Daonil: effetti collaterali e controindicazioni

Daonil 5 mg compresse (Glibenclamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento del diabete mellito tipo II non insulino-dipendente, quando la dieta, l’esercizio fisico ed il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

Daonil 5 mg compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Daonil 5 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Daonil 5 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Daonil 5 mg compresse: controindicazioni

Daonil non deve essere utilizzato:

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In pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, tipo 1 (ad es. diabetici con precedenti di chetoacidosi)

Nel trattamento della chetoacidosi diabetica Nel trattamento del coma o precoma diabetico In pazienti con gravi disfunzioni renali In pazienti con gravi disfunzioni epatiche

In pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)

In pazienti con insufficienza surrenalica

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In pazienti trattati con bosentan (vedere paragrafo 4.5).

Daonil 5 mg compresse: effetti collaterali

Ipoglicemia

Come conseguenza dell’effetto ipoglicemizzante di Daonil si può verificare ipoglicemia, a volte prolungata, che mette il paziente anche in pericolo di vita. Ciò si verifica quando vi è uno squilibrio tra il dosaggio di Daonil e l’assunzione di carboidrati nella dieta, l’esercizio fisico ed altri fattori che influiscono sul metabolismo.

I pazienti anziani sono particolarmente sensibili all’azione di riduzione della glicemia con l’assunzione di farmaci ipoglicemizzanti (vedere paragrafo 4.4).

I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame incontenibile, nausea, vomito, affaticamento, sonno disturbato, agitazione, aggressività, compromissione della concentrazione, della vigilanza e delle reazioni, depressione, confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e bradicardia.

Inoltre possono essere presenti segni di una controregolazione adrenergica quali sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.

II quadro clinico di un grave attacco di ipoglicemia può somigliare a quello di uno stroke.

I sintomi di un’ipoglicemia scompaiono quasi sempre con la sua correzione.

Patologie dell ‘occhio

Particolarmente all’inizio della terapia vi può essere un’alterazione visiva temporanea dovuta alla variazione della glicemia. La causa di ciò è una temporanea alterazione della turgidità, e dunque dell’indice di refrazione del cristallino, che dipende dalla glicemia.

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente si possono verificare disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, sensazione di oppressione o riempimento epigastrico, dolore addominale e diarrea.

Tuttavia, nonostante il proseguimento della terapia, questi sintomi spesso scompaiono ed in genere non richiedono sospensione del trattamento con Daonil.

In casi isolati vi può essere un aumento degli enzimi epatici ed anche compromissione della funzionalità epatica (ad es. con colestasi ed ittero) ed epatite che possono regredire dopo sospensione di Daonil, anche se possono portare ad un’insufficienza epatica che può mettere il paziente in pericolo di vita.

Patologie del sistema emolinfopietico

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Si possono verificare alterazioni del quadro ematico che possono mettere a repentaglio la vita del paziente. Esse possono comprendere, raramente, trombocitopenia da lieve a grave (ad es. che si presenta con porpora) ed in casi isolati anemia emolitica, eritrocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia (ad es. dovuta a mielosoppressione). In via di principio tali reazioni sono reversibili alla sospensione di Daonil.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche o pseudoallergiche, ad es. sotto forma di prurito o eruzione cutanea. In casi isolati le reazioni lievi sotto forma di orticaria si possono trasformare in reazioni gravi, fino a mettere in pericolo la vita del paziente, con dispnea e calo pressorio che a volte progredisce in shock. Perciò in caso di orticaria il medico deve esserne informato immediatamente.

Una reazione di ipersensibilità può essere dovuta alla glibenclamide, ma può essere provocata anche da uno degli eccipienti. Un’allergia ai derivati sulfamidici può anche essere responsabile di una reazione allergica alla glibenclamide.

In casi isolati si può manifestare vasculite allergica che, in alcuni casi, può mettere il paziente in pericolo di vita. In casi isolati si può presentare ipersensibilità della cute alla luce e possono ridursi le concentrazioni di sodio nel siero.

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Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.

Daonil 5 mg compresse: avvertenze per l’uso

I segni clinici di un’iperglicemia comprendono: aumento della frequenza urinaria, sete intensa, secchezza della bocca e secchezza cutanea.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

Le persone allergiche ad altri derivati sulfamidici possono manifestare reazioni allergiche anche alla glibenclamide.

Quando si sostituisce il Daonil ad altri ipoglicemizzanti orali con elevato tempo di semivalori (carbutamide, clorpropamide, ecc.) è necessario lasciare trascorrere l’intervallo di qualche giorno. Ciò non è richiesto se si sostituisce il Daonil ad ipoglicemizzanti orali con emivita breve.

II trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. La glibenclamide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

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Per raggiungere l’obiettivo della terapia con Daonil – ovvero un controllo ottimale della glicemia -oltre all’assunzione regolare di Daonil sono altrettanto importanti fattori quali una dieta corretta, esercizio fisico sufficiente e regolare e, se necessario, anche una riduzione di peso corporeo.

Durante la terapia con Daonil si devono controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue e nelle urine. Inoltre si consiglia di effettuare valutazioni periodiche della concentrazione dell’emoglobina glicata.

Il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine serve anche per l’identificazione di un insuccesso terapeutico – primario o secondario.

Si consiglia anche il monitoraggio di taluni altri parametri in accordo con le linee guida in atto (ad es. consensus Europeo NIDDM).

All’inizio della terapia il paziente deve essere informato circa gli effetti ed i rischi di Daonil e della sua interazione con misure dietetiche ed esercizio fisico; si deve inoltre enfatizzare l’importanza di una collaborazione adeguata.

Pertanto nel caso di un trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante, è necessario che il paziente ed il medico siano al corrente del rischio di ipoglicemia.

I fattori che favoriscono un’ipoglicemia sono:

• la mancanza di volontà oppure, più frequentemente nei pazienti anziani, l’incapacità del paziente di collaborare;

alimentazione carente, assunzione dei pasti ad intervalli irregolari o pasti saltati; squilibrio tra sforzo fisico ed ingestione di carboidrati; alterazioni nella dieta; compromessa funzionalità renale; grave disfunzione epatica; sovradosaggio (di Daonil);

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• malattie endocrine non compensate che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla controregolazione dell’ipoglicemia (come ad es. in alcuni disturbi della funzione tiroidea ed insufficienza ipofisaria o corticosurrenalica);

• somministrazione concomitante di alcuni farmaci (vedere paragrafo 4.5);

• terapia con Daonil in assenza di indicazione.

Il paziente deve informare il medico di tali fattori e di episodi ipoglicemici poiché questi indicano l’esigenza di un monitoraggio particolarmente attento. Se necessario il dosaggio di Daonil o l’intera terapia devono essere modificati. Ciò è vero anche nei casi di patologie che si verificano durante la terapia o di cambiamenti nello stile di vita del paziente.

I sintomi dell’ipoglicemia che rappresentano la controregolazione adrenergica (vedere paragrafo 4.8) possono essere più lievi o assenti quando l’ipoglicemia si sviluppa lentamente, quando vi è neuropatia del sistema autonomico o quando il paziente è in terapia con beta-bloccanti, clonidina, reserpina, guanetidina o altri farmaci simpaticolitici.

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L’ipoglicemia può quasi sempre essere controllata dall’assunzione di carboidrati (glucosio o zucchero ad es. come cubetti di zucchero, tè o succhi di frutta zuccherati).

Per questo motivo il paziente deve sempre portare con sè un minimo di 20 grammi di glucosio. I pazienti possono avere necessità di aiuto da parte di altre persone per evitare complicanze.

Gli edulcoranti artificiali non sono efficaci per controllare un’ipoglicemia.

L’ipoglicemia può ripetersi nonostante il successo delle contromisure iniziali. Perciò i pazienti devono rimanere sotto osservazione.

L’ipoglicemia grave, od un episodio protratto di ipoglicemia, che si riesce a controllare solo temporaneamente con le normali quantità di zucchero, richiede un trattamento immediato ed un monitoraggio da parte di un medico ed in alcuni casi il ricovero in ospedale.

Se i pazienti vengono trattati da un medico che non sia quello abituale (ad es. in occasione di un ricovero ospedaliero, dopo un incidente, per una malattia durante le vacanze), i pazienti devono informare il medico della loro condizione diabetica e della terapia attuata in precedenza.

I pazienti anziani sono particolarmente sensibili all’azione di riduzione della glicemia dei farmaci ipoglicemizzanti. Nell’anziano l’ipoglicemia può essere difficile da riconoscere. La dose iniziale di glibenclamide e quella di mantenimento devono essere definite dal medico con prudenza allo scopo di evitare reazioni ipoglicemiche.

II medicinale contiene lattosio e non è quindi adatto per i pazienti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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