Alburex: effetti collaterali e controindicazioni
Alburex 25%, 250 g/l soluzione per infusione (Albumina Umana) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ripristino e mantenimento del volume ematico circolante quando sia stata dimostrata una carenza di volume ematico e l’impiego di colloidi sia appropriato.
La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipenderà dal quadro clinico del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Alburex 25%, 250 g/l soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Alburex 25%, 250 g/l soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Alburex 25%, 250 g/l soluzione per infusione: controindicazioni
Ipersensibilità alle preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Alburex 25%, 250 g/l soluzione per infusione: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Reazioni lievi con soluzioni di albumina umana come flush, orticaria, febbre e nausea si verificano raramente. Queste reazioni normalmente scompaiono rapidamente quando la velocità di infusione viene rallentata o l’infusione viene interrotta. Molto raramente, possono verificarsi reazioni allergiche gravi come lo shock anafilattico. In questi casi, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
Tabella delle reazioni avverse
La seguente tabella riepilogativa presenta le reazioni avverse che sono state osservate con Alburex 25% durante la fase post-marketing, in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Dato che la segnalazione post-marketing di reazioni avverse è volontaria e si basa su una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la frequenza di tali reazioni. Pertanto viene utilizzata la categoria di frequenza "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
| MedDRA Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Reazione avversa | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità (Incluse anafilassi e shock) | Non nota |
| Patologie Gastrointestinali | Nausea | Non nota |
| Disturbi della cute e del tessuto cutaneo | Flush, orticaria | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre | Non nota |
Segnalazione di sospette reazioni avverse
E’ importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale. Ciò consente un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del farmaco. Si richiede agli operatori sanitari di segnalare ogni sospetta reazione avversa mediante il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Per informazioni sulla sicurezza relativamente ad agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Alburex 25%, 250 g/l soluzione per infusione: avvertenze per l’uso
Nel caso di sospette reazioni allergiche o anafilattiche, l’infusione deve essere sospesa immediatamente. In caso di shock, devono essere adottatele procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
L’albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di queste situazioni sono:
insufficienza cardiaca scompensata
varici esofagee
edema polmonare
diatesi emorragica
anemia grave
anuria di origine renale o post-renale
L’effetto colloido-osmotico dell’albumina 250 g/l è circa quattro volte quello del plasma sanguigno. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, occorre una particolare cura nel mantenere una adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico vascolare ed una iperidratazione.
Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l hanno un contenuto in elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando si somministra albumina, deve essere attentamente monitorato il quadro elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e devono essere attuate opportune procedure per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico.
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per soluzioni iniettabili in quanto ciò può causare emolisi nel ricevente.
Se devono essere reintegrati grandi volumi è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Bisogna porre particolare attenzione al fine di assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Può verificarsi ipervolemia se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adeguate alla situazione circolatoria del paziente.
Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), o di ipertensione arteriosa, o ancora di ipertensione venosa ed edema polmonare, l’infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta.
Alburex 25% contiene approssimativamente 3,2 mg di sodio per ml di soluzione (140 mmol/l). Questo va tenuto in considerazione per i pazienti in una dieta controllata per il sodio.
Agenti trasmissibili
Per i medicinali derivati da sangue o plasma umano e allo scopo di prevenire le possibili infezioni con il loro uso, vengono adottate misure standard di sicurezza che includono: una attenta selezione dei donatori, lo screening di ogni donazione e dei pools di plasma per specifici markers di infezione. Inoltre nel processo di produzione sono incluse procedure efficaci di inattivazione/rimozione virale. Malgrado l’adozione di queste misure quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non può essere completamente esclusa la trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus di natura sconosciuta o emergenti e altri patogeni.
Non sono stati segnalati casi di infezione virale con l’uso di albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea.
Si raccomanda fortemente che ogni volta che si somministra Alburex 25% al paziente venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un legame tra paziente e lotto del prodotto.
“Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco