Androgel: effetti collaterali e controindicazioni

Androgel: effetti collaterali e controindicazioni

Androgel 7 bust di gel 25 mg (Testosterone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).

Androgel 7 bust di gel 25 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Androgel 7 bust di gel 25 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Androgel 7 bust di gel 25 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Androgel 7 bust di gel 25 mg: controindicazioni

Androgel è controindicato:

in caso di cancro della prostata presunto o confermato, o di carcinoma mammario,

in caso di nota ipersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Androgel 7 bust di gel 25 mg: effetti collaterali

ti in una percentuale compresa tra l’1 e il < 10% dei pazienti sottoposti a trattamento con Androgel in studi clinici controllati sono elencati nella tabella seguente:

Patologie del sistema emolinfopoietico Alterazioni delle analisi di laboratorio (policitemia, lipidi), aumento dell’ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di Cefalea
Patologie renali e urinarie Patologie della prostata
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia, mastodinia
Patologie del sistema nervoso Capogiri, parestesia, amnesia,
Disturbi psichiatrici Turbe dell’umore
Patologie vascolari Ipertensione
Patologie gastrointestinali Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, orticaria

Nei pazienti trattati per ipogonadismo, si osservano frequenti fenomeni di ginecomastia, talvolta persistente.

Altri effetti indesiderati noti dei trattamenti a base di testosterone per via orale o per iniezione riferiti in letteratura sono riportati nella tabella che segue.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento ponderale, alterazioni degli elettroliti (ritenzione di sodio, potassio, calcio, fosfati inorganici e acqua) durante il trattamento ad alto dosaggio e/o prolungato
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari
Patologie del sistema nervoso Nervosismo, depressione, ostilitĂ 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Apnea notturna
Patologie epatobiliari In casi molto rari, ittero e anomalie dei test di funzionalitĂ  epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Possono verificarsi diverse reazioni cutanee, tra cui acne, seborrea e calvizie
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Alterazioni della libido, aumento della frequenza delle erezioni; la terapia con alte dosi di preparati a base di testosterone spesso interrompe o riduce in modo reversibile la spermatogenesi, con conseguente riduzione della dimensione dei
testicoli; la terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo in rari casi provoca erezioni dolorose e persistenti (priapismo), anomalie della prostata, cancro della prostata,* ostruzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La somministrazione di testosterone ad alte dosi o a lungo termine aumenta occasionalmente gli episodi di ritenzione dei liquidi ed edema; possono verificarsi reazioni di ipersensibilitĂ .

*I dati relativi all’associazione tra la terapia con testosterone e il rischio di cancro della prostata non sono conclusivi.

Altri noti effetti indesiderati rari associati a dosi eccessive di testosterone includono neoplasie epatiche.

Applicazioni frequenti sulla pelle possono provocare irritazioni e secchezza della cute dovute alla presenza di alcool.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Androgel 7 bust di gel 25 mg: avvertenze per l’uso

Non somministrare Androgel se non è stata dimostrata una condizione di ipogonadismo (iper- e ipogonadotrofo) e se prima di iniziare il trattamento non sono state escluse altre eziologie che potrebbero essere all’origine della sintomatologia. L’insufficienza di testosterone deve essere dimostrata in modo chiaro da segni clinici (regressione dei caratteri sessuali secondari, cambiamento della composizione corporea, astenia, diminuzione della libido, disfunzione erettile, ecc.) e confermata da due dosaggi separati della testosteronemia. Al momento non sono stati stabiliti all’unanimitĂ  i valori di riferimento del testosterone specifici per l’etĂ . Bisogna perĂ² tenere conto che, per fattori fisiologici, i livelli plasmatici di testosterone si riducono con l’aumentare dell’etĂ .

A causa della variabilitĂ  dei valori delle analisi di laboratorio, tutte le misurazioni dei livelli di testosterone vanno effettuate presso lo stesso laboratorio.

Androgel non è indicato per il trattamento della sterilità maschile o dell’impotenza.

Prima di utilizzare un trattamento a base di testosterone, tutti i pazienti devono sottoporsi a un esame approfondito al fine di escludere qualsiasi rischio di cancro della prostata preesistente. Nei pazienti sottoposti a trattamento con testosterone va eseguito almeno una volta l’anno, e due volte l’anno nei soggetti anziani e nei pazienti a rischio (quelli con fattori clinici o familiari), un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica e del petto secondo i metodi raccomandati (esame rettale digitale e valutazione del PSA nel siero).

Gli androgeni possono accelerare l’evoluzione di un cancro subclinico della prostata e dell’iperplasia prostatica benigna.

Androgel deve essere utilizzato con prudenza nei pazienti oncologici a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata) dovuta a metastasi ossee. In tali pazienti si raccomanda un regolare monitoraggio della calcemia.

Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale, o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone puĂ² indurre

complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Potrebbe inoltre rendersi necessaria una terapia diuretica.

Androgel va impiegato con prudenza nei pazienti con cardiopatia ischemica.

Il testosterone puĂ² determinare un aumento della pressione arteriosa e Androgel deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.

I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.

Nei pazienti sottoposti a una terapia androginica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalitĂ  epatica e profilo lipidico.

Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Androgel in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento del testosterone specifici per età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l’aumento dell’età.

Androgel va usato con cautela nei pazienti con problemi di epilessia ed emicrania perchĂ© puĂ² aggravare queste condizioni.

In letteratura sono riportati casi di rischio di aumento di apnea notturna nei soggetti ipogonadici sottoposti a trattamento con gli esteri di testosterone, in particolare in soggetti che presentano fattori di rischio, quali obesitĂ  e patologia respiratoria cronica.

Nei pazienti trattati con androgeni e che raggiungono livelli plasmatici di testosterone normali a seguito della terapia di sostituzione, si puĂ² osservare un miglioramento della sensibilitĂ  all’insulina.

Taluni segni clinici come irritabilità, nervosismo, aumento di peso, erezioni prolungate o frequenti possono essere sintomatici di un’eccessiva esposizione agli androgeni e richiedere un adattamento della posologia.

Se il paziente manifesta reazioni gravi al sito di applicazione, il trattamento va riesaminato e, se necessario, interrotto.

Gli atleti devono essere informati del fatto che questa specialitĂ  medicinale contiene un principio attivo (testosterone) che potrebbe indurre una reazione positiva dei test anti-doping.

Androgel non è indicato per le donne a causa dei possibili effetti di tipo virilizzante.

Potenziale trasferimento del testosterone

Se non si prendono le dovute precauzioni, il gel di testosterone puĂ² essere trasferito ad altre persone in caso di stretto contatto cutaneo, con conseguente aumento dei livelli sierici di testosterone e potenziali efetti indesiderati (ad es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, alterazione del timbro della voce, irregolaritĂ  del ciclo mestruale) nel caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria).

Il medico deve informare bene il paziente del rischio di trasferimento del testosterone e delle precauzioni di sicurezza che vanno adottate (vedere dì seguìto). Androgel non va prescritto in pazienti che potrebbero non attenersi alle istruzioni di sicurezza (ad es. grave alcolismo, uso di sostanze stupefacenti, gravi disturbi psichiatrici).

Il trasferimento del testosterone si evita indossando indumenti che coprano la zona di applicazione o facendosi una doccia prima del contatto.

Si raccomandano pertanto le seguenti precauzioni:

* per il paziente:

lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l’applicazione del gel,

lasciar asciugare il gel e ricoprire la zona di applicazione con dei vestiti,

fare una doccia prima di qualunque situazione in cui si preveda la possibilitĂ  di contatto.

* per le persone non sottoposte a trattamento con Androgel:

in caso di contatto con la zona di applicazione non lavata o non coperta con abiti, lavare appena possibile con acqua e sapone la superficie cutanea sulla quale ha potuto avere luogo il trasferimento di testosterone,

segnalare il manifestarsi di segni di eccessiva esposizione agli androgeni, come insorgenza di acne o modificazione dell’apparato pilifero.

In considerazione di quanto emerso dagli studi

in vitro
di assorbimento del testosterone efettuati con Androgel, risulta preferibile che i pazienti rispettino un periodo di almeno 6 ore dall’applicazione del gel prima di fare un bagno o una doccia. Tuttavia, un bagno o una doccia fatti occasionalmente in un periodo compreso tra una e 6 ore dall’applicazione del gel non dovrebbero influenzare in modo rilevante il corso del trattamento.

Al fine di garantire la sicurezza della partner, al paziente va raccomandato ad esempio di osservare un lungo intervallo tra l’applicazione di Androgel e il rapporto sessuale, di indossare una maglietta che vada a coprire la zona di applicazione durante il periodo di contatto o di fare una doccia prima del rapporto sessuale.

Inoltre, si raccomanda di indossare una maglietta, che copra il sito

di applicazione, durante il contatto con i bambini, per evitare di contaminare la cute dei bambini.

Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con le zone di applicazione di Androgel. In caso di gravidanza della partner, il paziente deve osservare con m a g g i o r e attenzione le precauzioni d’impiego (vedere paragrafo 4.6).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco