Afloxan (Proglumetacina Dimaleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Terapia della infiammazione, del dolore e delle limitazioni funzionali. In reumatologia:

Artrite reumatoide (artrite cronica primaria), spondilite anchilopoietica, osteoartrosi a varia localizzazione (colonna vertebrale, cervicale, lombare, bacino, anca, ginocchio, spalla, ecc.) e disturbi conseguenti (lombalgie, sciatalgie, ernia discale, radicoliti, ecc.), artropatie dismetaboliche (gotta), infiammazioni reumatiche extra articolari (tendiniti, borsiti, sinoviti, tenosinoviti, periartrite scapolo-omerale, torcicollo, nevralgie e nevriti, fibromiositi).

In traumatologia:

Strappi muscolari, contusioni, lussazioni, distorsioni, fratture, artropatie post-operative, chirurgia ortopedica.

Afloxan: effetti collaterali

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Come tutti i farmaci, però, anche Afloxan ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Afloxan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Afloxan: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

La somministrazione del farmaco è controindicata in pazienti affetti da ulcera gastroduodenale in fase attiva. Pazienti con una precedente reazione broncospastica all’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Severa insufficienza cardiaca, renale ed epatica. Edema angioneurotico o manifestazioni idiosincrasiche.

Patologie emorragiche pregresse o in corso, gravi disturbi della coagulazione,alterazioni dell’emopoiesi o gravi discrasie ematiche (come anemia,trombocitopenia,leucopenia).

Afloxan: effetti collaterali

Negli studi clinici effettuati, la Proglumetacina (dimaleato) è stata generalmente ben tollerata. Gli effetti collaterali, quando si verificano, sono di solito indometacina-simili, ma con ridotta severità e più bassa incidenza.

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì sezìone 4.4).

Dopo somministrazione di AFLOXAN sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative , esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedì sezìone 4.4 – Specìalì avvertenze e precauzìonì d’ìmpìego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. In rari casi anche aumento degli enzimi epatici.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezìone 4.4).

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens – Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

La tabella sotto riportata mostra l’incidenza delle reazioni avverse raggruppate in base alla Classificazione MedDRA, system Organ Class (SOC) “Internationally agreed Order of Importance” e ordinate secondo la frequenza (comune, non comune, rara, molto rara). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità

Molto comuni Comuni
?
Non comuni Rari
? 1/10,000
Molto rari
? 1/10,000
Incidenza sconosciut
? 1/10 1/100
? 1/10
?
1/1,000
? 1/1,000 a
*
? 1/100
Anemia Anemia
emolitica
Agranulocito
aplastica
si
Neutropenia
Leucopenia
Trombocitope
nia
Reazione
anafilattica
Anoressia Iperglicemi a
Iperpotassi
emia
Confusione Allucinazi oni
Depressio
ne
Cefalea Sonnolenza Convulsion e
Parestesia
Diplopia
Dolore
orbitale
Visione
annebbiata
Vertigin e Tinnitus Perdita dell’udito

Classificazio ne sistemica organica
Patologie del sistema emolinfopoie tico
Disordini del sistema immunitario Disordini del metabolismo e della
nutrizione Disordini psichiatrici
Patologie del sistema nervoso Patologie dell’occhio
Patologie dell’orecchio e del

labirinto Patologie cardiache Palpitazioni Aritmia Insufficien za
cardiaca
Infarto
miocardic
o
Patologie Evento Shock Ictus *
vascolari tromboembol
ico
Ipertensione
Patologie Dispnea
respiratorie,
toraciche e
Asma
Epitassi
mediastinich
e
Patologie gastrointesti Diarrea Vomito Pancreat ite Perforazione gastrointesti Morbo di Crohn
nali Nausea
Dolore
Gastrite
Ulcera
nale
Emorragia
Colite
ulcerativa
addomina
le
peptica
Stomatit
gastrointesti
nale
Melena
Dispepsia
Costipazio
e Ematemesi
ne
Flatulenza
Patologie epatobiliari Epatite Ittero
Funzione
epatica
anormale

Classificazione sistemica organica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Patologie renali e
urinarie
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto comuni
? 1/10
Comuni
? 1/100
? 1/10
Eruzion e cutane a
Non comuni
? 1/1,000
? 1/100
Rari
? 1/10,000
? 1/1,000
Reazione di fotosensibilit à
Prurito
Molto rari
? 1/10,000
Necrolisi tossica epidermica Sindrome di Stevens- Johnson Angioedem a
Porpora Petecchia Glicosuria Proteinuria Nefrite interstiziale acuta Ematuria Emorragia vaginale
Incidenza sconosciut a
*
Insufficien za renale

Patologie sistematiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one Edema Dolore toracico

Afloxan: avvertenze per l’uso

La somministrazione di Afloxan è sconsigliata nelle donne che intendono iniziare una gravidanza e dovrebbe essere sospesa in quelle che hanno problemi di fertilità o sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Uso in età pediatrica al di sotto dei 14 anni d’età


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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