Actigrip Giorno E Notte: effetti collaterali
Actigrip giorno & notte compresse (Paracetamolo + Pseudoefedrina Cloridrato + Difenidramina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.
Come tutti i farmaci, però, anche Actigrip giorno & notte compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Actigrip giorno & notte compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Actigrip giorno & notte compresse: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Bambini sotto i 12 anni;
Gravidanza accertata o presunta, allattamento;
Malattie cardiovascolari, ipertensione;
Pazienti con storia di ictus o fattori di rischio predisponenti;
Diabete;
Glaucoma;
Stenosi dell’apparato gastro-enterico;
Ipertiroidismo;
Ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato urogenitale;
Asma;
In pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento;
Pazienti con storia di convulsioni, epilessia.
Inoltre, per il contenuto in paracetamolo, ACTIGRIP GIORNO & NOTTE è controindicato in pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Actigrip giorno & notte compresse: effetti collaterali
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ?1%, individuate in 12 studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo.
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Classificazione per organi e sistemi Preferred Term |
Pseudofedrina 60 mg dose singola (N=229) % (frequenza) |
Pseudofedrina 60-120 mg dose multipla (N=496) % (frequenza) |
Placebo (N=709) % (frequenza) |
|---|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali | |||
| Secchezza della bocca | 3.6 (Comune) | 1.0 (Comune) | |
| Nausea | 4.4 (Comune) | 0.2 | 1.3 (Comune) |
| Patologie del sistema nervoso | |||
| Capogiro | 5.2 (Comune) | 0.4 | 2.0 (Comune) |
| Disturbi psichiatrici | |||
| Insonnia | 2.2 (Comune) | 4.6 (Comune) | 0,3 |
| Nervosismo | 2.6 (Comune) | 1.8 (Comune) | 0,7 |
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati, registrati in seguito all’assunzione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE
La frequenza degli effetti indesiderati è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (?1/10);
Comune (?1/100 e <1/10);
Non comune (?1/1,000 e <1/100); Raro (?1/10,000 e <1/1,000);
Molto raro (<1/10,000);
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati molto comuni:
Patologie gastrointestinali: dolore addominale o dello stomaco, dispepsia, diarrea e vomito, secchezza della gola.
Patologie del sistema nervoso: mal di testa, sonnolenza, sedazione, eccitazione, aumento della sudorazione, disturbi del sonno.
Patologie dell’occhio: visione alterata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutanei, orticaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secchezza del naso.
Effetti indesiderati comuni:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, dermatite da contatto, infiammazione della pelle o delle mucose.
Patologie cardiache: ipotensione ortostatica/posturale, aritmia, tachicardia.
Patologie del sistema nervoso: tinnito, atassia, euforia e tremori, ipotensione, diminuzione delle secrezioni mucose.
Patologie dell’occhio: diplopia, visione alterata, glaucoma, glaucoma ad angolo chiuso. Patologie gastrointestinali: disturbi dell’epigastrio.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperamilasemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: fatica, astenia. Patologie epatobiliari: disturbi della funzionalità epatica.
Effetti indesiderati non comuni:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione fissa da farmaco (FDE), eritema multiforme, esantemi.
Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: costipazione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: starnuti, secchezza della faringe e dell’albero bronchiale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: fotosensibilizzazione.
Patologie del sistema nervoso: depressione centrale, confusione mentale, disturbi della funzione cognitiva
Effetti indesiderati rari:
Patologie endocrine: ipertiroidismo. Patologie renali e urinarie: necrosi papillare renale.
Patologie del sistema nervoso: allucinazioni e incubi manie secondarie, ansia, disturbi psichiatrici, forti mal di testa, riduzione della memoria o della concentrazione, convulsioni
Patologie del sistema emolinfopoietico: discrasie del sangue, agranulocitosi, anemia, anemia emolitica, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, edema della laringe. Patologie epatobiliari: epatiti.
Patologie gastrointestinali: pancreatite.
Effetti indesiderati molto rari:
Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, pancitopenia. Patologie cardiache: angina, aumento del segmento ST, infarto miocardico, ipertensione, edema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema
Patologie epatobiliari: epatotossicità. Disturbi del sistema immunitario: sindrome da shock tossico.
Effetti indesiderati non noti:
Patologie del sistema nervoso: stato confusionale, irritabilità, agitazione, coordinazione anormale, parestesia, iperattività psicomotoria, sentirsi nervoso, accidente cerebrovascolare*
Esami diagnostici: transaminasi aumentate, pressione arteriosa aumentata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esantema pruriginoso, gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie renali e urinarie: disuria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: fastidio al torace. Patologie cardiache: palpitazioni.
Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità. Disturbi psichiatrici: allucinazione visiva.
Patologie gastrointestinali: colite ischemica* (vedere paragrafo 4.4).
*reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing con pseudoefedrina
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “ http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.”.
Actigrip giorno & notte compresse: avvertenze per l’uso
L’uso di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve essere evitato in concomitanza di analgesici ed antipiretici.
Dosi elevate o somministrazioni prolungate di paracetamolo, presente nel medicinale o in altri farmaci contenenti paracetamolo, possono provocare un’epatopatia ad alto rischio, alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi e altre gravi reazioni avverse.
Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni, la dose totale di paracetamolo non dovrebbe superare i 4g al giorno.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
In caso di trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti o antiaggreganti, le dosi di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE devono essere ridotte.
Sicurezza cutanea
Nei pazienti trattati con paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi tossica epidermica (TEN). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento.
Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti dovrebbero essere informati sui segni delle reazioni cutanee serie.
ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Non usare con qualsiasi altro prodotto contenente difenidramina, inclusi quelli ad uso topico. Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare
I pazienti devono essere informati che il trattamento dovrebbe essere sospeso in caso si manifestino i seguenti sintomi associati al contenuto di pseudoefedrina: ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi segno neurologico (insorgenza o esacerbazione di mal di testa).
Colite ischemica
Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), l’uso di pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico.
Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l’uso del medicinale e consultare un medico.
Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve essere sospesa.
Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o con problemi epatici.
I soggetti che soffrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere paracetamolo o altri analgesici o antipiretici.
Ai pazienti con le seguenti condizioni respiratorie dovrebbe essere consigliato di consultare un medico prima di utilizzare defenidramina: enfisema, bronchite cronica. Non devono assumere pseudoefedrina a meno che il medico non lo ritenga necessario: i pazienti con ridotta funzionalità renale e i pazienti con patologie tiroidee; non usare in pazienti che soffrono di ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.3).
Per il contenuto in paracetamolo, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
ACTIGRIP GIORNO & NOTTE può causare sonnolenza. Vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco