Busazost: effetti collaterali e controindicazioni

Busazost: effetti collaterali e controindicazioni

Busazost collirio (Travoprost) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

Busazost collirio: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Busazost collirio ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Busazost collirio, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Busazost collirio: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Busazost collirio: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici con travoprost, le più comuni reazioni avverse sono state l’iperemia oculare e l’iperpigmentazione dell’iride verificatesi rispettivamente nel 20% e nel 6% circa dei pazienti.

Tabella della lista delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni indesiderate sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a ≤1/100), rara (da >1/10.000 a ≤1/1000), molto rara (≤1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state acquisite dagli studi clinici e dai dati post marketing con travoprost.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni Avverse – Termine preferito
Infezioni ed infestazioni Rara herpes simplex, cheratite erpetica
Disturbi del sistema immunitario Non comune ipersensibilità, allergia stagionale
Disturbi psichiatrici Non nota depressione, ansia
Patologie del sistema nervoso Non comune cefalea, capogiro, difetti del campo visivo
Rara disgeusia
Patologie dell’occhio Molto comune iperemia oculare
Comune iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare
Non comune Erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, diminuzione dell’acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine palpebrale, crescita delle ciglia, scolorimento delle ciglia, astenopia
Rara iridociclite, infiammazione dell’occhio, fotopsia, eczema palpebrale, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, ispessimento palpebrale delle ciglia
Non nota edema maculare, occhi infossati
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota vertigini, tinnito
Patologie cardiache Non comune palpitazioni
Rara battito cardiaco irregolare, battito cardiaco ridotto
Non nota dolore toracico, bradicardia, tachicardia
Patologie vascolari Rara riduzione della pressione sanguigna diastolica, aumento della pressione sanguigna sistolica, ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune dispnea, asma, congestione nasale, irritazione della gola
Rara disturbi respiratori, dolore orofaringeo, tosse, disfonia
Non nota asma aggravata
Patologie gastrointestinali Rara recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, costipazione, bocca secca
Non nota diarrea, dolore addominale, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Iperpigmentazione cutanea (perioculare), scolorimento della pelle, anomalia della struttura dei peli, ipertricosi
Rara dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash, cambiamento di colore dei peli, madarosi
Non nota prurito, crescita anomala dei peli
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rara dolore muscoloscheletrico
Non nota artralgia
Patologie renali e urinarie Non nota disuria, incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rara astenia
Esami diagnostici Non nota aumento dell’antigene prostatico specifico

Popolazione pediatrica

In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni,

in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle già osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse più frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un’incidenza dell’11,4% e 0,0%, rispettivamente.

Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n=77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un’incidenza dell’1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Busazost collirio: avvertenze per l’uso

Cambiamento del colore dell’iride

BUSAZOST può indurre un graduale cambiamento del colore dell’iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell’iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni); è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell’iride finisce per tendere al marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell’iride dopo sospensione della terapia.

Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale

In studi clinici controllati é stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona

periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di Travoprost nello 0,4% dei pazienti.

Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine. BUSAZOST può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante

gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non c’è esperienza sull’uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d’angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.

BUSAZOST deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con infiammazione intraoculare attiva.

Pazienti afachici

È stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a.

Si raccomanda cautela nell’utilizzo di BUSAZOST in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l’edema maculare cistoide.

Iriti/Uveiti

BUSAZOST deve essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti.

Contatto con la pelle

E’ da evitare il contatto di BUSAZOSTcon la pelle poiché è stato dimostrato nei conigli

l’assorbimento transdermico di travoprost.

Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta.

Lenti a contatto

Istruire i pazienti a togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di BUSAZOST e ad attendere 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto.

Disturbi respiratori

BUSAZOST raramente può causare dispnea o sibilo o incrementare i sintomi dell’asma.

Eccipienti

BUSAZOST collirio soluzione – Flacone multidose contiene benzalconio cloruro che è comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. E’ stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di BUSAZOST nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di BUSAZOST ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).

BUSAZOST contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che può causare reazioni cutanee.

Popolazione pediatrica

I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono

limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini con età inferiore a 2 mesi.

Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito

primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta.

Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco