Alfaferone: effetti collaterali e controindicazioni

Alfaferone (Interferone Alfa N3) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

ALFAFERONE trova indicazione nel trattamento di:

Neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico:

Leucemia a cellule capellute (Tricoleucemia)

Mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in remissione obbiettiva della malattia dopo trattamento di induzione

Linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina, ciclofosfamide, teniposide e prednisolone

Micosi fungoide

Leucemia mieloide cronica

Neoplasie solide:

Sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) senza storia di infezioni opportunistiche

Sensibile giovamento è stato riscontrato in una parte di pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno

Malattie virali:

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Epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad esempio positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HBeAg

– Epatite cronica C: riduzione a breve termine dell’attività della malattia in pazienti adulti con epatite cronica attiva da virus C con elevati enzimi epatici e senza scompenso epatico. Nel trattamento dell’epatite cronica da virus C ALFAFERONE è indicato anche in combinazione con ribavirina capsule da 200 mg

– Condilomatosi acuminata.

Alfaferone: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Alfaferone ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Alfaferone, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Alfaferone: controindicazioni

Ipersensibilità accertata all’interferone alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

preesistenza di grave malattia cardiaca;

grave disfunzione renale o epatica;

epilessia e/o compromissione della funzionalità del sistema nervoso centrale (S.N.C.);

epatite cronica con cirrosi avanzata e scompenso epatico;

epatite cronica in pazienti in trattamento o che sono stati trattati recentemente con agenti immunosoppressori, con l’esclusione di una recente interruzione di un trattamento a breve termine con corticosteroidi;

epatite autoimmune;

malattia tiroidea preesistente non controllabile con terapia convenzionale.

Alfaferone: effetti collaterali

L’interferone alfa è una sostanza biologicamente molto attiva e può causare effetti collaterali che sono comunque dose correlati e reversibili, poichè si attenuano non appena viene ridotta la dose o interrotto il trattamento.

Una sintomatologia similinfluenzale con febbre, brividi, cefalea, mialgie e astenia è quasi costante durante i primi giorni di terapia e solitamente si attenua nei giorni successivi. Talvolta si può avere perdita dell’appetito e nausea, meno frequentemente vomito e diarrea.

Alcuni pazienti presentano un’astenia persistente che in alcuni casi può richiedere l’interruzione del trattamento.

L’interferone alfa ha un effetto mielodepressivo, particolarmente sulla serie granulocitaria, ma con terapie a dosi relativamente ridotte (3-6 milioni UI al giorno) tale effetto raramente richiede l’interruzione del trattamento.

In alcuni soggetti con malattie cardiovascolari sono state segnalate ipotensione ed aritmie in seguito alla terapia con interferone; si richiede quindi cautela nel trattamento di questi pazienti.

In pochi pazienti trattati con alte dosi di interferone alfa sono stati descritti disturbi del S.N.C. (sonnolenza, confusione, atassia), talvolta associati ad alterazioni elettroencefalografiche, completamente reversibili con la sospensione del trattamento.

Ulteriori effetti indesiderati sono rappresentati da modificazioni della funzionalità epatica, lieve alopecia, secchezza della pelle, eritema e rash cutaneo.

Sono state segnalate anche reazioni della pelle nel punto di iniezione.

Contrariamente a quanto osservato nei pazienti trattati con interferoni ricombinanti, non è mai stata segnalata la comparsa di anticorpi neutralizzanti nei pazienti trattati con interferone alfa da leucociti normali.

Alfaferone: avvertenze per l’uso

I pazienti dovrebbero essere informati oltre che dei benefici anche degli effetti collaterali legati alla terapia.

Durante il trattamento è necessario eseguire periodici controlli della funzionalità emopoietica, epatica e dell’equilibrio elettrolitico. Tali controlli vanno eseguiti prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari durante la terapia (vedere esamì dì laboratorìo).

I pazienti cardiopatici, in particolare se con anamnesi di infarto miocardico recente e/o aritmia pregressa o comunque in atto, devono essere accuratamente seguiti e sottoposti a controlli elettrocardiografici prima e durante la terapia.

In presenza di alterazioni emocoagulative e mielodepressione il prodotto va usato con cautela. Se è presente trombocitopenia con valori di piastrine inferiori a 50.000/mm3 è da preferire la somministrazione sottocutanea.

Le manifestazioni a carico del S.N.C. possono assumere un carattere di maggiore significatività nei pazienti anziani trattati a dosi elevate.

Questa sintomatologia è in genere rapidamente reversibile; solo in pochi casi la completa risoluzione dei sintomi può richiedere tempi più lunghi (sino a 3 settimane). Per tutto il periodo in cui persistono le manifestazioni a carico del S.N.C. i pazienti vanno attentamente controllati e, se ritenuto necessario, il trattamento con interferone alfa va interrotto. La contemporanea assunzione di farmaci sintomatici (ipnotici, sedativi, narcotici) va attuata con cautela.

Benchè non siano stati osservati fenomeni gravi di ipersensibilità acuta all’interferone alfa (orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi) nell’eventualità di una loro comparsa può essere necessario interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco ed instaurare un’adeguata terapia medica.

In alcuni pazienti sono stati rilevati rash cutanei transitori, che peraltro non hanno richiesto l’inter- ruzione del trattamento.

In pazienti con epatite cronica B casi di aumento delle transaminasi seguiti da sieroconversione sono descritti fino a 3 mesi dalla fine del trattamento.

In alcuni pazienti con condilomatosi acuminata la risposta clinica si può osservare entro un mese dalla fine del trattamento.

L’efficacia del prodotto in pazienti con epatite cronica attiva B e coinfezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) non è stata dimostrata.

Esami di laboratorio: vengono raccomandati i seguenti esami per tutti i pazienti in terapia con interferone alfa per via parenterale prima di iniziare il trattamento e quindi ad intervalli regolari:

Test ematologici standard, compreso esame emocromocitometrico completo e differenziato e conteggio delle piastrine

Esami ematochimici, degli elettroliti e della funzionalità epatica e renale.

Deve essere raccomandato ai pazienti di non cambiare il tipo di interferone senza il parere del medico, poichè la posologia potrebbe essere diversa.

La sintomatologia similinfluenzale, che rappresenta la più comune reazione collaterale osservata durante il trattamento con interferone alfa, può essere parzialmente controllata con il paracetamolo. È stato notato inoltre che la somministrazione del farmaco prima di coricarsi riduce l’insorgenza degli effetti indesiderati.

È opportuno che i pazienti siano ben idratati, specialmente durante la prima fase del trattamento. Pazienti trattati con interferone alfa per epatite cronica C possono raramente sviluppare disfunzioni tiroidee, con ipotiroidismo o ipertiroidismo. Negli studi clinici meno del 1% (4/426) dei pazienti ha sviluppato anomalie tiroidee. Queste alterazioni sono risultate controllabili dalle terapie convenzionali per le disfunzioni tiroidee. Il meccanismo con cui l’interferone alfa può alterare l’equilibrio tiroideo è sconosciuto. Prima di iniziare la terapia con ALFAFERONE per il trattamento dell’epatite cronica C, devono essere valutati i livelli serici dell’ormone tireotropo (TSH).

Ogni anormalità tiroidea riscontrata deve essere trattata con terapia convenzionale. Il trattamento con ALFAFERONE può essere iniziato se i livelli di TSH possono essere mantenuti normali dalla terapia. Se durante il ciclo di terapia con ALFAFERONE un paziente sviluppa sintomi indicativi di disfunzione tiroidea, devono essere valutati i livelli di TSH. In presenza di disfunzione tiroidea il trattamento con ALFAFERONE può essere continuato se i livelli di TSH possono essere mantenuti normali con la terapia. La disfunzione tiroidea comparsa durante il trattamento non è reversibile con l’interruzione della terapia con ALFAFERONE.

Uso pediatrico: Sicurezza ed efficacia dell’interferone alfa non sono stati stabiliti nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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