Act Hib: effetti collaterali e controindicazioni
Act-hib (Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato Con Tossoide Tetanico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
ACT-HIB è indicato per l’immunizzazione contro le malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo B (meningite, sepsi, cellulite, artrite, epiglottite, polmonite, osteomielite) a partire dai due mesi di età.
ACT-HIB deve essere impiegato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Act-hib ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Act-hib, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Act-hib: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità sistemica nota a qualsiasi componente del vaccino ed in particolare al tossoide tetanico e alla formaldeide, o reazioni che hanno messo in pericolo di vita a seguito di precedente somministrazione del vaccino o di un vaccino contenente le stesse sostanze.
Patologie neurologiche ad andamento progressivo, epilessia non controllata.
Act-hib: effetti collaterali
In conformità con il programma di vaccinazione per i bambini e con le raccomandazioni dell’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) e dell’ACIP (Comitato Consultivo per le Pratiche di Immunizzazione), ACT-HIB è raramente somministrato da solo, ma è spesso somministrato in associazione o in combinazione con altri vaccini concomitanti, come i vaccini (a cellule intere o acellulare) contro difterite, tetano, pertosse (DTP).
Pertanto il profilo di sicurezza di ACT-HIB riflette tale uso concomitante.
Le reazioni avverse presentate in questo paragrafo sono elencate utilizzando la terminologia MedDRA (classificazione per sistemi ed organi). All’interno della classificazione sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate per classe di frequenza (prima le reazioni più frequenti), utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune: (≥1/10)
Comune: (≥1/100 to <1/10)
Non comune: (≥1/1000 to <1/100)
Raro: (≥1/10 000 to 1/1000)
Molto raro: (<1/10 000)
Non nota: la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili
a – Dati di sicurezza da studi clinici
Durante gli studi clinici con un monitoraggio attivo degli effetti indesiderati, sono stati coinvolti più di 7.000 lattanti sani e bambini di età inferiore ai 2 anni che hanno ricevuto ACT-HIB, quasi sempre in concomitanza con vaccini DTP a cellule intere o acellulari.
In studi controllati, quando ACT-HIB è stato somministrato in concomitanza con i vaccini DTP, la frequenza e il tipo di conseguenti reazioni sistemiche non erano diverse da quelle osservate con DTP somministrato da solo.
In questo paragrafo si elencano gli effetti indesiderati, possibilmente correlati al vaccino, osservati durante gli studi clinici in più dell’1% dei pazienti dopo l’immunizzazione (cioè da "comune" a "molto comune"), in ordine di frequenza. Di solito, si verificano subito dopo la somministrazione del vaccino (entro 6-24 ore), sono transitori, e hanno un’intensità da lieve a moderata.
Non è stato osservato alcun aumento dell’incidenza o della gravità di questi effetti indesiderati a seguito di dosi successive al ciclo di vaccinazione primaria.
Le reazioni più comuni che si verificano dopo la somministrazione di ACT-HIB sono reazioni locali al sito di iniezione, febbre e irritabilità.
| Reazioni avverse | Frequenza |
|---|---|
| Patologie gastrointestinali | |
| Vomito | Comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Patologie sistemiche: | |
| – Febbre (piressia) | Comune |
| – Piressia (febbre oltre i 39°C) | Non comune |
| Reazioni al sito di iniezione | |
| – Dolore | Molto comune |
| – Eritema | |
| – Gonfiore | |
| – Infiammazione | |
| – Indurimento | |
| Disturbi psichiatrici: | |
| – Irritabilità | Molto comune |
| – Pianto anormale | Comune |
b – Dati di sicurezza da sorveglianza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state inoltre riportate sulla base delle segnalazioni spontanee, durante l’uso commerciale del vaccino. L’esatta incidenza di queste reazioni avverse non può essere stimata con certezza, pertanto la loro frequenza è classificata come "Non nota".
| Reazioni avverse | Frequenza |
|---|---|
| Patologie gastrointestinali | |
| Diarrea | Non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Diminuzione dell’appetito | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Reazioni di ipersensibilità/ anafilattiche; shock. | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea | Non nota |
| Episodi di ipotonia – iporesponsività (HHE) | Non nota |
| Sonnolenza | Non nota |
| Convulsioni (con o senza febbre) | Non nota |
| Disturbi psichiatrici: | |
| – Irritabilità | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| – Orticaria, rash, prurito | Non nota |
| – Edema facciale, edema laringeo (indicativi di una possibile reazione di ipersensibilità) | |
| – Eritema multiforme | |
| – Porpora** | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| – rigonfiamento esteso dell’arto in cui è stato somministrato il vaccino (dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le articolazioni) | Non nota |
| – estese reazioni al sito di iniezione (> 50 mm), quali dolore, eritema, gonfiore e/o infiammazione, o indurimento | |
| – edema degli arti inferiori* | |
* Dopo vaccinazione con vaccini contenenti Haemophilus influenzae di tipo b, può manifestarsi una reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori. Questa reazione si verifica più frequentemente dopo le prime iniezioni e si osserva entro le prime ore dalla vaccinazione. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto forte. Tutte le reazioni avverse si risolvono spontaneamente senza sequele entro 24 ore.
** temporalmente associata; la correlazione con un fenomeno di immunizzazione non è accertata.
Ulteriori informazioni su popolazioni speciali:
Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Act-hib: avvertenze per l’uso
Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di ACTHIB deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di un’infezione minore, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione.
Un trattamento immunosoppressivo o una condizione di immunodeficienza possono indurre una riduzione nella risposta immunitaria al vaccino. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia.
Tuttavia, la vaccinazione dei soggetti affetti da immunodepressione cronica, come l’infezione da HIV, asplenia o anemia falciforme, è raccomandata, anche se c’è il rischio di una risposta immunitaria non ottimale.
ACT-HIB non protegge contro le malattie dovute ad altri sierotipi di Haemophilus influenzae, né contro altre forme di meningite provocate da altri agenti patogeni.
In nessun caso, il tossoide tetanico presente in ACT-HIB può sostituire la classica vaccinazione antitetanica.
Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno.
In caso di somministrazione per via sottocutanea è possibile che si verifichi un rigonfiamento esteso dell’arto in cui è stato somministrato il vaccino; per tale motivo è da preferire la via di somministrazione intramuscolare.
Come con qualunque altro vaccino, la vaccinazione con ACT-HIB può non assicurare la protezione completa di tutti i soggetti vaccinati.
Come con tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o un disordine della coagulazione, poiché, a seguito della somministrazione intramuscolare, può verificarsi un sanguinamento in questi soggetti.
Prima di somministrare una qualsiasi dose di ACT-HIB, è necessario chiedere al genitore o al tutore del soggetto ricevente o al soggetto ricevente stesso, se adulto, informazioni riguardo la storia personale, familiare, lo stato di salute recente, incluse le precedenti immunizzazioni, lo stato di salute attuale e qualsiasi effetto indesiderato verificatosi dopo una precedente immunizzazione. Nei soggetti con una storia di gravi reazioni avverse verificatesi entro 48 ore a seguito di una precedente
iniezione con un vaccino contenente componenti simili, il decorso della vaccinazione deve essere attentamente monitorato.
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Prima dell’iniezione di qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni note per la prevenzione di reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come con tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e una supervisione del medico devono sempre essere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Popolazione pediatrica
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), in particolare in quelli con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione,
Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco