Neoformitrol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Neoformitrol: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Neo Formitrol
Neo Formitrol senza zucchero
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Neo Formitrol
Una compressa contiene 1 mg di cetilpiridinio cloruro Eccipiente con effetto noto: saccarosio
Neo Formitrol senza zucchero
Una compressa contiene 1 mg di cetilpiridinio cloruro Eccipiente con effetto noto: sorbitolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse orosolubili
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della mucosa orale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciogliere 1 compressa lentamente in bocca a seconda della necessità, lasciando trascorrere almeno due ore prima di assumere un’altra compressa di Neo-Formitrol, per un massimo di 8 compresse al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Da non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa prescrizione medica. Per la presenza di mentolo "Neo Formitrol senza zucchero" è controindicato nei bambini con predisposizione alle convulsioni e al laringospasmo e deve comunque essere usato con precauzione nei bambini.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Il prodotto è solo per uso locale. L’uso specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
Neo Formitrol contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Neo Formitrol senza zucchero contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati riguardanti l’uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza.
In gravidanza e durante l’allattamento il medicinale va somministrato solo se clinicamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Durante studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazioni del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (ad es. bruciore o irritazione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi di intossicazione, conseguenti l’ingestione di grandi quantità di composti ammonici quaternari, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi di muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca. 1-3 g.
Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il cetilpiridinio cloruro é un sale di ammonio quaternario dotato di attività battericida e batteriostatica nei confronti della maggior parte dei microrganismi gram positivi e gram negativi, responsabili delle più comuni infezioni del cavo oro-faringeo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I sali di ammonio quaternario hanno una rapida insorgenza d’azione, penetrano la superficie dei tessuti e possiedono un’azione germicida.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
La tossicità acuta del cetilpiridinio é stata studiata sia nel topo che nel ratto, dopo singola somministrazione sia per via orale che per via iniettabile.
La DL50 nel ratto é risultata: os 200 mg/kg; i.v. 30 mg/kg; i.p. 6 mg/kg; s.c. 250 mg/kg. Nel topo la DL50 per os é di 108 mg/kg e nel coniglio di 400 mg/kg.
Tossicità cronica
Nei trattamenti a lungo termine, per le concentrazioni comunemente usate per l’attività antisettica, il cetilpiridinio non ha evidenziato segni di tossicità.
Nell’uomo soluzioni diluite 1:5000 in acqua sono state ben tollerate per lungo periodo di tempo. Ad alte concentrazioni si possono verificare reazioni cutanee ed edema.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Neo Formitrol Aroma di limone speziato (12689); saccarina; paraffina liquida; polivinilpirrolidone; polivinilpirrolidone vinilacetato; talco; saccarosio per compressione. Neo Formitrol Senza zucchero
Saccarina; aroma menta; mentolo; paraffina liquida; polivinilpirrolidone; polivinilpirrolidone vinilacetato; talco; sorbitolo.
06.2 Incompatibilità
Il cetilpiridinio cloruro è incompatibile con saponi e altri tensioattivi anionici.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale, al riparo da fonti di calore
06.5 Natura e contenuto della confezione
Neo Formitrol Tubo in alluminio rigido da 20 compresse Neo Formitrol Senza zucchero
Astuccio contenente Blister in PVC/Al da 20 compresse
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e la manipolazione. Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento e la manipolazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Spa, Largo U. Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA) Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n° 032250019 1 mg compresse orosolubili, Tubo in Alluminio da 20 compresse Neo Formitrol
A.I.C. n° 032250021 1 mg compresse orosolubili senza zucchero, 20 compresse in blister PVC/AL
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Decreto A.I.C.: 15.03.1996 / Rinnovo: 16.03.2011
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-