Amidolite: effetti collaterali e controindicazioni

Amidolite 60 mg/ml (Etamido + Sodio Cloruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 4.4).

Amidolite 60 mg/ml: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Amidolite 60 mg/ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Amidolite 60 mg/ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Amidolite 60 mg/ml: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

sepsi

ustioni

compromissione renale o terapia renale sostitutiva

emorragia cerebrale o intracranica

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pazienti critici (tipicamente ricoverati in unità di terapia intensiva)

iperidratazione

edema polmonare

disidratazione

grave ipernatriemia o grave ipercloremia

funzionalità epatica gravemente compromessa

insufficienza cardiaca congestizia

coagulopatia grave

pazienti sottoposti a trapianto d’organo

Amidolite 60 mg/ml: effetti collaterali

Condizioni generali

Le reazioni avverse più comunemente osservate (Molto comune, ?1/10) sono direttamente correlate agli effetti terapeutici delle soluzioni a base di amido e al volume somministrato, cioè emodiluizione determinata dal riempimento dello spazio intravascolare senza somministrazione concomitante di componenti del sangue. Può inoltre verificarsi una diluizione dei fattori della coagulazione.

Sono state segnalate reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi che possono richiedere intervento immediato (vedere anche paragrafo”Reazìonì Anafìlattìche/Anafìlattoìdì” dì seguìto).

Molto comune (?1/10) Comune (?1/100, <1/10) Non comune (? 1/1.000,
< 1/100)
Raro
(? 1/10.000,
< 1/1.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Patologie del sistema emolinfopoietic o Riduzione dell’ematocrito, ridotta concentrazione di proteine plasmatiche Diluizione dei fattori della coagulazione, allungamento del tempo di emorragia e della aPTT, livello ridotto del complesso FVIII/vWF (1)
(vedere paragrafo 4.4)
Patologie
epatobiliari
Danno epatico
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattoidi di vario grado (vedere “Reazìonì anafìlattoìdì” dì seguìto)
Patologie renali e urinarie Danno renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne Prurito con scarsa risposta a qualsiasi terapia (2)
Esami diagnostici Aumento dei livelli sierici di ?-amilasi (3)

Il prurito può comparire molte settimane dopo il termine delle infusioni di amido e può protrarsi per mesi. La probabilità che si verifichi questo effetto indesiderato non è stata sufficientemente studiata con Amidolite 60 mg/ml.

Questo effetto dipende dalla formazione di un complesso amilasico di HES con eliminazione renale ed extrarenale ritardata. Tale fattore non deve essere interpretato come un segnale di disturbo pancreatico.

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

In seguito alla somministrazione di amido idrossietilico possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafilattoidi di varia gravità e non dose-dipendenti. Pertanto, tutti i pazienti sottoposti a trattamento con infusione di amido devono essere tenuti sotto stretto controllo al fine di rilevare eventuali reazioni anafilattiche/anafilattoidi. In caso di reazione anafilattica/anafilattoide è necessario sospendere immediatamente l’infusione e somministrare la terapia acuta abituale.

Non è possibile prevedere per mezzo di test quali pazienti potranno essere soggetti ad una reazione anafilattica/anafilattoide ed è altrettanto impossibile prevedere il decorso e la gravità di tale reazione.

La profilassi con corticosteroidi non ha evidenziato alcun effetto preventivo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del

medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Amidolite 60 mg/ml: avvertenze per l’uso

A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), il paziente deve essere monitorato costantemente e l’infusione deve essere iniziata a bassa velocità (vedere paragrafo 4.8).

L’indicazione di reintegro volemico con HES deve essere valutata attentamente, ed è richiesto il monitoraggio emodinamico per il controllo del volume e della dose (vedere anche paragrafo 4.2).

Deve essere garantito un apporto sufficiente di liquidi.

Deve sempre essere evitato il sovraccarico di volume causato da sovradosaggio o da un’infusione troppo rapida. Il dosaggio deve essere adattato con cura, soprattutto nei pazienti con problematiche polmonari e cardiocircolatorie. Gli elettroliti sierici, il bilanciamento dei liquidi e la funzione renale devono essere strettamente monitorati.

I prodotti contenenti HES sono controindicati nei pazienti con compromissione renale o in terapia renale sostitutiva (vedere paragrafo 4.3). L’uso di HES deve essere interrotto al primo segnale di danno renale.

È stato segnalato un aumento di ricorso alla terapia renale sostitutiva fino a 90 giorni dopo la somministrazione di HES. Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti è raccomandato per almeno 90 giorni.

Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica compromessa e in pazienti con disturbi della coagulazione del sangue.

Deve essere evitata emodiluizione grave derivante da alte dosi di soluzioni contenenti HES, nel trattamento dei pazienti ipovolemici.

Nel caso di somministrazioni ripetute, i parametri di coagulazione del sangue devono essere monitorati attentamente. Interrompere l’uso di HES al primo segno di coagulopatia.

Nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto in associazione con bypass cardiopolmonare, l’uso di prodotti contenenti HES non è raccomandato a causa del rischio di sanguinamento eccessivo.

Pazienti anziani

I pazienti anziani, che sono maggiormente a rischio di insufficienza cardiaca e compromissione renale, devono essere monitorati con attenzione durante il trattamento, e il dosaggio deve essere regolato con cura per evitare complicanze cardiocircolatorie e renali dovute a ipervolemia.

Chirurgia e traumi:

C’è una mancanza di consistenti dati di sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ed in pazienti con trauma. Il beneficio atteso deve essere attentamente valutato in relazione all’incerto profilo di sicurezza a lungo termine. Trattamenti alternativi disponibili devono essere considerati.

Popolazione pediatrica:

I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzate prodotti contenenti HES in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).

Effetti sulle analisi di laboratorio

Elevate concentrazioni seriche di alfa-amilasi possono essere temporaneamente osservate a seguito della somministrazione di soluzioni con HES e non devono essere considerate come diagnosi di una patologia pancreatica (vedere paragrafo 4.8).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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