Azacid: effetti collaterali e controindicazioni

Azacid: effetti collaterali e controindicazioni

Azacid 500 mg compresse rivestite con film (Azitromicina Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina.

infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);

infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);

infezioni odontostomatologiche;

infezioni della cute e dei tessuti molli;

uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);

ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Azacid 500 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Azacid 500 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Azacid 500 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Azacid 500 mg compresse rivestite con film: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1(Elenco degli eccipienti). L’uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi.

Azacid 500 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della soveglianza post- marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (?1/10); Comune (da ?

1/100 a <1/10); Non comune (da ?1/1.000 a <1/100); Raro (da ? 1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravitĂ  decrescente.

Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.

Classificazione sistemico- organica Molto comu ne (?1/1 0) Comune
(da ? 1/100
a <1/10)
Non comune da ?1/1.000
a <1/100)
Raro
(da ? 1/10.000
a
<1/1.000
)
Frequenza non nota
Infezioni e infestazioni Candidiasi, infezioni vaginali, polmonite, infezioni fungine, infezioni batteriche, faringite, gastroenterit e, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale Colite pseudomembr anosa (vedere paragrafo.
4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietic o Leucopenia, neutropenia, eosinofilia Trombocitopen ia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario Angioedema, ipersensibilit Ă  Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disturbi psichiatrici Nervosismo, insonnia Agitazion e AggressivitĂ , ansia, delirio, allucinazione
Disturbi del Cefalea Capogiri, Sincope,
sistema nervoso sonnolenza, disgeusia, parestesia convulsioni, ipoestesia, iperattivitĂ  psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio Compromissi one della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto Disturbi uditivi, vertigini Compromissio ne dell’udito compresa sordità e/o tinnito
Patologie cardiache Palpitazioni Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare , prolungament o dell’intervallo QT
all’elettrocardi ogramma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari Vampate di calore Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, epistassi
Patologie gastrointestina li Diarre a Vomito, dolore addomin ale, nausea Costipazione, stipsi, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, Pancreatite, scolorimento della lingua
distensione addominale, bocca secca, eruttazione, ulcere della bocca, ipersecrezion e salivare
Patologie Epatite Alterazio Insufficienza
epatobiliari ne della epatica (che
funzionali raramente ha
tĂ  determinato il
epatica, decesso)
ittero (vedere
colestatic paragrafo
o 4.4), epatite
fulminante,
necrosi
epatica
Patologie della Eruzione Reazione Sindrome di
cute e del cutanea, di Stevens-
tessuto prurito, fotosensi Johnson,
sottocutaneo orticaria, bilitĂ  necrolisi
dermatite, epidermica
secchezza tossica,
della pelle, eritema
iperidrosi multiforme
Patologie del Osteoartrite, Artralgia
sistema mialgia,
muscoloschelet dolore alla
rico e del schiena,
tessuto dolore al
connettivo collo
Patologie renali Disuria, Insufficienza
e urinarie dolore renale renale acuta,
nefrite
interstiziale
Patologie Metrorragia,
dell’apparato disturbi
riproduttivo e testicolari
della mammella
Patologie Dolore in Edema,
sistemiche e sede di astenia,
condizioni iniezione, malessere,
relative alla * affaticament
sede di infiamma o, edema
somministrazio ne zione in sede di iniezione* facciale, dolore toracico, febbre, dolore, edema periferico
Esami Diminuzi Aumento
diagnostici one della dell’
conta aspartato
linfocitari aminotransfe
a, rasi,
aumento aumento
della dell’ alanina
conta aminotransfe
degli rasi,
eosinofili, aumento
diminuzio della
ne del birilubina
bicarbona ematica,
to aumento
ematico, dell’urea
aumento ematica,
dei aumento
basofili, della
aumento creatinina
dei ematica,
monociti, alterazioni
aumento del potassio
dei ematico,
neutrofili aumento
della
fosfatasi
alcalina
ematica,
aumento dei
cloruri,
aumento del
glucosio,
aumento
delle
piastrine,
diminuzione
dell’ematocri
to, aumento
dei
bicarbonati,
alterazione anomala del sodio
Ferite e avvelenamento Complicazion e post procedurale

* soltanto per la polvere per soluzione per infusione
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium avium complex e al trattamento sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.

Classificazione sistemico-organica Molto comune (?1/10) Comune
(da ? 1/100 a <1/10)
Non comune
da ?1/1.000 a <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disturbi del sistema nervoso Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia Ipoestesia
Patologie dell’occhio Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto Sordità Compromissione dell’udito, tinnito
Patologie cardiache Palpitazioni
Patologie gastrointestinali Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbo intestinale, feci molli
Patologie epatobiliari Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito Sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilitĂ 
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative Affaticamento Astenia, malessere
alla sede di somministrazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Azacid 500 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

IpersensibilitĂ 

Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state riportate reazioni allergiche raramente gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica.

EpatotossicitĂ 

Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere

intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potrebbero aver sofferto di disturbi epatici pre-esistenti o potrebbero essere stati in trattamento con altri medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalitĂ  epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalitĂ  epatica. Se emergono disfunzioni epatiche la somministrazione di azitromicina deve essere subito interrotta.

Derivati dell’ergotamina

In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina, la co- somministrazione di antibiotici macrolidi ha aggravato le crisi di ergotismo. Attualmente non sono disponibili dati sulla possibilitĂ  di un’interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilitĂ  teorica di ergotismo, azitromicina ed i derivati dell’ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.

Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.

Diarrea associata a Clostridium difficile

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compresa l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravitĂ  puĂ² variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono l’ipertossina causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antibatterica e possono richiedere una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche).

Prolungamento dell’intervallo QT

Nel trattamento con altri macrolidi, compresa azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì). Pertanto, poichè le seguenti situazioni possono aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) che potrebbero causare un arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti in condizioni di pro-aritmia in corso (specialmente donne e pazienti anziani) quali i pazienti:

con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT;

in corso di trattamento con altri principi attivi con documentata attività di prolungamento dell’intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (chinidina e procainamide) e III, (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide, antidepressivi come citalopram, e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina

con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia

con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza

cardiaca grave.

Nei pazienti in terapia con azitromicina è stato osservato un aggravamento dei sintomi della miastenia gravis

e la comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).

La sicurezza e l’efficacia della prevenzione o del trattamento del Micobatterio Avium Complex nei bambini non è stata provata

AZACID contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco