Aldactazide: effetti collaterali e controindicazioni
Aldactazide (Spironolattone + Idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica).
Come tutti i farmaci, però, anche Aldactazide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Aldactazide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Aldactazide: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ai tiazidici o altri farmaci sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anuria.
Insufficienza renale acuta.
Deterioramento della funzione escretoria renale.
Iperkaliemia, morbo di Addison o altre condizioni associate con iperkaliemia. Grave insufficienza epatica.
Ipercalcemia.
Supplementazione di potassio, sotto forma di farmaco o come una dieta ricca di potassio, non dovrebbe normalmente essere somministrata in associazione con ALDACTAZIDE. Allattamento.
Aldactazide: effetti collaterali
In relazione alla somministrazione di ALDACTAZIDE potrebbero manifestarsi gli eventi avversi riportati con i singoli principi attivi somministrati in monoterapia.
Le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000,
<1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora.
Molto raro: agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia.
Non nota: anemia aplastica.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: ipersensibilità , riattivazione o aumento degli effetti di lupus eritematoso sistemico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: ipokaliemia.
Comune: iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatriemia.
Raro: ipercalcemia, iperglicemia, peggioramento dello stato metabolico diabetico.
Molto raro: alcalosi ipocloremica.
Disturbi psichiatrici
Raro: depressione, disturbi del sonno.
Patologie del sistema nervoso
Raro: capogiro, cefalea, parestesia.
Patologie dell’occhio
Raro: compromissione della visione.
Non nota: glaucoma acuto ad angolo chiuso, miopia acuta, xantopsia.
Patologie cardiache
Raro: aritmie cardiache.
Patologie vascolari
Comune: ipotensione ortostatica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare).
Patologie gastrointestinali
Comune: diminuzione dell’appetito, nausea, vomito.
Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea.
Molto raro: pancreatite.
Patologie epatobiliari
Raro: colestasi intraepatica, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: orticaria e altre forme di eruzione cutanea. Raro: reazioni da fotosensibilità .
Molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica.
Non nota: eritema multiforme, pemfigoide.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: spasmo muscolare.
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune: impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: astenia, piressia.
Esami diagnostici
Molto comune: aumento del colesterolo e dei trigliceridi.
Raro: glicosuria.
Spironolattone
Fenomeni da ipersensibilitÃ
Non nota: reazioni anafilattiche, vasculiti, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculopapulari o eritematose.
Patologie gastrointestinali
Non nota: sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: squilibrio elettrolitico (vedì Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).
Patologie renali e urinarie
Non nota: insufficienza renale (vedì Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego), alterazioni della funzionalità renale.
Patologie endocrine
Non nota: ginecomastia, disturbi dell’erezione, irregolarità del ciclo mestruale o amenorrea, sanguinamento postmenopausale, lievi effetti androgeni. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non è stata stabilita una relazione causale.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: agranulocitosi.
Patologie del sistema nervoso/disturbi psichiatrici
Non nota: confusione mentale, atassia, cefalea, sonnolenza, letargia.
Patologie epatobiliari
Non nota: sono stati riportati rarissimi casi di tossicità epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: pemfigoide.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Aldactazide: avvertenze per l’uso
Non si devono somministrare di regola supplementi di potassio o diete ricche in potassio durante la terapia con ALDACTAZIDE, per evitare la comparsa di iperkaliemia.
Iperkaliemia può insorgere anche in pazienti defedati con spiccata contrazione della diuresi. In tali pazienti gli ionogrammi sierici dovrebbero essere determinati in maniera seriata.
Eventuali stati iperkaliemici possono essere corretti con opportuni trattamenti (vedere 4.8 Sovradosaggìo). Ovviamente si dovrà anche sospendere la somministrazione di ALDACTAZIDE.
ALDACTAZIDE non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri diuretici risparmiatori di potassio.
Estrema cautela deve essere esercitata in caso di somministrazione congiunta di ALDACTAZIDE e ACE-inibitori, indometacina o altri FANS, per evitare il rischio di grave iperkaliemia.
L’uso concomitante di ALDACTAZIDE con i seguenti medicinali o fonti di potassio può determinare una grave iperkaliemia:
antagonisti recettoriali dell’angiotensina II
antagonisti dell’aldosterone
eparina ed eparina a basso peso molecolare
altri farmaci noti per causare iperkaliemia
sostituti del sale contenenti potassio
I pazienti che ricevono terapia con ALDACTAZIDE devono essere attentamente valutati per possibili sbilanciamenti dei liquidi o degli elettroliti, in particolare se anziani.
ALDACTAZIDE può sommarsi all’azione di altri farmaci antiipertensivi o potenziarne l’effetto. ALDACTAZIDE deve essere usato con cautela nei pazienti con funzione epatica deteriorata, perché alterazioni minori del bilancio idrico ed elettrolitico potrebbero scatenare l’evoluzione verso il coma epatico.
I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie renali, per evitare l’insorgere di azotemia.
Pazienti con storia di allergia o asma bronchiale possono manifestare reazioni di sensibilizzazione.
Si consigliano periodici controlli degli elettroliti ematici ed urinari in particolare nei casi con emesi profusa e nei soggetti in fluidoterapia parenterale. I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono: secchezza della bocca, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali.
Un eventuale stato ipokaliemico con diuresi accentuata in soggetti con grave cirrosi o in quelli in trattamento con glucocorticoidi o con ACTH, può essere contrastato mediante un adeguato apporto di elettroliti esogeni.
Anche preparati quali la digitale possono influenzare lo ionogramma sierico ed accentuare gli effetti metabolici dell’ipokaliemia, specialmente per quanto si riferisce all’attività del miocardio. Alcuni pazienti con edema refrattario possono manifestare incrementi azotemici e/o ammoniemici, presumibilmente correlati con variazioni del filtrato glomerulare (iperazotemia prerenale) piuttosto che con un fenomeno di nefrotossicità . Tali manifesta zioni regrediscono, comunque, spontaneamente a seguito della sospensione temporanea della terapia.
La più frequente alterazione del quadro elettrolitico (disionia) osservabile in corso di terapia con ALDACTAZIDE è rappresentata dall’iponatriemia da diluizione; questa può essere corretta mediante restrizione dell’apporto di liquidi, con terapia corticosteroidea, oppure mediante l’impiego di diuretici osmotici (mannitolo, urea) tranne che nei soggetti uremici o in quelli con insufficienza renale di grado severo.
Raramente in corso di terapia con ALDACTAZIDE può instaurarsi una sindrome iposalina conclamata, che si differenzia dalla iponatriemia da diluizione in quanto non si accompagna a ritenzione idrica. La correzione di tale stato si basa sulla temporanea sospensione della terapia diuretica e sulla somministrazione di sali di sodio.
Nei pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o di ipoglicemizzante orale. I diuretici tiazidici possono causare iperglicemia e rendere manifesto un diabete latente.
Per la componente tiazidica, nei pazienti affetti da lupus eritematoso, la somministrazione di ALDACTAZIDE può accentuare la sintomatologia sistemica.
Solo raramente in corso di trattamenti prolungati con tiazidici, sono stati osservati segni di alte – rato equilibrio funzionale delle paratiroidi con ipercalcemia ed ipofosfatemia. Comunque non sono mai state segnalate le tipiche complicanze dell’iperparatiroidismo, quali litiasi renale ed osteoporosi.
I tiazidici possono determinare una riduzione dello iodio sierico legato alle proteine, senza peraltro che ciò sia indice di distiroidismo.
Spironolattone ha dimostrato di essere un tumorigeno in studi di tossicità cronica nei ratti. Come ogni farmaco ad alta attività biologica il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità .
Ginecomastia può svilupparsi in associazione con l’uso di spironolattone; lo sviluppo di ginecomastia sembra essere correlato sia al dosaggio che alla durata della terapia ed è normalmente reversibile quando il trattamento con ALDACTAZIDE è interrotto.
Glaucoma acuto ad angolo chiuso
Idroclorotiazide, un sulfamidico, è stato associato ad una reazione idiosincrasica risultante in miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono diminuzione dell’acuità visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e tipicamente insorgono entro ore fino a settimane dall’inizio della terapia con il farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista.
Il trattamento primario è l’interruzione più rapida possibile dell’idroclorotiazide. Può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto possono includere una storia di allergia ai sulfamidici o alla penicillina.
Il medicinale deve essere usato solo sotto controllo medico.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco