Apofin: effetti collaterali e controindicazioni
Apofin 50 mg/5 ml (Apomorfina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Trattamento per via infusiva sottocutanea delle fluttuazioni motorie severe, pluriquotidiane resistenti alla terapia con Levodopa e dopamino-agonisti orali, parzialmente rispondenti alle iniezioni sottocutanee di apomorfina ‘al bisogno’ o quando si debba ricorrere a frequenti iniezioni giornaliere per controllare la sintomatologia motoria in pazienti affetti da M. di Parkinson avanzato.
Come tutti i farmaci, però, anche Apofin 50 mg/5 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Apofin 50 mg/5 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Apofin 50 mg/5 ml: controindicazioni
Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione di APOFIN é controindicata in pazienti con depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale, in pazienti con ipersensibilità alla morfina, ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il farmaco non deve essere inoltre somministrato in pazienti che hanno manifestato disturbi neuropsichici (confusione mentale, allucinazioni visive, psicosi acute e croniche), in pazienti in cui sono insorte severe discinesie od ipotonia dopo trattamento con levodopa, in pazienti affetti da demenza di origine degenerativa e vascolare ed in pazienti con insufficienza epatica.
Gravidanza ed allattamento (vedere anche Par. 4.6).
Apofin 50 mg/5 ml: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono suddivisi secondo la classificazione per sistemi e organi definita usando la seguente convenzione: comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico(1) | |
| – Eosinofilia, anemia emolitica autoimmune | Non nota |
| Disturbi psichiatrici(2) | |
| – Allucinazioni | Molto comune |
| – Stato confusionale, allucinazione visiva | |
| – Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso Apofin (vedere paragrafo 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso(3) | |
| – Discinesia, sonnolenza | Non nota |
| – Sincope | |
| Patologie vascolari(4) | |
| – Ipotensione ortostatica | Raro |
| Patologie gastrointestinali (6) | |
| Nausea, vomito | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo(5) | |
| – Nodulo sottocutaneo (in sede di iniezione), eritema localizzato, pannicolite | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla via di somministrazione(5) | |
| – Infiammazione localizzata, necrosi in sede di iniezione | Non nota |
| Esami diagnostici(1) | |
| – Test di Coombs positivo | Non nota |
Allucinazioni
Stato confusionale, allucinazione visiva
Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso Apofin (vedere paragrafo 4.4. Specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso).
Discinesia, sonnolenza
Sincope
se insorge anemia emolitica la posologia di apomorfina e/o quella di Levodopa andrà ridotta in base alle condizioni motorie
del paziente ed eventualmente si dovrà considerare la loro sospensione in caso non si ottenga un controllo soddisfacente.
In caso di anemia emolitica o positività al test di Coombs é consigliabile uno screening mirato all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli periodici.
Nei casi di confusione mentale e allucinazioni é consigliabile una graduale riduzione della posologia oraria di apomorfina e/o dei farmaci antiparkinsoniani associati insieme ad una accurata valutazione clinica delle condizioni motorie e neuropsichiatriche del paziente.
In alcuni pazienti l’insorgenza di discinesie farmaco-correlate talvolta severe potrebbero comportare la sospensione del farmaco.
La sonnolenza tende spontaneamente a risolversi nel corso delle prime settimane di trattamento.
In genere transitoria e presumibilmente in relazione all’interruzione di domperidone.
Raramente è stata necessaria la sospensione della terapia. Si consiglia la rotazione ogni 12 ore del sito di infusione, diluendo le fiale di APOFIN con soluzione fisiologica in rapporto 1:1.
Possono verificarsi solitamente in conseguenza dell’omissione di domperidone (vedere al paragrafo 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Apofin 50 mg/5 ml: avvertenze per l’uso
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con concomitanti malattie endocrine, renali, polmonari, cardiovascolari ed in quelli in cui é particolarmente frequente l’insorgenza di nausea e vomito.
Particolare attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti anziani o debilitati.
É consigliabile effettuare valutazioni periodiche della funzionalità emopoietica, epatica, renale e cardiovascolare.
Se il paziente ha manifestato ipotensione ortostatica clinicamente rilevante assumendo altri dopamino-agonisti, é opportuno un monitoraggio della pressione arteriosa sisto- diastolica e della frequenza cardiaca all’inizio del trattamento con apomorfina.
Dal momento che apomorfina, soprattutto a dosi elevate, puó causare un potenziale prolungamento dell’intervallo QT, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti a rischio di aritmia da torsioni di punta.
In associazione con domperidone, è necessario valutare attentamente i fattori di rischio nel singolo paziente prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento. I fattori di rischio importanti includono gravi patologie cardiache di base quali insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza epatica o significative alterazioni elettrolitiche. Occorre valutare anche gli eventuali farmaci in grado di interferire con l’equilibrio elettrolitico, il metabolismo del CYP3A4 o l’intervallo QT. É consigliabile monitorare l’effetto sull’intervallo QTc. Si deve effettuare un ECG:
prima del trattamento con domperidone
durante la fase iniziale del trattamento e
successivamente, secondo quanto clinicamente indicato.
Il paziente deve essere avvisato che deve segnalare possibili sintomi cardiaci quali palpitazioni, sincope o quasi-sincope. Deve inoltre segnalare alterazioni cliniche che potrebbero provocare ipokaliemia, quali gastroenterite o l’avvio di una terapia diuretica.
A ogni visita medica, i fattori di rischio devono essere rivalutati.
Nel caso di contemporanea infusione di apomorfina e somministrazione di farmaci antiparkinsoniani orali, particolare attenzione dovrà essere posta all’insorgenza di eventi avversi inusuali od a segni di potenziamento degli effetti farmacologici; si dovrà in tali casi considerare una riduzione, da valutare nel singolo paziente, dei dosaggi di levodopa e/o dopamino-agonisti o la loro eventuale sospensione.
I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso APOFIN. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.
Apomorfina può provocare sonnolenza e altri agonisti dopaminergici possono essere associati ad improvvisi attacchi di sonno, particolarmente in pazienti con Malattia di Parkinson. I pazienti in trattamento con apomorfina devono essere informati
e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno avuto episodi di sonnolenza devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.
APOFIN contiene 10 mg per ml di alcol benzilico. Non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età.
APOFIN contiene sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
APOFIN contiene metile paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco