Dermitopic: effetti collaterali e controindicazioni

Dermitopic: effetti collaterali e controindicazioni

Dermitopic (Tacrolimus Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Dermitopic 0,1% unguento è indicato negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni).

Trattamento delle riacutizzazioni

Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)

Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali, quali i corticosteroidi topici.

Trattamento di mantenimento

Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (per esempio4 o più volte l’anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento della durata massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).

Come tutti i farmaci, però, anche Dermitopic ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dermitopic, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Dermitopic: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai macrolidi in generale o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Dermitopic: effetti collaterali

Durante gli studi clinici circa il 50% dei pazienti ha riscontrato, quale reazione avversa, un qualche tipo di irritazione cutanea nella zona di applicazione. Sensazioni di bruciore e prurito sono state molto comuni, solitamente di gravità da lieve a moderata e con tendenza a risolversi entro una settimana dall’inizio del trattamento. Un’altra comune reazione avversa di irritazione cutanea è stato l’eritema. Sono stati anche comunemente osservati, nella zona di applicazione, sensazione di calore, dolore, parestesia ed eruzione cutanea. L’intolleranza all’alcool è stata comune (vampate alla faccia o irritazioni della cute dopo il consumo di bevande alcoliche).

Potrebbe aumentare per i pazientiil rischio di follicoliti, acne e infezioni virali da herpes.

Reazioni avverse con sospetta relazione al trattamento sono elencate di seguito e suddivise secondo classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono definite come molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10) e non comune (? 1/1.000, < 1/100). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazio ne per e sistemi e organi	Comune ?1/100, <1/10	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e	Infezione	Infezioneoftal
infestazioni	cutanea	mica
	localeindipenden	daHerpes*
	te daun’eziologia
	specifica,compre
	se ma non
	limitatea:
	Eczema erpetico,
	Follicolite,
	Herpes simplex,
	Infezione da
	Herpes virus,
	Eruzionevaricellif
	orme di
	Kaposi*
Disturbi del	Intolleranza
metabolismo	all’alcool
e	(vampate alla
della	faccia o
nutrizione	irritazione della
	cute dopoil
	consumo di
	bevandealcoliche
	)
Patologie del	Parestesie e
sistema	disestesie
nervoso	(iperestesia,
	sensazione di

		bruciore)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito Irritazione della cute^$	Acne*	Rosacea* Lentiggine*
Patologie	Bruciore	Calore in sede di		Edema in
sistemiche e	insede di	applicazione,		sede
Condizionirela	applicazione	Eritema in sede		di
tive alla	,	di		applicazione*
sededi	Prurito	applicazione,
somministrazi	insede	Dolore in sede di
one	di	applicazione,
	applicazione	Irritazione in
		sede di
		applicazione,
		Parestesia in
		sede di
		applicazione,
		Eruzione cutanea
		in sede di
		applicazione,
		Ipersensibilità al
		sito di
		applicazione^$
Esami				Livello di
diagnostici				farmaco
				aumentato*
				(vedere
				paragrafo 4.4)

* La reazione avversaè stata riportata durante la fase post-marketing.

La reazione avversa è stata segnalata durante uno studio di Fase III con Dermitopic 0,1% unguento

Post-commercializzazione

Sono stati segnalati casi di tumorimaligni, comprese forme cutanee (ad esempio linfoma cutaneo a cellule T) ed altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute, in pazienti che usavano tacrolimus unguento (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento di mantenimento

In uno studio sul trattamento di mantenimento (trattamento due volte alla settimana) in adulti e bambini con dermatite atopica moderata e grave, è stato rilevato che i seguenti eventi avversi si sono manifestati più frequentemente rispetto al gruppo controllo: impetigine in sede di applicazione (7,7% nei bambini) e infezioni in sede di applicazione (6,4% nei bambini e 6,3% negli adulti).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

Dermitopic: avvertenze per l’uso

Durante l’uso di Dermitopic unguento deve essere ridotta l’esposizione della cute alla luce delsole e deve essere evitato l’uso della luce ultravioletta (UV) emessa da solarium e la terapia con UVBo UVA in combinazione con psoraleni (PUVA) (vedere paragrafo 5.3). Il medico deve suggerire al paziente appropriati metodi di protezione solare, come la minimizzazione del tempo diesposizione al sole, l’uso di un prodotto con filtro di protezione solare e la copertura della cute con abbigliamento appropriato. Dermitopic unguento non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o pre-maligne.

Lo sviluppo all’interno dell’area trattata di un qualsiasi cambiamento che non sia l’eczema giàesistente deve essere rivisto dal medico.

Non è raccomandato l’uso di tacrolimus unguento in pazienti con difetti della barriera cutanea come la sindrome di Netherton, l’ittiosi lamellare, l’eritroderma generalizzato o la malattia da Trapianto Contro l’Ospite (Graft Versus Host Disease) cutanea. Queste condizioni della pelle possono aumentare l’assorbimento sistemico di tacrolimus. Anche la somministrazione orale di tacrolimus per i ltrattamento di queste condizioni della pelle non è raccomandata. Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di aumentati livelli ematici di tacrolimus in presenza di suddette condizioni.

E’ necessario prestare attenzione se si applica Dermitopic in pazienti con un esteso interessamento cutaneo per un lungo periodo di tempo, in particolar modo nei bambini (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti, in particolare i pazienti pediatrici, devono essere continuamente rivalutati durante il trattamento con Dermitopic per valutare la risposta al trattamento e se sia necessario continuare lo stesso.

Nei pazienti pediatrici, dopo 12 mesi, tale rivalutazione deve includere la sospensione del trattamento con Dermitopic (vedere paragrafo 4.2).

Il potenziale di immunosoppressione locale, cutanea esiste e può essere alla base dell’aumentata incidenza delle infezioni cutanee batteriche e virali, insieme a casi dineoplasiamaligna cutanea, associati al trattamento con tacrolimus unguento (vedere paragrafo 5.1). Il medico prescrittore deve essere a conoscenza di questa possibilità e deve adottare appropriate strategie di minimizzazione del rischio, compresi l’utilizzo del dosaggio inferiore della formulazione, la frequenza delle applicazioni e la durata del trattamento sufficiente a controllare i sintomi.

Dermitopic contiene il principio attivo tacrolimus, un inibitore della calcineurina. Nei pazienti trapiantati,l’esposizione sistemica prolungata ad una intensa immunosoppressione dopo somministrazione sistemica di inibitori della calcineurina è stata associata ad un aumentato rischio di sviluppo di linfomi edi tumori maligni della cute. In pazienti che utilizzavano tacrolimus unguento sono stati riportaticasi di tumori maligni, compresi tumori della cute (per esempio linfomi cutanei a cellule T) e altri tipi dilinfomi, e carcinomi della cute (vedere paragrafo 4.8). Dermitopic non deve essere utilizzato in pazienticon immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti sottoposti a terapie che causano immunosoppressione.

I pazienti con dermatite atopica trattati con tacrolimus non hanno mostrato concentrazioni sistemiche significative di tacrolimus.

Le linfoadenopatie riportate negli studi clinici sono state non comuni (0,8%). La maggior parte di questicasi era correlata ad infezioni (cute, tratto respiratorio, denti) e si èrisolta con un’appropriata terapia antibiotica. I pazienti trapiantati trattati con una terapia immunosoppressiva (ad esempio tacrolimussistemico) presentano un maggior rischio di sviluppo di linfomi; quindi i pazienti che ricevonoDermitopic e che sviluppano linfoadenopatia devono essere controllati per assicurarsi che lalinfoadenopatia si risolva. Le linfoadenopatie presenti al momento di cominciare la terapia devonoessere valutate e tenute sotto osservazione. In casi di linfoadenopatia persistenti, ne deve essere

studiatal’eziologia. In assenza di una chiara eziologia dellalinfoadenopatia o in presenza di mononucleosiinfettiva acuta, deve essere considerata l’interruzione del trattamento con Dermitopic.

Tacrolimus unguento non è stato valutato per la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di dermatitiatopiche clinicamente infette. Prima di iniziare il trattamento con Dermitopic unguento, infezioni cliniche presenti nelle zone del trattamento devono essereeliminate. I pazienti con dermatite atopica sono predisposti ad infezioni superficiali della cute. Iltrattamento con Dermitopic può essere associato con un aumento del rischio di follicolite e di infezionivirali da herpes (dermatite da herpes simplex [eczema erpetico], herpes simplex [herpes labiale],eruzione varicelliforme di Kaposi) (vedere paragrafo 4.8). In presenza di queste infezioni, deve esserevalutato il rapporto tra rischio e beneficio associato con l’uso di Dermitopic.

Non devonoessere applicati emollienti sulla stessa area nelle 2 ore precedenti o successiveall’applicazione di Dermitopic unguento. L’utilizzo contemporaneo di altri preparati per uso topico non èstato valutato. Non ci sono esperienze sull’uso concomitante di steroidi sistemici o di agentiimmunosoppressivi.

Deve essere posta attenzione nell’evitare il contatto con gli occhi e con membrane mucose. Se dovesse essereaccidentalmente applicato su queste zone, l’unguento dovrà essere rimossocon cura e/o sciacquato conacqua.

Non è stato studiato nei pazienti l’uso di tacrolimus unguento con bendaggi occlusivi. Non èraccomandato l’uso di bendaggi occlusivi.

Come per tutti i prodotti medicinali per uso topico, i pazienti devono lavare le mani dopol’applicazione, a meno che le mani non rientrino anch’esse nell’area da trattare.

Tacrolimus è ampiamente metabolizzato nel fegato e, sebbene le concentrazioni ematiche a seguito diterapia topica siano basse, l’unguento deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienzaepatica (vedere paragrafo 5.2).

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco