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Timbro Approvato Verde

Tobradex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TOBRADEX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

TobraDex 0,3% + 0,1% collirio, sospensione

1 ml di collirio contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg.

Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro.

TobraDex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico

1 g di unguento contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, sospensione: sospensione di colore da bianco a bianco sporco.

Unguento oftalmico: unguento omogeneo di colore da bianco a bianco sporco.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un’infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collirio: instillare 1 o 2 gocce 4–5 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Agitare prima dell’uso.

Unguento: applicare una piccola quantità (circa 1 cm di unguento) nel sacco congiuntivale 3–4 volte al giorno secondo prescrizione medica.

L’unguento può essere usato al posto del collirio la sera prima di coricarsi.

Popolazione pediatrica

TobraDex collirio e TobraDex unguento possono essere utilizzati nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

– Cheratite epiteliale acuta da Herpes Simplex (cheratite dendritica)

– Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva (eccetto cheratite da Herpes Zoster)

– Micosi dell’occhio

– Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell’occhio)

Ipertensione endoculare

– Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi

– Orzaiolo.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

– In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l’uso del medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.

– Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.

– In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso topico oftalmico di tobramicina, si consiglia cautela quando è somministrata in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.

– L’uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub–capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall’inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da steroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici.

– L’uso prolungato dei corticosteroidi può inoltre ridurre la resistenza alle infezioni oculari e favorirne lo sviluppo, e mascherare i segni clinici di infezione, impedendo il riconoscimento dell’inefficacia dell’antibiotico. In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta.

– Come con gli altri antibiotici, l’uso di tobramicina per via topica oculare (soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta) può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovra infezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.

– E’ noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l’uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione.

– I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea.

– Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infiammazione o di un’infezione oculare.

– Inoltre, TobraDex collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione

dell’occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide.

– Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di TobraDex collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.

– Da usare sotto il diretto controllo del medico.

– Solo per uso oftalmico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Se si sta utilizzando più di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’istillazione di ogni farmaco. L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Fertilità

Non sono disponibili dati circa l’effetto di questo farmaco sulla fertilità maschile o femminile.

Gravidanza

Non esistono dati adeguati relativi all’uso topico oftalmico di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione topica di corticosteroidi.

TobraDex non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con TobraDex tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

TobraDex non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, l’offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Negli studi clinici non sono stati riportati eventi avversi oftalmici gravi correlati a TobraDex. Le reazioni avverse correlate con il trattamento riportate più frequentemente sono state dolore oculare, aumento della pressione intraoculare, irritazione dell’occhio e prurito oculare in meno dell’1% dei pazienti.

Le reazioni avverse riportate nella tabella sottostante sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state osservate nel corso di studi clinici e durante l’esperienza post–marketing con TobraDex.

Classificazione per sistemi e organiTermine Preferito MedDRA
Patologie del sistema nervosoRaro: disgeusia.
Non nota: cefalea.
Patologie dell’occhioNon comune: aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell’occhio.
Raro: cheratite, ipersensibilità, visione offuscata, occhio secco, sensazione di corpo estraneo negli occhi, iperemia oculare.
Non nota: edema palpebrale, midriasi, aumento della lacrimazione.
Patologie gastrointestinaliNon nota: nausea, fastidio addominale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon nota: rash, tumefazione del viso, prurito, eritema.

Descrizione degli eventi avversi evidenziati

L’uso topico oftalmico di steroidi può causare l’aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta subcapsulare (Vedere paragrafo 4.4). A causa della presenza dello steroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato (Vedere paragrafo 4.4). In seguito all’uso di combinazioni contenti steroidi e antimicrobici, si è verificato lo sviluppo di infezioni secondarie.

L’applicazione a lungo termine di steroidi può facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea. La possibità di una invasione fungina deve essere presa in considerazione in ogni tipo di ulcerazione persistente della cornea quando sia stato effettuato un trattamento con steroidi. Si verificano inoltre infezioni oculari secondarie a seguito della soppressione della risposta dell’ospite (Vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un eventuale sovradosaggio topico di TobraDex può essere eliminato sciacquando gli occhi con acqua tiepida.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco terapeutica: S01CA01 tobramicina + desametasone.

Antinfiammatori ed antinfettivi in associazione; corticosteroidi e antinfettivi in associazione; desametasone ed antinfettivi.

Meccanismo d’azione

TobraDex collirio e unguento oftalmico contengono tobramicina, un antibiotico aminoglicosidico a rapida azione battericida. Esso esercita il suo effetto primario sulle cellule batteriche inibendo la sintesi e l’assemblaggio dei peptidi nel ribosoma.

Meccanismo di resistenza

La resistenza alla tobramicina si sviluppa attraverso diversi meccanismi che comprendono:

1) alterazioni della subunità ribosomiale nella cellula batterica;

2) interferenza con il trasporto della tobramicina all’interno della cellula;

3) inattivazione della tobramicina tramite un insieme di enzimi adenilici, fosforilici e acetilici. L’informazione genetica per la produzione di enzimi inattivanti può essere trasportata sui cromosomi batterici o su plasmidi. Può verificarsi resistenza crociata con altri aminoglicosidi.

Breakpoints

I breakpoints e lo spettro in vitro di seguito riportati sono basati sull’uso sistemico. Questi breakpoints possono non essere applicabili all’uso topico oculare del medicinale perchè localmente si ottengono concentrazioni più elevate e le caratteristiche fisico/chimiche possono influenzare l’attività del farmaco nella sede di somministrazione. In accordo a quanto stabilito dal Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica, per la tobramicina sono definiti i seguenti breakpoints:

Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l

Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l

Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l

Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l

• Non specie–correlato S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l

Le informazioni elencate sotto forniscono solo una guida approssimativa circa la probabilità che i microorganismi siano suscettibili alla tobramicina presente in TobraDex. Vengono qui riportate le specie batteriche che sono state riscontrate in infezioni dell’occhio esterno come le congiuntiviti.

La prevalenza di resistenza acquisita per le specie individuate può variare geograficamente e nel tempo; sono pertanto auspicabili informazioni locali sulla resistenza, specialmente durante il trattamento di gravi infezioni. Secondo le necessità, ricorrere al consiglio di un esperto nel caso in cui la prevalenza di resistenza locale sia tale da rendere discutibile l’utilità della tobramicina in almeno qualche tipo di infezione.

SPECIE COMUNEMENTE SUSCETTIBILI
Microorganismi Aerobi Gram–positivi
Bacillus megaterium
Bacillus pumilus
Corynebacterium accolens
Corynebacterium bovis
Corynebacterium macginleyi
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
Kocuria kristinae
Staphylococcus aureus (suscettibile alla meticillina – MSSA)
Staphylococcus haemolyticus (suscettibile alla meticillina – MSSH)
Microorganismi Aerobi Gram–negativi
Acinetobacter junii
Acinetobacter ursingii
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Moraxella oslonensis
Morganella morganii
Neisseria perflava
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia liquifaciens
SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUO’ ESSERE UN PROBLEMA
Acinetobacter baumanii
Bacillus cereus
Bacillus thuringiensis
Kocuria rhizophila
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus (resistente alla meticillina –MRSH)
Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina– MRSA)
Staphylococcus, altre specie coaugulasi negative
Serratia marcescens

 

ORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI
Microorganismi Aerobi Gram–positivi
Enterococcus faecalis
Streptococcus mitis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus sanguis
Microorganismi Aerobi Gram–negativi
Chryseobacterium indologenes
Haemophilus influenzae
Stenotrophomonas maltophilia
Batteri Anaerobi
Propionibacterium acnes

Il desametasone è un corticosteroide moderatamente potente, che ha una buona penetrazione nel tessuto oculare. I corticosteroidi hanno proprietà sia antinfiammatorie che vasocostrittive. Essi sopprimono la risposta infiammatoria e i sintomi associati a vari disturbi senza fondalmentamente curare i disturbi stessi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di TobraDex collirio e TobraDex unguento nei bambini è stata stabilita sulla base dell’estesa esperienza clinica, ma sono disponibili solo dati limitati. In uno studio clinico con TobraDex collirio nel trattamento della congiuntivite batterica, 29 pazienti pediatrici, di età compresa tra 1 e 17 anni, sono stati trattati con 1 o 2 gocce di TobraDex ogni 4 o 6 ore per 5 o 7 giorni. In questo studio non sono state osservate differenze tra gli adulti e i pazienti pediatrici nel profilo di sicurezza.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

TobraDex collirio e unguento sono somministrati direttamente nel sacco congiuntivale. Studi di biodisponibilità del coniglio dimostrano che, in seguito a somministrazione topica oculare, la tobramicina viene assorbita nella cornea e il desametasone nella cornea e nell’umore acqueo.

L’efficacia e la sicurezza della specialità TobraDex collirio e unguento sono state dimostrate in seguito a somministrazione topica oculare ripetuta nel coniglio per un mese e nella scimmia per tre mesi. Da questi studi è emerso che la specialità TobraDex collirio e unguento non possiede potere irritante nel coniglio e nella scimmia quando trattati, per via topica, secondo il regime previsto per l’uomo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tobramicina: Studi sull’animale hanno dimostrato che la tobramicina ha un profilo tossicologico qualitativamente simile a quello della gentamicina con effetti collaterali meno gravi. Non si è riscontrata tossicità oculare grave nel coniglio e nell’uomo sia dopo somministrazione topica oculare che dopo iniezione subcongiuntivale, sia in occhi sani che in occhi con cheratite indotta.

Desametasone: La tossicità del desametasone è ben documentata in letteratura. Come tutti i corticosteroidi, quando somministrato per via sistemica ad alte dosi, il desametasone inibisce l’attività della ghiandola pituitaria, alterazioni elettrolitiche, iperglicemia e glicosuria, aumento di rischio di infezione, ulcera peptica, sindrome di Cushing, cataratta subcapsulare posteriore. La concentrazione di desametasone presente in TobraDex (0,1%), la frequenza di somministrazione e il dosaggio mostrano una bassa incidenza di effetti sistemici in seguito all’uso clinico del prodotto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Collirio: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

Unguento: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina bianca.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Collirio: il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

Collirio: non utilizzare oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Unguento: non utilizzare oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Collirio: Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Non congelare.

Unguento: Conservare a temperatura non superiore a 25° C. Non refrigerare.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collirio: flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.

Unguento: tubo da 3,5 g in alluminio con punta oftalmica.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgio).

Rappresentante esclusiva per la vendita in Italia

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 027457011 Flacone contagocce da 5 ml.

AIC n. 027457023 Unguento oftalmico da 3,5 g.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: gennaio 1993

Rinnovo: gennaio 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2014

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