle donne.

Stima della frequenza: eventi molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100; <1/10); non comuni (≥1/1000; <1/100); rari (≥1/10,000; <1/1000); molto rari (<1/10,000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse negli studi clinici
Frequenza
Molto comuni Comuni Non comuni Rari Molto rari
Infezioni ed infestazioni Infezioni fungine (solo vaginali), candidosi vaginale, infezioni micotiche vulvovaginali
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione di liquidi, ipercolesterolemia
Disturbi psichiatrici Depressione, alterazioni dell’umore, sbalzi dell’umore Disturbi affettivi, ansia, insonnia, diminuzione della libido Pianto, aumento della libido, voglia di piangere Aggressività
Patologie del sistema nervoso Mal di testa Capogiri, emicrania
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Embolismo polmonare
Patologie gastrointestinali Nausea Gonfiore addominale, dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, vomito, diarrea
Patologie epatobiliari Colecistite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne, prurito, irritazione della pelle Dermatite da contatto, eritema Cloasma

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Fastidio al seno Disturbi al seno, ingrossamento del seno, dolore al seno, dismenorrea, menorragia, metrorragia, spasmo uterino, perdite vaginali Problemi al seno, ingorgo del seno, gonfiore al seno, malattia fibrocistica del seno, galattorrea, sindrome premestruale, emorragia vaginale, secchezza vaginale Perdite dai genitali, disturbi mestruali, mestruazioni irregolari Polimenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione Eritema nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione, rash cutaneo nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, affaticamento, malessere Dermatite nel sito di applicazione, decolorazione nel sito di applicazione, ipersensibilità nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazione, papule nel sito di applicazione, vesciche nel sito di applicazione, edema generalizzato Orticaria nel sito di applicazione, gonfiore Edema nel sito di applicazione
Esami diagnostici Aumento di peso Aumento della pressione sanguigna, aumento dei trigliceridi nel sangue Aumento del colesterolo nel sangue

Dati da esperienza post-marketing

Di seguito vengono elencate altre reazioni avverse, identificate per la prima volta durante l’esperienza post-marketing con EVRA:

Infezioni ed infestazioni Pustole nel sito di applicazione, rash pustoloso
Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi) Cancro al seno, cancro al seno di stadio IV, carcinoma della cervice, fibroadenoma del seno, adenoma epatico, neoplasia epatica, leiomioma uterino

Disturbi al sistema immunitario Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia, resistenza all’insulina
Disturbi psichiatrici Collera, disturbi emozionali, frustrazione
Patologie del sistema nervoso Trombosi dell’arteria basilare, infarto del tronco dell’encefalo, occlusione dell’arteria carotidea, embolismo dell’arteria cerebrale, occlusione dell’arteria cerebrale, trombosi dell’arteria cerebrale, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, trombosi cerebrale, trombosi venosa cerebrale, eventi cerebrovascolari, alterazione del gusto, ictus embolico, emorragia endocranica, ictus emorragico, trombosi del seno venoso intracranico, infarto ischemico cerebrale, ictus ischemico, infarto lacunare, emicrania con aura, emorragia subaracnoidea, trombosi del seno sagittale superiore, ictus tromboembolico, ictus trombotico, attacco ischemico transitorio, trombosi del seno traverso
Patologie dell’occhio Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie cardiache Infarto miocardico acuto, infarto miocardio
Patologie vascolari Trombosi arteriosa, trombosi arteriosa degli arti, trombosi della vena ascellare, sindrome di Budd-Chiari, trombosi arteriosa coronarica, trombosi venosa profonda, embolismo, trombosi della vena epatica, ipertensione, crisi ipertensiva, trombosi dell’arteria iliaca, trombi intracardiaci, trombosi della vena giugulare, trombosi della vena mesenterica, trombosi venosa pelvica, embolismo periferico, trombosi della vena porta, embolismo renale, trombosi della vena renale, occlusione dell’arteria retinica, trombosi vascolare retinica, occlusione della vena retinica, trombosi della vena splenica, tromboflebiti superficiali, tromboflebiti, trombosi, trombosi della vena cava, trombosi venosa, trombosi venosa degli arti
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Trombosi dell’arteria polmonare, trombosi polmonare
Patologie gastrointestinali Colite
Patologie epatobiliari Colelitiasi, colestasi, lesioni epatiche, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, angioedema, dermatite allergica, eczema, eritema multiforme, eritema nodoso, rash esfoliativo, reazioni di fotosensibilità, prurito generalizzato, rash, rash eritematoso, rash pruriginoso, dermatite seborroica, reazione della pelle, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Amenorrea, masse al seno, displasia cervicale, ipomenorrea, menometrorragia, oligomenorrea, soppressione della lattazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione Ascesso nel sito di applicazione, anestesia nel sito di applicazione, atrofia nel sito di applicazione, sanguinamento nel sito di applicazione, lividi nel sito di applicazione, bruciatura nel sito di applicazione, secrezioni nel sito di applicazione, fastidio nel sito di applicazione, secchezza nel sito di applicazione, eczema nel sito di applicazione, erosione nel sito di applicazione, escoriazione nel sito di applicazione, esfoliazione nel sito di applicazione, indurimento nel sito di applicazione, infezione nel sito di applicazione, infiammazione nel sito di applicazione, masse nel sito di applicazione, noduli nel sito di applicazione, odore nel sito di applicazione, parestesia nel sito di applicazione, reazioni di fotosensibilità nel sito di applicazione, crosta nel sito di applicazione, cicatrice nel sito di applicazione, gonfiore nel sito di applicazione, ulcera nel sito di applicazione, calore nel sito di applicazione, edema al viso, irritabilità, edema localizzato, edema periferico, edema nelle cavità.
Esami diagnostici Valori anomali di colesterolo nel sangue, valori anomali di glucosio nel sangue, diminuzione del glucosio nel sangue, diminuzione delle lipoproteine a bassa densità
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Complicazioni durante l’uso delle lenti a contatto

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riferiti effetti indesiderati seri in seguito all’ingestione accidentale di grandi quantità di contraccettivi orali. Il sovradosaggio può causare nausea e vomito. Alcune donne possono essere affette da sanguinamento vaginale. Nel caso in cui si sospetti un sovradosaggio, eliminare tutti i sistemi di contraccezione transdermica e somministrare trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Norelgestromina ed estrogeno. Codice ATC: G03AA13.

EVRA agisce attraverso il meccanismo di soppressione della gonadotropina mediante l’azione estrogenica e progestinica dell’etinilestradiolo e della norelgestromina. Il meccanismo di azione primario è l’inibizione dell’ovulazione, ma anche le alterazioni del muco cervicale e dell’endometrio possono contribuire all’efficacia del prodotto.

Indici di Pearl (vedere tabella):

Gruppo di studio CONT-002 EVRA CONT-003 EVRA CONT-003 COC* CONT-004 EVRA CONT-004 COC** Tutti i soggetti che ricevono EVRA
N. di cicli 10.743 5831 4592 5095 4005 21.669
Indici di Pearl globali (IC 95%) 0,73 (0,15, 1,31) 0,89 (0,02, 1,76) 0,57 (0, 1,35) 1,28 (0,16, 2,39) 2,27 (0,59, 3,96) 0,90 (0,44, 1,35)
Indici di Pearl – insuccesso del metodo (IC 95%) 0,61 (0,0, 1,14) 0,67 (0, 1,42) 0,28 (0, 0,84) 1,02 (0,02, 2,02) 1,30 (0,03, 2,57) 0,72 (0,31, 1,13)

*: DSG 150 mcg + 20 mcg EE

**: 50 mcg LNG +30 mcg EE per i giorni 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE per i giorni 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE per i giorni 12-21

Sono state eseguite delle analisi esploratorie per determinare se negli studi di fase III (n=3319) le caratteristiche della popolazione di età, razza e peso potevano essere associate alla gravidanza. Le analisi non hanno indicato alcuna associazione di età e razza con la gravidanza ma, in riferimento al peso, 5 delle 15 gravidanze riferite con EVRA erano in donne con un peso corporeo pari o superiore a 90 kg alla valutazione di base, che costituivano <3% della popolazione dello studio. Non vi è stata alcuna associazione tra il peso e la gravidanza al di sotto dei 90 kg. Benché solo il 10-20% della variabilità dei dati farmacocinetici possa essere spiegato con il peso (vedere Proprietà farmacocinetiche, popolazioni speciali), la maggiore proporzione di gravidanze tra donne che pesavano 90 kg o più è statisticamente significativa e suggerisce che EVRA è meno efficace in queste donne.

Con l’uso di COC a più alto dosaggio (50 mcg di etinilestradiolo) il rischio di cancro endometriale ed ovarico viene ridotto. Rimane tuttora da confermare se ciò sia valido anche per i contraccettivi ormonali combinati a dosaggio più contenuto.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Dopo l’applicazione di EVRA, i livelli di norelgestromina ed etinilestradiolo nel siero raggiungono un plateau entro circa 48 ore. Le concentrazioni allo steady state di norelgestromina e di EE durante una settimana d’uso del cerotto sono rispettivamente di circa 0,8 ng/ml e 50 pg/ml. Negli studi a dosi multiple, le concentrazioni sieriche e l’AUC per la norelgestromina e l’EE sono aumentate solo leggermente nel tempo, se rapportate alla settimana 1 del ciclo 1.

L’assorbimento di norelgestromina e dell’etinilestradiolo dopo applicazione di EVRA è stato studiato nelle condizioni riscontrabili in palestra (sauna, vasca idromassaggio, tapis roulant ed altri esercizi aerobici) ed in un bagno di acqua fredda. I risultati indicano che per la norelgestromina non vi sono stati effetti significativi sul trattamento per la CSS o l’AUC, a rapporto con l’uso normale. Per l’EE, è stato osservato un leggero aumento dovuto al tapis roulant e ad altri esercizi aerobici, ma i valori delle CSS in seguito a questi trattamenti sono rimasti nel range di riferimento. Non è stato riscontrato un effetto significativo dell’acqua fredda su questi parametri.

I risultati di uno studio con EVRA sull’uso prolungato di un solo cerotto per 7 giorni e 10 giorni ha indicato che le CSS target per la norelgestromina e l’etinilestradiolo si sono mantenute per un periodo di 3 giorni di prolungamento d’uso di EVRA (10 giorni). Questi risultati suggeriscono che l’efficacia clinica dovrebbe mantenersi anche se ci si dimentica di cambiare il cerotto per un periodo fino a 2 giorni interi.

Distribuzione

La norelgestromina ed il norgestrel (un metabolita sierico della norelgestromina) sono molto legati (> 97%) alle proteine sieriche. La norelgestromina è legata all’albumina e non alle SHBG, mentre il norgestrel è legato principalmente alle SHBG, il che ne limita l’attività biologica. L’etinilestradiolo è altamente legato alla sieroalbumina.

Biotrasformazione

La metabolizzazione della norelgestromina avviene per via epatica ed i metaboliti includono il norgestrel, che è ampiamente legato alle SHGB, e vari metaboliti idrossilati e coniugati. Anche l’etinilestradiolo è metabolizzato in vari prodotti idrossilati e loro coniugati con glucoronide e solfati.

Eliminazione

Dopo aver tolto il cerotto, le emivite di eliminazione di norelgestromina ed etinilestradiolo erano rispettivamente di circa 28 ore e 17 ore. I metaboliti della norelgestromina e dell’etinilestradiolo vengono eliminati attraverso la via renale e fecale.

Contraccettivi transdermici verso contraccettivi orali

I profili farmacocinetici dei contraccettivi ormonali combinati, transdermici ed orali, sono diversi e deve essere usata cautela quando viene fatto un confronto diretto tra i parametri farmacocinetici di queste due formulazioni.

In uno studio di confronto fra EVRA ed un contraccettivo orale contenente norgestimato (precursore della norelgestromina) 250 mcg/etinilestradiolo 35 mcg, i valori di Cmax sono risultati 2 volte più alti per norelgestromina ed etinilestradiolo nei soggetti nei quali è stato somministrato il contraccettivo orale rispetto ad EVRA, mentre l’esposizione totale (AUC e Css) è risultata sovrapponibile a quella dei soggetti trattati con EVRA.

La variabilità inter-individuale (%CV) dei parametri farmacocinetici di EVRA è risultata superiore a quella osservata con i contraccettivi orali.

Effetti dell’età, del peso corporeo e dell’area di superficie corporea

Gli effetti dell’età, del peso corporeo e dell’area di superficie corporea sulla farmacocinetica della norelgestromina e dell’etinilestradiolo sono stati valutati in 230 donne sane in nove studi farmacocinetici con applicazioni singole di EVRA per 7 giorni. Gli aumenti dell’età, del peso e dell’area di superficie corporea sono stati associati a leggere diminuzioni dei valori delle Css e l’AUC sia per la norelgestromina che per l’EE. Tuttavia, solo una piccola percentuale (10-20 %) della variabilità globale della farmacocinetica della norelgestromina e dell’EE dopo l’applicazione di EVRA può essere associata ad alcuni o a tutti i suddetti parametri demografici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici non rivelano alcun rischio particolare per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Per quanto riguarda la tossicità sulla riproduzione, la norelgestromina ha dimostrato tossicità fetale nei conigli, tuttavia il margine di sicurezza per questo effetto era sufficientemente alto. Non si dispone di dati circa la tossicità sulla riproduzione dell’associazione di norelgestromina con etinilestradiolo. I dati per l’associazione di norgestimato (il precursore della norelgestromina) con etinilestradiolo indicano nel caso degli animali femmine una riduzione della fertilità e dell’efficacia dell’impianto (ratti), un aumento nel riassorbimento fetale (ratti, conigli) e, in corrispondenza di dosi elevate, una diminuzione nella vitalità e nella fertilità delle nascite femminili (ratti). La pertinenza di questi dati all’esposizione umana non è nota, poiché gli effetti sono stati considerati connessi ad azioni farmacodinamiche o ad azioni specifiche per queste specie animali di natura già nota.

Gli studi condotti per esaminare gli effetti dermici di EVRA indicano che questo sistema non ha il potenziale per produrre sensibilizzazione e può solo causare lieve irritazione quando applicato alla cute dei conigli.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Strato di rinforzo:

strato esterno di polietilene pigmentato a bassa densità, strato interno di poliestere.

Strato intermedio:

poliisobutilene/polibutene adesivo, crospovidone, tessuto di poliestere non tessuto, lattato laurilico.

Terzo strato:

pellicola di polietilentereftalato (PET), rivestimento di polidimetilsilossano.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Per prevenire l’interferenza con le proprietà adesive di EVRA, non si devono applicare creme, lozioni o talco nella zona della pelle dove si desidera applicare il cerotto transdermico EVRA.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nella confezione originale in modo da proteggere i cerotti dalla luce e dall’umidità.

Non refrigerare o congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Materiale del confezionamento primario

La bustina si compone di quattro strati: una pellicola in polietilene a bassa densità (lo strato più interno), un foglio in alluminio, una pellicola di polietilene a bassa densità ed uno strato esterno di carta sbiancata.

Materiale del confezionamento secondario

Ciascuna confezione contiene 3, 9 o 18 cerotti transdermici EVRA in bustine individuali rinforzate.

Le bustine sono avvolte, in gruppi da tre, in un film plastico trasparente perforato e confezionate in una scatola di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Applicare immediatamente dopo l’estrazione dalla bustina protettiva. Dopo l’uso il cerotto contiene ancora una considerevole quantità di principi attivi. I principi attivi ormonali residui del cerotto potrebbero avere effetti dannosi se dovessero raggiungere l’ambiente acquatico. Quindi, il cerotto usato deve essere attentamente eliminato. L’etichetta da utilizzare per l’eliminazione. posta sulla parte esterna della bustina, deve essere sollevata. Il cerotto usato deve essere messo all’interno dell’etichetta per l’eliminazione aperta, in modo che la superficie adesiva copra l’area ombreggiata sulla bustina. L’etichetta deve quindi essere chiusa sigillando al suo interno il cerotto usato. Qualsiasi cerotto usato o non usato dovrà essere eliminato in accordo alle norme locali o restituito alla farmacia. I cerotti usati non devono essere gettati nella toilette né in sistemi di eliminazione di rifiuti per mezzo di liquidi.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Belgio


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EU/1/02/223/001

EU/1/02/223/002

EU/1/02/223/003


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 22 Agosto 2002

Data dell’ultimo rinnovo: 22 Agosto 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/2010


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