Alutard Vespula: effetti collaterali

Alutard Vespula: effetti collaterali

Alutard Vespula (Allergeni Estratti Da Veleno Di Vespa Adsorbito Su Gel Di Idrossido Di Alluminio Idrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Immunoterapia allergene specifica per pazienti con una storia documentata di reazioni allergiche IgE-mediate generalizzate e/o sistemiche causate da sensibilizzazione al veleno di vespa (Vespula spp.), confermata da Skin Prick Test e/o test intradermico e/o IgE specifiche.

Alutard Vespula: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Alutard Vespula ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Alutard Vespula, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Alutard Vespula: controindicazioni

– Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con patologie autoimmuni sistemiche attive o poco controllate ed immunodeficienze.

Pazienti con disturbi o condizioni in cui l’induzione di una reazione anafilattica implica un rischio non accettabile come gravi malattie cardiovascolari.

Pazienti asmatici a rischio di esacerbazione e/o con un controllo inadeguato dei sintomi definito dalla presenza di:

mancato controllo dei sintomi nelle ultime quattro settimane (ad esempio aumento dei sintomi diurni, aumento dei risvegli notturni, aumento del bisogno di farmaci, limitazioni di attività).

Alutard Vespula: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

In genere, le reazioni che si manifestano in rapporto al trattamento con ALUTARD Vespula si verificano a causa di una reazione immunologica (locale e/o sistemica) al veleno di vespa (Vespula spp.).

I sintomi di una reazione immediata si manifestano entro 30 minuti dopo l’iniezione. I sintomi di una reazione ritardata si manifestano entro le prime 24 ore dopo l’iniezione.

Le reazioni avverse comunemente riportate nei pazienti trattati con ALUTARD Vespula sono reazioni locali al sito di iniezione.

La reazione avversa più grave che si verifica nei pazienti trattati con ALUTARD Vespula è lo shock anafilattico. Poiché è una condizione pericolosa per la vita, richiede un trattamento immediato.

Elenco tabulare delle reazioni avverse

I dati derivanti dagli studi clinici con ALUTARD Vespula sono limitati. Pertanto, la seguente tabella si basa sulle reazioni avverse al farmaco riportate spontaneamente durante la commercializzazione. La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse al medicinale Frequenza
Disturbi del immunitario sistema Reazioni allergiche anafilattico sistemiche incluso lo shock Non nota
Patologie del nervoso sistema Cefalea, capogiro, parestesia Non nota
Patologie dell’occhio Edema della palpebra, prurito oculare Non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Non nota
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni Non nota
Patologie vascolari Ipotensione, pallore, flushing cutaneo Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Gonfiore della gola, respiro sibilante, tosse, dispnea, asma, irritazione della gola Non nota
Patologie gastrointestinali Disfagia, diarrea, vomito, nausea, dolore addominale Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema, angioedema, edema del volto Non nota
Patologie del muscolo scheletrico tessuto connettivo sistema e del Artalgia, tumefazione articolare Non nota a
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Tumefazione in sede di iniezione, orticaria in sede di iniezione, alterazioni di colorazione al sito di iniezione, nodulo in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, granuloma in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, sensazione di caldo, sensazione di corpo estraneo, tumefazione periferica, fastidio al torace, stanchezza, malessere. Non nota

Reazioni locali

Le reazioni locali possono essere trattate con farmaci sintomatici, ad esempio antistaminici.

Le reazioni al sito di iniezione consistono in uno o più dei seguenti sintomi: tumefazione diffusa, arrossamento, dolore, prurito e orticaria in sede di iniezione. La maggior parte delle volte questi sintomi appaiono entro 30 minuti e possono persistere anche dopo 6 ore. Può anche verificarsi prurito generalizzato.

Sono stati osservati noduli sottocutanei in sede di iniezione dopo iniezioni ripetute.

Il contenuto di alluminio può contribuire alla comparsa di effetti collaterali locali, tra cui la prova positiva per l’alluminio al patch test.

Reazioni allergiche sistemiche

Possono comparire reazioni allergiche sistemiche da lievi a moderate, e possono essere efficacemente trattate con farmaci sintomatici, ad esempio antistaminici. La letteratura riporta reazioni sistemiche associate all’uso di ALUTARD Vespula e/o ALUTARD Apis mellifera (veleno di ape) con una frequenza che varia da 0% a 25% nella fase di inizio e da 0% a 16% nella fase di mantenimento.

I sintomi che possono essere associati con una reazione allergica sistemica, includono, ma non sono limitati a, orticaria, angioedema, dispnea, tosse, broncospasmo, rinite, sibilo, costrizione toracica, asma, tachicardia e ipotensione. Altri sintomi di reazioni allergiche sistemiche possono essere stanchezza, malessere generale, cefalea, dolore addominale, vomito, diarrea, rossore , eruzione cutanea, prurito, congiuntivite o starnuti.

Una reazione allergica grave è una reazione potenzialmente pericolosa per la vita che solitamente si verifica entro pochi minuti dopo che il paziente è stato esposto all’allergene. Una reazione allergica grave sistemica richiede un trattamento immediato con ad esempio adrenalina e/o altri trattamenti anafilattici.

In caso di reazioni locali estese e reazioni sistemiche, è necessario valutare il trattamento (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).

Dermatite atopica

La dermatite atopica può esacerbarsi durante il trattamento.

Popolazione pediatrica

Sono disponibili dati limitati di eventi avversi nei bambini ottenuti da studi clinici. I dati di sicurezza disponibili non indicano ulteriori rischi legati all’uso di ALUTARD Vespula nella popolazione pediatrica.

Altre popolazioni speciali

Non sono disponibili dati da studi clinici sulle reazioni avverse in altre popolazioni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Alutard Vespula: avvertenze per l’uso

Reazioni allergiche sistemiche gravi

Dato il rischio di reazioni allergiche gravi, deve essere immediatamente disponibile l’accesso a medicinali e all’equipaggiamento completo di rianimazione, compresa l’adrenalina per iniezione, e a personale medico addestrato al loro utilizzo. Se si verificano sintomi di una reazione sistemica, come orticaria, angioedema o asma grave, deve essere iniziato immediatamente un trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).

Malattie cardiovascolari

I pazienti con patologie cardiache possono essere a maggior rischio di reazioni allergiche sistemiche. Pazienti con malattie cardiovascolari devono essere sufficientemente trattati per la condizione di base prima dell’inizio del trattamento con ALUTARD Vespula. Bisogna prestare una particolare attenzione quando si somministra ALUTARD Vespula in questi pazienti. Vedere paragrafo 4.3. Vi è una limitata esperienza clinica sull’utilizzo di ALUTARD Vespula in pazienti con patologie cardiache.

Malattie autoimmuni

Non ci sono studi controllati sull’influenza delle malattie autoimmuni sull’efficacia della immunoterapia allergene specifica (ITS), o su patologie autoimmuni come fattore di predisposizione per effetti indesiderati gravi durante l’utilizzo di ITS. L’ITS può essere iniziata solo nei pazienti con malattie autoimmuni in caso di remissione o di malattia ben controllata dalla terapia. ALUTARD Vespula deve pertanto essere prescritto con attenzione in questi pazienti.

Neoplasie maligne

Non ci sono studi controllati riguardo l’influenza dei tumori maligni sull’efficacia della ITS, o sulle patologie neoplastiche maligne come fattore di predisposizione per effetti indesiderati gravi durante l’immunoterapia con ALUTARD Vespula. L’ITS può essere iniziata solo nei pazienti in cui la neoplasia maligna è stabile. In caso di peggioramento, il trattamento con ALUTARD Vespula deve essere sospeso. ALUTARD Vespula deve pertanto essere prescritto con attenzione in questi pazienti.

Mastocitosi

I pazienti con un aumentato livello basale di triptasi sierica e/o mastocitosi possono essere maggiormente a rischio di sviluppare reazioni allergiche sistemiche e la gravità di queste essere aumentata. I pazienti con mastocitosi devono quindi essere monitorati attentamente durante il trattamento con ALUTARD Vespula. I pazienti con mastocitosi possono aspettarsi una minor efficacia del trattamento rispetto a quella nella popolazione generale allergica al veleno di imenotteri.

Trattamento con ACE-inibitori

I pazienti trattati simultaneamente con ACE-inibitori possono avere un maggior rischio di sviluppare reazioni anafilattiche più severe e devono pertanto essere monitorati attentamente durante la fase di inizio. L’interruzione temporanea del trattamento con ACE-inibitori (basato sull’emivita dell’inibitore utilizzato) deve essere valutata attentamente, considerando i vantaggi dell’immunoterapia nel singolo paziente. Gli ACE-inibitori possono ridurre l’effetto di ALUTARD Vespula.

Trattamento con inibitori delle MAO, inibitori delle COMT o betabloccanti

L’adrenalina è un’opzione per il trattamento delle reazioni allergiche sistemiche gravi. L’effetto dell’adrenalina può essere potenziato in pazienti trattati con antidepressivi triciclici, inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) e/o inibitori delle COMT con possibili conseguenze fatali. Gli effetti dell’adrenalina possono essere ridotti in pazienti trattati con

betabloccanti. In aggiunta, gli effetti della adrenalina possono esacerbare una patologia cardiovascolare, ad esempio causare un’aritmia cardiaca. I pazienti trattati con betabloccanti devono essere monitorati attentamente durante la fase di inizio.

Asma

L’asma è un noto fattore di rischio per le reazioni allergiche sistemiche gravi. In pazienti asmatici, i sintomi dell’asma devono essere adeguatamente controllati prima dell’inizio del trattamento con ALUTARD Vespula. In relazione al trattamento con ALUTARD Vespula occorre prestare particolare attenzione in questi pazienti. La condizione dell’asma del paziente deve essere valutata prima di ogni iniezione (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti devono essere informati della necessità di richiedere immediatamente assistenza medica se la loro condizione asmatica peggiora improvvisamente. Vi è limitata esperienza clinica sul trattamento di pazienti asmatici con ALUTARD Vespula.

Altre popolazioni (inclusi pazienti con disfunzioni renali)

Poiché ALUTARD Vespula contiene alluminio, esiste teoricamente un rischio di accumulo di alluminio in pazienti ad alto rischio (ad esempio pazienti con disfunzioni renali e pazienti trattati contemporaneamente con altri farmaci contenenti alluminio (ad esempio antiacidi)). Ciò deve essere preso in considerazione quando si inizia una terapia con ALUTARD Vespula.

Popolazione pediatrica

Particolare attenzione deve essere prestata alla valutazione del rapporto rischio-beneficio per il trattamento di bambini con età inferiore ai 5 anni. I dati clinici sull’efficacia in bambini di età ? 5 anni sono scarsi, tuttavia i dati sulla sicurezza non suggeriscono un rischio maggiore rispetto a quello rilevato negli adulti. Si raccomanda inoltre una valutazione del rapporto rischio-beneficio per quanto riguarda il trattamento dei bambini di età ? 5 anni.

Co-somministrazione con altre ITS

Non sono disponibili dati clinici sulla co-somministrazione con altri tipi di immunoterapia allergene specifica.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco