Ariclaim: effetti collaterali e controindicazioni
Ariclaim 20 mg (Duloxetina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
ARICLAIM è indicato nelle donne per il trattamento dell’Incontinenza Urinaria da Sforzo (SUI) di entità da moderata a grave (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Ariclaim 20 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ariclaim 20 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ariclaim 20 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Epatopatia che comporta alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).
ARICLAIM non deve essere utilizzato in combinazione con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili (vedere paragrafo 4.5).
Grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
L’inizio del trattamento con ARICLAIM è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di comparsa di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Ariclaim 20 mg: effetti collaterali
Incontinenza Urinaria da Sforzo:
La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo (per un totale di 7.977 pazienti, di cui 4.371 con duloxetina e 3.606 con placebo) nella SUI e in altre alterazioni del tratto urinario inferiore. Nelle pazienti trattate con ARICLAIM durante studi clinici sulla SUI e in altre alterazioni del tratto urinario inferiore, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, secchezza delle fauci ed affaticamento.
L’analisi dei dati di 4 studi clinici della durata di 12 settimane, controllati con placebo e condotti in pazienti con SUI, di cui 958 trattate con duloxetina e 955 trattate con placebo, indicò che l’inizio delle reazioni avverse riportate si manifestava tipicamente durante la prima settimana di terapia. Comunque, la maggior parte delle reazioni avverse più frequenti si sono presentate da lievi a moderate e si sono risolte entro 30 giorni dalla comparsa (ad es., la nausea).
Tabella 1: Reazioni avverse
Valutazione della frequenza: Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Frequenza nonnota |
| Esami diagnostici | |||||
| Aumento di peso Riduzione di peso Aumento della creatinina fosfochinasi Aumento della colesterolemia | |||||
| Patologie cardiache | |||||
| Palpitazioni | Tachicardia | Aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale | |||
| Patologie del sistema nervoso | |||||
| Cefalea Capogiro Tremore Nervosismo Letargia Sonnolenza Parestesia | Disgeusia Disturbo dell’attenzione | Mioclono Discinesia | Sindrome serotoninergica Sintomi extrapiramidali Convulsioni Acatisia Irrequietezza psicomotoria | ||
| Patologie dell’occhio | |||||
| Visione offuscata | Midriasi Disturbi della visione | Glaucoma | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |||||
| Vertigini | Otalgia | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||||
| Sbadiglio | Costrizione alla gola Epistassi | ||||
| Patologie gastrointestinali | |||||
| Nausea (22 %) Secchezza delle fauci (11,2 %) | Stipsi Diarrea Vomito Dispepsia | Eruttazione Gastroenterite Stomatite Alitosi Gastrite Flatulenza | Ematochezia | Emorragia gastrointestinale | |
| Patologie renali e urinarie | |||||
| Nicturia Difficoltà ad iniziare la minzione Odore alterato delle urine Disuria | Ritenzione urinaria | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||||
| Aumentata sudorazione | Sudorazioni notturne Sudorazione fredda Eruzione cutanea Aumentata tendenza a sviluppare lividi | Reazioni di fotosensibilità | Edema angioneurotico Sindrome di Stevens-Johnson Orticaria | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||||
| Rigidità muscolare Dolore muscoloscheletrico Trisma Spasmo muscolare | Contrazione muscolare | ||||
| Patologie endocrine | |||||
| Ipotiroidismo | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |||||
| Diminuzione dell’appetito | Disidratazione | Iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici) | Iposodiemia SIADH | ||
| Infezioni ed infestazioni | |||||
| Laringite | |||||
| Patologie vascolari | |||||
| Vampate di calore | Vampata Aumento della pressione sanguigna Sincope1 | Estremità fredde Ipotensione ortostatica1 Crisi ipertensiva | Ipertensione | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||||
| Affaticamento (10,3 %) | Prurito Debolezza Dolore addominale Brividi di freddo | Sensazione di caldo Malessere Sete Sensazione di non benessere | Sensazione di freddo | Dolore toracico | |
| Disturbi del sistema immunitario | |||||
| Disturbo di ipersensibilità | Reazione anafilattica | ||||
| Patologie epatobiliari | |||||
| Enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina) Epatite² Danno epatico acuto | Ittero Insufficienza epatica | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |||||
| Sintomi della menopausa Emorragia a carico dell’apparato riproduttivo femminile | |||||
| Disturbi psichiatrici | |||||
| Insonnia Disturbi del sonno Ansia Diminuzione della libido Agitazione | Bruxismo Disorientamento Orgasmo anormale Apatia Sogni anormali | Allucinazione Mania | |||
1Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all’inizio del trattamento
² Vedere paragrafo 4.4
La sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, irritabilità, diarrea, iperidrosi e vertigini.
Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entità da lieve a moderata ed auto-limitanti, tuttavia, in alcune pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non è più necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Negli studi clinici della durata di 12 settimane sono stati ottenuti elettrocardiogrammi da 755 pazienti con SUI trattate con duloxetina e da 779 pazienti trattate con placebo. Nelle pazienti trattate con duloxetina l’intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non è diverso da quello osservato nelle pazienti trattate con placebo.
In tre studi clinici di fase acuta della durata di 12 settimane con duloxetina, su pazienti con dolore neuropatico diabetico, è stato osservato un aumento della glicemia a digiuno di lieve entità ma statisticamente significativo nei pazienti trattati con duloxetina. Il valore di HbA1c risultò stabile sia nei pazienti trattati con duloxetina che in quelli trattati con placebo. Nella fase di estensione di questi studi, che durò fino a 52 settimane, ci fu un aumento del valore di HbA1c in entrambi i gruppi di pazienti trattati con duloxetina e con trattamento di routine, ma l’aumento medio fu maggiore dello 0,3 % nel gruppo trattato con duloxetina. Ci fu anche un piccolo aumento della glicemia a digiuno e del colesterolo totale nei pazienti trattati con duloxetina mentre i test di laboratorio mostrarono una lieve diminuzione nel gruppo sottoposto a trattamento di routine.
Dolore Neuropatico Diabetico Periferico
La Tabella 2 mostra le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo (per un totale di 4.926 pazienti, di cui 3.127 con duloxetina e 1.799 con placebo).
Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti con dolore neuropatico diabetico trattati con ARICLAIM sono state: nausea, sonnolenza, cefalea e capogiro.
Tabella 2: Reazioni avverse
Valutazione della frequenza: Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Frequenza nonnota |
| Esami diagnostici | |||||
| Riduzione di peso | Aumento di peso Aumento della creatinina fosfochinasi | Aumento della colesterolemia | |||
| Patologie cardiache | |||||
| Palpitazioni | Tachicardia | Aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale | |||
| Patologie del sistema nervoso | |||||
| Cefalea (14,2%) Sonnolenza (11,1%) | Capogiro Tremore Nervosismo Letargia Parestesia | Disgeusia Disturbo dell’attenzione Mioclono Discinesia | Sindrome serotoninergica Sintomi extrapiramidali Convulsioni Acatisia Irrequietezza psicomotoria | ||
| Patologie dell’occhio | |||||
| Visione offuscata | Midriasi Disturbi della visione | Glaucoma | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |||||
| Vertigini Otalgia | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||||
| Sbadiglio | Costrizione alla gola Epistassi | ||||
| Patologie gastrointestinali | |||||
| Nausea (21,7 %) Secchezza delle fauci (13,4 %) Diarrea (10,2%) | Stipsi Vomito Dispepsia Flatulenza | Eruttazione Gastroenterite Stomatite Gastrite | Alitosi Ematochezia | Emorragia gastrointestinale | |
| Patologie renali e urinarie | |||||
| Nicturia Difficoltà ad iniziare la minzione Ritenzione urinaria Disuria | Odore alterato delle urine | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||||
| Aumentata sudorazione Eruzione cutanea | Sudorazioni notturne Reazioni di fotosensibilità Sudorazione fredda Aumentata tendenza a sviluppare lividi | Edema angioneurotico Sindrome di Stevens-Johnson Orticaria | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||||
| Dolore muscoloscheletrico Rigidità muscolare Spasmo muscolare | Contrazione muscolare | Trisma | |||
| Patologie endocrine | |||||
| Ipotiroidismo | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |||||
| Diminuzione dell’appetito | Iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici) | Disidratazione | Iposodiemia SIADH | ||
| Infezioni ed infestazioni | |||||
| Laringite | |||||
| Patologie vascolari | |||||
| Vampate di calore | Vampata Aumento della pressione sanguigna Estremità fredde Ipotensione ortostatica1 Sincope1 | Ipertensione Crisi ipertensiva | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||||
| Affaticamento Dolore addominale | Sensazione di caldo Sensazione di freddo Malessere Sete Sensazione di non benessere Brividi di freddo | Dolore toracico | |||
| Disturbi del sistema immunitario | |||||
| Disturbo di ipersensibilità | Reazione anafilattica | ||||
| Patologie epatobiliari | |||||
| Enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina) Epatite² Danno epatico acuto | Ittero Insufficienza epatica | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |||||
| Disfunzione erettile | Disturbi dell’eiaculazione Eiaculazione ritardata Emorragia a carico dell’apparato riproduttivo femminile | Sintomi della menopausa | |||
| Disturbi psichiatrici | |||||
| Insonnia (10,2 %) | Ansia Diminuzione della libido Orgasmo anormale Agitazione Sogni anormali | Bruxismo Disorientamento Disturbi del sonno Apatia | Mania | Ideazione suicidaria³ Comportamento suicidario³ Allucinazioni | |
1Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all’inizio del trattamento
² Vedere paragrafo 4.4
³ Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con duloxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4) La sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, irritabilità, diarrea, iperidrosi e vertigini.
Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entità da lieve a moderata ed auto-limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non è più necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). In tre studi clinici di fase acuta della durata di 12 settimane con duloxetina, su pazienti con dolore neuropatico diabetico, è stato osservato un aumento della glicemia a digiuno di lieve entità ma statisticamente significativo nei pazienti trattati con duloxetina. Il valore di HbA1c risultò stabile sia nei pazienti trattati con duloxetina che in quelli trattati con placebo. Nella fase di estensione di questi studi, che è durata fino a 52 settimane, si è verificato un aumento del valore di HbA1c in entrambi i gruppi di pazienti trattati con duloxetina e con trattamento di routine, ma l’aumento medio è stato maggiore dello 0,3 % nel gruppo trattato con duloxetina. Si è verificato anche un piccolo aumento della glicemia a digiuno e del colesterolo totale nei pazienti trattati con duloxetina mentre i test di laboratorio hanno mostrato una lieve diminuzione nel gruppo sottoposto a trattamento di routine. Controlli elettrocardiografici sono stati effettuati su 528 pazienti trattati con duloxetina e su 205 pazienti trattati con placebo nel corso di studi clinici sul dolore neuropatico diabetico della durata fino a 13 settimane. Nei pazienti trattati con duloxetina l’intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non è risultato diverso da quello osservato nei pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con duloxetina e in quelli trattati con placebo non sono state osservate differenze clinicamente significative per le misurazioni del QT, PR, QRS, o QTcB.
Ariclaim 20 mg: avvertenze per l’uso
Mania e Convulsioni:
ARICLAIM deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare, e/o convulsioni.
Impiego con antidepressivi:
L’uso di ARICLAIM in associazione con antidepressivi (specialmente con gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina [SSRI], gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina [SNRI] e gli IMAO reversibili) non è raccomandato (vedere più avanti a Depressione, ideazione e comportamento suicidario ed al paragrafo 4.5).
Erba di S. Giovanni:
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso di ARICLAIM in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
Midriasi:
La midriasi è stata riportata in associazione con duloxetina, perciò deve essere usata cautela quando duloxetina viene prescritta a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a quelle a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca:
In alcuni pazienti duloxetina è stata associata con un aumento della pressione sanguigna e ipertensione clinicamente significativa. Questo può essere dovuto all’effetto noradrenergico di duloxetina. Con duloxetina sono stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente. Pertanto, nei pazienti con accertata ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio della pressione sanguigna, specialmente durante il primo mese di trattamento. Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni potrebbero risultare compromesse da un’aumentata frequenza cardiaca o per un aumento della pressione sanguigna. Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata insieme a medicinali che possono alterare il suo metabolismo (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione sanguigna mantenuto nel tempo deve essere considerata o una riduzione della dose, o una graduale interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La terapia con duloxetina non deve essere iniziata nei pazienti con ipertensione non controllata (vedere paragrafo 4.3).
Alterazione della funzionalità renale:
Nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale in emodialisi (clearance della creatinina < 30 ml/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Per informazioni sui pazienti con grave alterazione della funzionalità renale, vedere paragrafo 4.3. Vedere al paragrafo 4.2 per informazioni sui pazienti con lieve o moderata disfunzione renale.
Emorragia:
Con l’assunzione di Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e di Inibitori della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina (SNRI) sono state segnalate manifestazioni emorragiche, come ecchimosi, porpora ed emorragia gastrointestinale. Si consiglia cautela nei pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o medicinali noti per avere effetti sulla funzione piastrinica, e nei pazienti con predisposizione accertata al sanguinamento.
Sospensione del trattamento:
I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l’interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo 4.8). In uno studio clinico eventi avversi osservati alla sospensione brusca del trattamento si verificarono in circa il 44 % dei pazienti trattate con ARICLAIM e nel 24 % dei pazienti trattati con placebo.
Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SNRI possono dipendere da parecchi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono elencate al paragrafo 4.8. Generalmente i sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di tali sintomi nei pazienti che hanno involontariamente dimenticato di prendere una dose. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto che la duloxetina venga gradualmente ridotta in un periodo non inferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento, secondo le necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Iposodiemia:
Durante la somministrazione di ARICLAIM è stata riportata raramente iposodiemia, prevalentemente nel soggetto anziano. Si richiede cautela nei pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, così come nei pazienti anziani, cirrotici o disidratati, o nei pazienti trattati con diuretici. L’iposodiemia può essere dovuta ad una sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Depressione, ideazione e comportamento suicidario:
Sebbene ARICLAIM non sia indicato per il trattamento della depressione, il suo principio attivo (duloxetina) esiste anche come farmaco antidepressivo. La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiché il miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere strettamente controllati fino a quando non si verifica tale miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o quelli che presentano un significativo grado di pensieri suicidari prima dell’inizio del trattamento sono noti per essere a rischio più elevato di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dall’interruzione del trattamento sono stati riportati casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.8). I medici devono incoraggiare i pazienti a riferire in qualsiasi momento ogni pensiero o senso di angoscia o sintomi depressivi. Se durante la terapia con ARICLAIM, il paziente presenta agitazione o sintomi depressivi, deve essere chiesto il parere di uno specialista, poiché la depressione è una patologia seria. Se viene presa la decisione di iniziare una terapia farmacologica antidepressiva, si raccomanda una sospensione graduale del trattamento con ARICLAIM (vedere paragrafo 4.2).
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età:
Nessuno studio clinico è stato effettuato con duloxetina nei pazienti pediatrici. ARICLAIM non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Nei bambini e negli adolescenti non ci sono dati sulla sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Medicinali contenenti duloxetina:
Duloxetina viene usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni (trattamento del dolore neuropatico diabetico, episodi di depressione maggiore così come incontinenza urinaria da sforzo). L’uso contemporaneo di più di uno di questi prodotti deve essere evitato.
Epatite/aumentati valori degli enzimi epatici:
Con duloxetina (vedere paragrafo 4.8) sono stati riportati casi di danno epatico, comprendenti marcati aumenti dei valori degli enzimi epatici (> 10 volte il limite normale superiore), epatite ed ittero. La maggior parte di essi si verificò durante i primi mesi di trattamento. Il tipo di danno epatico fu essenzialmente epatocellulare. Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con altri medicinali che si associano ad un danno epatico.
Acatisia/Irrequietezza psicomotoria:
L’uso di duloxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un’irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un’incapacità a stare seduto o immobile. Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.
Saccarosio:
Le capsule gastroresistenti di ARICLAIM contengono saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco