Braltus: effetti collaterali e controindicazioni

Braltus (Tiotropio Bromuro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Braltus è indicato come terapia broncodilatatoria di mantenimento per il sollievo dai sintomi in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Braltus è indicato per l’uso negli adulti.

Braltus: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Braltus ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Braltus, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Braltus: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo tiotropio bromuro, all’atropina o ai suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, compreso il lattosio monoidrato che contiene proteine del latte.

Braltus: effetti collaterali

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Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di tiotropio bromuro.

La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati è basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a tiotropio) osservati nel gruppo trattato con tiotropio (9.647 pazienti), ottenuti raggruppando i dati derivanti da 28 studi clinici controllati verso placebo che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e quattro anni.

Le frequenze sono state definite utilizzando la convenzione seguente:

Molto comune (?1/10); comune (da ?1/100 a <1/10); non comune (da ?1/1000 a <1/100); raro (da

?1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Disidratazione
Non nota
Patologie del sistema nervoso
Capogiro Cefalea
Alterazioni del gusto Insonnia
Non comune Non comune Non comune Raro
Patologie dell’occhio
Visione offuscata Glaucoma
Pressione intraoculare aumentata
Non comune Raro
Raro
Patologie cardiache
Fibrillazione atriale Tachicardia sopraventricolare Tachicardia
Palpitazioni
Non comune Raro
Raro Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite Disfonia Tosse
Broncospasmo Epistassi Laringite Sinusite
Non comune Non comune Non comune Raro
Raro Raro Raro
Patologie gastrointestinali
Bocca secca
Malattia da reflusso gastroesofageo Stipsi
Candidiasi orofaringea
Ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico Gengivite
Glossite Disfagia Stomatite Nausea
Carie dentarie
Comune Non comune Non comune Non comune Raro
Raro Raro Raro Raro Raro Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema
immunitario

Eruzione cutanea Orticaria
Prurito
Ipersensibilità (comprese reazioni immediate) Angioedema
Reazione anafilattica
Infezione della cute, ulcera della cute Cute secca

Non comune Raro
Raro Raro Raro Non nota Non nota Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Tumefazione articolare
Non nota
Patologie renali e urinarie
Disuria
Ritenzione di urina Infezione delle vie urinarie
Non comune Non comune Raro

Reazioni allergiche

L’eccipiente lattosio può contenere tracce di proteine del latte, le quali possono causare reazioni allergiche nei pazienti con grave ipersensibilità o allergia alle proteine del latte.

Tiotropio bromuro deve essere immediatamente interrotto se si verifica una reazione da ipersensibilità o una reazione allergica, e il paziente deve poi essere gestito nella maniera consueta.

Broncospasmo paradosso

Come nel caso di altre terapie inalatorie, il medicinale può causare broncospasmo paradosso, con un aumento immediato di sibilo e dispnea dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Braltus deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Negli studi clinici controllati, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano quelli anticolinergici, come la bocca secca che si è verificata in circa il 4% dei pazienti.

In 28 studi clinici, la bocca secca ha portato all’interruzione del trattamento in 18 dei 9.647 pazienti trattati con tiotropio (0,2%).

Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi ed ostruzione intestinale (compreso ileo paralitico), così come la ritenzione di urina.

Altre popolazioni speciali

Un aumento dell’incidenza degli effetti anticolinergici può verificarsi con l’aumentare dell’età.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

Braltus: avvertenze per l’uso

Tiotropio bromuro, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di emergenza.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione di tiotropio bromuro polvere per inalazione.

In linea con la sua attività anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8).

Come nel caso di altre terapie inalatorie, il medicinale può causare broncospasmo paradosso con un aumento immediato di sibilo e dispnea dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Braltus deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa.

Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, verificatosi da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita, o un’aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell’anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell’anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici, e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo d’azione anticolinergico.

Poiché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina ? 50 ml/min) tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 5.2).

I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del medicinale venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o un peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l’utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista.

La secchezza della bocca che è stata osservata con il trattamento con anticolinergici, nel lungo termine può essere associata a carie dentarie.

Tiotropio bromuro non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).

Ogni capsula contiene 18 mg di lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. L’eccipiente lattosio può contenere tracce di proteine del latte, le quali possono causare reazioni allergiche nei pazienti con grave ipersensibilità o allergia alle proteine del latte.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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