Bromocodeina: effetti collaterali e controindicazioni

Bromocodeina: effetti collaterali e controindicazioni

Bromocodeina 7 5 mg 5 ml scir fl 200 ml (Codeina Fosfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Sedativo della tosse.

Bromocodeina 7 5 mg 5 ml scir fl 200 ml: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Bromocodeina 7 5 mg 5 ml scir fl 200 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bromocodeina 7 5 mg 5 ml scir fl 200 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Bromocodeina 7 5 mg 5 ml scir fl 200 ml: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita, e nelle donne durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Bromocodeina 7 5 mg 5 ml scir fl 200 ml: effetti collaterali

Alle dosi terapeutiche possono manifestarsi, specie nelle persone anziane, alcune reazioni avverse, tra cui:

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito e stipsi. Sono stati occasionalmente descritti casi di pancreatite acuta

Patologie del sistema nervoso

Sedazione e sonnolenza. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione.

Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria

Sulla base degli studi disponibili e delle segnalazioni spontanee non è stato possibile stabilire la frequenza delle reazioni avverse sopra riportate.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’ Agenzia Italiana del Farmaco (Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

Bromocodeina 7 5 mg 5 ml scir fl 200 ml: avvertenze per l’uso

I sintomi generali della tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e inappetenza. Nei casi gravi, possono manifestarsi sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente, fatali.

Di seguito vengono riepilogate le stime della prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni:

Popolazione Prevalenza %
Africana/etiope 29%
Afroamericana 3.4% – 6.5%
Asiatica 1.2%-2%
Caucasica 3.6% – 6.5%
Greca 6.0%
Ungherese 1.9%
Nord-europea 1% – 2%

Il rischio di intossicazione è più alto nei soggetti metabolizzatori ultra – rapidi con ridotta funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).

E’ stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra – rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.6).

Il prodotto può dare assuefazione ed essere oggetto di abuso voluttuario. Cautela richiede l’impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di trattamento negli anziani in quanto gli alcaloidi dell’oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficoltà alla minzione, atonia intestinale, ecc.).

In pazienti con asma o enfisema polmonare, l’uso indiscriminato di antitussivi può aggravare l’insufficienza respiratoria in seguito ad un incremento della viscosità delle secrezioni bronchiali e alla soppressione del riflesso tussigeno.

La codeina dovrebbe essere utilizzata con cautela in pazienti debilitati e in pazienti che hanno subito una toracotomia o laparatomia poiché la soppressione del riflesso tussigeno può portare alla riduzione delle secrezioni post operatorie.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Durante la terapia è sconsigliabile l’assunzione di alcol. Non somministrare a stomaco vuoto.

Rischio derivante dall’uso concomitante di farmaci ad azione sedativa, come benzodiazepine o farmaci benzodiazepino- correlati:

L’uso concomitante di BROMOCODEINA e farmaci ad azione sedativa come benzodiazepine o farmaci benzodiazepino- correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se viene prescritta BROMOCODEINA insieme a farmaci ad azione sedativa deve essere utilizzata la più bassa dose efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere attentamente monitorati per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tal proposito è fortemente raccomandato mettere al corrente i pazienti e chi si prende cura di loro di questi sintomi

(vedere paragrafo 4.5).

Bambini con funzione respiratoria compromessa

La codeina non è raccomandata per l’uso in bambini nei quali vi è una potenziale compromissione della funzione respiratoria, inclusi disturbi neuromuscolari, condizioni respiratorie o cardiache gravi, infezioni epatiche o del tratto respiratorio superiore, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Bromocodeina contiene saccarosio (60 g ogni 100 ml di sciroppo). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco